IBT | IBT:s historik

Subpages

IBT grundas som ett dotterbolag till BioGaia och påbörjar utvecklingen av ett förebyggande läkemedel (IBP-9414) mot NEC innehållande Lactobacillus reuteri
IBT erhåller särläkemedelsgodkännande från FDA av Lactobacillus reuteri för förebyggande av NEC hos för tidigt födda barn
FDA bidrar med vetenskapliga råd till IBTs utvecklingsplaner

IBT erhåller särläkemedelsgodkännande av Europeiska kommissionen för IBP-9414 med Lactobacillus reuteri för förebyggande av NEC hos för tidigt födda barn
Produktion av läkemedelskandidaten IBP-9414 i enlighet med alla tillämpliga GMP-bestämmelser och regulatoriska krav för säkerhets- och toleransstudien genomförs
Godkännande av IND-ansökan erhålls från FDA för att påbörja säkerhets- och toleransstudien under 2016
Godkännande att genomföra en klinisk studie i Sverige erhålls från Läkemedelsverket

IBTs aktier av serie B börjar handlas på First North Premier
IBT slutför en säkerhets- och toleransstudie avseende IBP-9414 och offentliggör top line-data som visar liknande säkerhets- och toleransprofil i den aktiva gruppen och placebogruppen
EMA ger klartecken för IBTs föreslagna pediatriska kliniska prövningsprogram för utvecklingen av IBP-9414 för förebyggande av NEC

Extra bolagsstämma den 8 januari 2018 beslutade om att genomföra en företrädesemission uppgående till 439,1 Mkr och den 31 januari hade emissionen fulltecknats. Tillsammans med den riktade emissionen i november 2017 har dessa emissioner inbringat totalt cirka 543,6 MSEK före emissionskostnader
Under juni månad kontrakterade IBT Premier Research International LLC, bolagets CRO (Contract Research Organization) under fas II-studien, för att de även ska genomföra bolagets fas III-studie
Den 10 september 2018 inleddes handel i IBT AB B-aktier på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B)
IBT har till följd av diskussioner med FDA den 20 november 2018 valt att modifiera protokollet för fas III-studien för sin produkt som syftar till att förebygga nekrotiserande enterokolit (NEC) hos för tidigt födda barn. I enlighet med vägledningen från FDA kommer IBT att förbättra protokollet som kan möjliggöra ytterligare indikationsområden såsom minskning av så kallad “feeding intolerance”, vilket kan öka chanserna för framgång i företagets fas III-studie och produktens marknadspotential

IBT tecknade den 5 mars 2019 sitt första distributionsavtal för sin produkt IBP-9414 med MegaPharm Ltd. avseende den israeliska marknaden och den palestinska myndighetens territorium
Den 19 maj kunde bolaget rapportera att FDA meddelat att IBT svarat tillfredsställande på de kommentarer som FDA hade rörande studiedesignen av bolagets planerade fas III-studie vilket möjliggjorde att IBTs IND ansökan godkändes. Till följd av FDAs kommentarer inkluderas nu även en utvärdering av IBP-9414 effekter på de för tidigt födda barnens matsmältningssystem, eller så kallad ”feeding intolerance”, i den pågående fas III-studien, The Connection Study
Under 2019 har IBT erhållit kliniskt prövningstillstånd i Storbritannien, Frankrike, Ungern och Spanien
Den 4 juli meddelade IBT att den första patienten har rekryterats i bolagets registreringsgrundande kliniska fas III-studie, The Connection Study

IBTs ansökan om att bedriva klinisk studie godkändes i Israel i januari, i Polen i oktober och i Bulgarien i november

IBTs ansökan om att bedriva klinisk studie godkändes i Serbien i juli och i Rumänien i augusti