VD Kommenterar
I förra kvartalsrapporten meddelade vi att vi fick in den första patienten i vår kliniska fas III- studie. Denna studie är det operationellt mest väsentliga i IBT:s verksamhet och jag väljer därför att här ge en del detaljerad information om studien. Studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad för att utvärdera säkerhet och effekt av IBP-9414 vid förebyggande av nekrotiserande enterokolit (NEC), och inkluderar även andra viktiga kliniska aspekter vid matning av prematura spädbarn. Det kliniska programmet inkluderar effektparameter i studien som omfattar så kallad feeding tolerance.
Vi har baserat våra antaganden rörande patient rekrytering på de erfarenheter vi fick från den avslutade fas-II studien som IBT genomförde på 15 kliniker i USA under 2017. Vi har i nu fått godkännande att bedriva fas-III studien i Frankrike, Spanien, Storbritannien, Ungern samt USA och fått in patienter både i Europa och i USA. I skrivande stund har 37 center av 100 planerade kontrakterats och vi arbetar på för att öppna fler. I Storbritannien har vi ännu inte kunnat påbörja rekryteringen medan det i t.ex. Spanien går över förväntan vid de center som har börjat rekrytera.
Under möten med studieläkarna som ägt rum under de senaste veckorna har vi blivit varse om svårigheter att tolka de inklusions- och exklusionskritierer som finns beskrivna i studieprotokollet. Vi har därför under oktober månad förtydligat dessa kriterier så att de blivit mer lika de vi använde i vår fas II studie.
Vi är inte nöjda med att studien varit trögstartad på vissa kliniska center, men vi ser samtidigt att andra center rekryterar bra dvs. över förväntan. Vi kommer därför ytterligare stärka den kliniska avdelningen på IBT för att säkerställa att “best practice” sprids från de center som rekryterar bäst till de sjukhus som inte kommit igång som de ska. Jag räknar med att studien kommer att avslutas under 2021 vilket jag baserar på de erfarenheter vi fick från fas II-studien. Vi kommer därför ytterligare intensifiera arbetet med patientrekryteringen.
Stockholm den 7 november 2019
Staffan Strömberg
VD
Utvalda finansiella data i sammandrag
2019 jul-sep |
2018 jul-sep |
2019 jan-sep |
2018 jan-sep |
2018 jan-dec |
|
Nettoomsättning | – | – | – | – | – |
Rörelseresultat, tkr | -11 007 | -7 683 | -19 774 | -15 541 | -39 417 |
Resultat efter skatt, tkr | -10 538 | -7 985 | -18 786 | -16 464 | -40 607 |
Balansomslutning, tkr | 545 348 | 589 820 | 545 348 | 589 820 | 563 371 |
Periodens kassaflöde, tkr | -34 064 | -9 809 | -42 755 | 406 210 | 381 544 |
Periodens kassaflöde per aktie (SEK) | -3,03 | -0,87 | -3,81 | 38,17 | 35,36 |
Likvida medel, tkr | 511 888 | 566 786 | 511 888 | 566 786 | 542 170 |
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) | -0,94 | -0,71 | -1,67 | -1,55 | -3,76 |
Eget kapital per aktie (SEK) | 47,92 | 51,74 | 47,92 | 51,74 | 49,59 |
Soliditet (%) | 99% | 98% | 99% | 98% | 99% |
Väsentliga händelser under tredje kvartalet (jul-sep) 2019
·Den 4 juli meddelade IBT att den första patienten har rekryterats i bolagets pivotala kliniska fas III-studie, The Connection Study
Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-sep) 2019
Väsentliga händelser efter rapportperioden
·Lilian Wikström Ph.D. har begärt sitt utträde ur styrelsen i IBT med omedelbar verkan på grund av risk för jäv som har uppstått i hennes roll som VD för KI Innovations AB
Om Infant Bacterial Therapeutics AB
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk forskningsfas, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.
IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414 som syftar till att förebygga nekrotiserande enterokolit (”NEC”) samt att förbättra så kallad feeding tolerance hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.
Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).
För mer information, vänligen kontakta
Staffan Strömberg, VD
Daniel Mackey CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com
Offentliggörande
Denna information är sådan information som Infant Bacterial Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och som ska offentliggöras i enlighet med regelverk fastställt av Nasdaq för bolag noterade på Nasdaq Stockholm. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 8.00 CET den 7 november 2019.
Bilaga