VD Kommenterar

I förra kvartalsrapporten meddelade vi att vi fick in den första patienten i vår kliniska fas III- studie. Denna studie är det operationellt mest väsentliga i IBT:s verksamhet och jag väljer därför att här ge en del detaljerad information om studien.  Studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad för att utvärdera säkerhet och effekt av IBP-9414 vid förebyggande av nekrotiserande enterokolit (NEC), och inkluderar även andra viktiga kliniska aspekter vid matning av prematura spädbarn. Det kliniska programmet inkluderar effektparameter i studien som omfattar så kallad feeding tolerance.

Vi har baserat våra antaganden rörande patient rekrytering på de erfarenheter vi fick från den avslutade fas-II studien som IBT genomförde på 15 kliniker i USA under 2017.  Vi har i nu fått godkännande att bedriva fas-III studien i Frankrike, Spanien, Storbritannien, Ungern samt USA och fått in patienter både i Europa och i USA. I skrivande stund har 37 center av 100 planerade kontrakterats och vi arbetar på för att öppna fler. I Storbritannien har vi ännu inte kunnat påbörja rekryteringen medan det i t.ex. Spanien går över förväntan vid de center som har börjat rekrytera. 

Under möten med studieläkarna som ägt rum under de senaste veckorna har vi blivit varse om svårigheter att tolka de inklusions- och exklusionskritierer som finns beskrivna i studieprotokollet. Vi har därför under oktober månad förtydligat dessa kriterier så att de blivit mer lika de vi använde i vår fas II studie.

Vi är inte nöjda med att studien varit trögstartad på vissa kliniska center, men vi ser samtidigt att andra center rekryterar bra dvs. över förväntan. Vi kommer därför ytterligare stärka den kliniska avdelningen på IBT för att säkerställa att “best practice” sprids från de center som rekryterar bäst till de sjukhus som inte kommit igång som de ska. Jag räknar med att studien kommer att avslutas under 2021 vilket jag baserar på de erfarenheter vi fick från fas II-studien. Vi kommer därför ytterligare intensifiera arbetet med patientrekryteringen.

Stockholm den 7 november 2019

Staffan Strömberg
VD

Utvalda finansiella data i sammandrag

Väsentliga händelser under tredje kvartalet (jul-sep) 2019

 ·Den 4 juli meddelade IBT att den första patienten har rekryterats i bolagets pivotala kliniska fas III-studie, The Connection Study

Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-sep) 2019

• IBT tecknade den 5 mars 2019 sitt första distributionsavtal för sin produkt IBP-9414 med MegaPharm Ltd. avseende den israeliska marknaden och den palestinska myndighetens territorium. Avtalet ger MegaPharm exklusiva rättigheter att marknadsföra och sälja produkten om och när den får marknadsgodkännande. IBTs andel kommer att efter en inledande kortare period utgöra 70% av försäljningsintäkterna. IBT planerar att öppna kliniska prövningscenter för den avgörande fas III-studien i landet. MegaPharm deltar redan i detta arbete eftersom det är väsentligt för att engagera ”key opinion leaders” i marknadsföringen av produkten
   
• Den 19 maj kunde bolaget rapportera att FDA meddelat att IBT svarat tillfredsställande på de kommentarer som FDA hade rörande studiedesignen av bolagets planerade fas III-studie. Till följd av FDAs kommentarer inkluderas nu även en utvärdering av IBP-9414 effekter på de för tidigt födda barnens matsmältningssystem i den pågående fas III-studien. Detta eftersom ett allvarligt medicinskt problem för de för tidigt födda barnen är att de inte kan ta upp näring på ett adekvat sätt. Tidigare har bolaget enbart haft fokus på att förebygga NEC (nekrotiserande enterokolit) vilket är en mycket allvarlig tarmsjukdom som drabbar för tidigt födda och som ofta har dödlig utgång. Inkluderingen av ytterligare ett indikationsområde innebär multipla av varandra oberoende endpoints vilket kan öka chanserna till framgång i studien och därmed produktens marknadspotential
   
• IBTs IND-ansökan (Investigational New Drug) godkändes i USA och den kliniska studien har även blivit godkänd i Storbritannien, Frankrike, Ungern och Spanien

Väsentliga händelser efter rapportperioden

 ·Lilian Wikström Ph.D. har begärt sitt utträde ur styrelsen i IBT med omedelbar verkan på grund av risk för jäv som har uppstått i hennes roll som VD för KI Innovations AB 

Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk forskningsfas, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-­9414 som syftar till att förebygga nekroti­serande enterokolit (”NEC”) samt att förbättra så kallad feeding tolerance hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP­-1016, för behandling av gast­roschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

För mer information, vänligen kontakta
Staffan Strömberg, VD
Daniel Mackey CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com

Offentliggörande
Denna information är sådan information som Infant Bacterial Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och som ska offentliggöras i enlighet med regelverk fastställt av Nasdaq för bolag noterade på Nasdaq Stockholm. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 8.00 CET den 7 november 2019.

Bilaga

• PR Q32019 SVE