IBT | IBT:s historik

Subpages

IBT grundas som ett dotterbolag till BioGaia och påbörjar utvecklingen av ett förebyggande läkemedel (IBP-9414) mot NEC innehållande Lactobacillus reuteri.
IBT erhåller särläkemedelsgodkännande från FDA av Lactobacillus reuteri för förebyggande av NEC hos för tidigt födda barn.
FDA bidrar med vetenskapliga råd till IBT:s utvecklingsplaner.

Farmaceutisk utveckling för att definiera tillverkningsprocess för IBP-9414 påbörjas.
EMA bidrar med vetenskapliga råd till IBT:s utvecklingsplaner.

IBT erhåller särläkemedelsgodkännande av Europeiska kommissionen för IBP-9414 med Lactobacillus reuteri för förebyggande av NEC hos förtidigt födda barn.
Produktion av läkemedelskandidaten IBP-9414 i enlighet med alla tillämpliga GMP-bestämmelser och regulatoriska krav för säkerhets- och toleransstudien genomförs.
Godkännande av IND-ansökan erhålls från FDA för att påbörja säkerhets- och toleransstudien under 2016.
Godkännande att genomföra en klinisk studie i Sverige erhålls från Läkemedelsverket.

IBT:s aktier av serie B börjar handlas på First North Premier.
IBT slutför en säkerhets- och toleransstudie avseende IBP-9414 och offentliggör top line-data som visar liknande säkerhets- och toleransprofil i den aktiva gruppen och placebogruppen.
EMA ger klartecken för IBT:s föreslagna pediatriska kliniska prövnings program för utvecklingen av IBP-9414 för förebyggande av NEC.

Extra bolagsstämma den 8 januari 2018 beslutade om att genomföra en företrädesemission uppgående till 439,1 Mkr och den 31 januari fulltecknas emissionen. Tillsammans med den riktade emissionen i november 2017 inbringar dessa emissioner totalt cirka 543,6 MSEK före emissionskostnader.
Under juni månad kontrakteras IBT Premier Research International LLC, bolagets CRO (Contract Research Organization) under fas II-studien, för att de även ska hjälpa till att genomföra bolagets fas III-studie.
Den 10 september 2018 inleds handel i IBT AB B-aktier på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B). Vid IBT:s FDA möte efter avslutad fas II studie, rekommenderade FDA att mäta sustained feeding tolerance (SFT), som en andra primär endpoint i den kommande fas III studien.

IBT tecknar den 5 mars 2019 sitt första distributionsavtal för sin produkt IBP-9414 med MegaPharm Ltd. avseende den israeliska marknaden och den palestinska myndighetens territorium.
Den 19 maj kommunicerade IBT att man kommit överens med FDA om hur sustained feeding tolerance (SFT) ska mätas i fas III studien. Den definitionen läggs till i studiedesignen.
IBT:s IND-ansökan (Investigational New Drug) godkänns i USA och den kliniska studien godkänns i Storbritannien, Frankrike, Ungern och Spanien.
Den 4 juli meddelar IBT att den första patienten har rekryterats i bolagets avgörande kliniska fas III-studie, The Connection Study.

COVID-19 pandemin påverkar företagets utvecklingsarbete avseende exempelvis aktivering av sjukhusen (prövarna) vilket inte skett i önskad takt. Vid avgivandet av årsredovisningen 2020 har cirka hälften av de planerade sjukhusen aktiverats.
IBT:s ansökan om att bedriva klinisk studie godkänns i Israel i januari, i Polen i oktober och i Bulgarien i november.

IBT validerade sustained feeding tolerance (SFT), enligt tidigare överenskommelse med FDA. Detta innebär att fas III studien då har två validerade primära endpoints.
Rekryteringen av patienter till IBT:s fas lll-studie blir starkt påverkad av pandemin. Ett troligt scenario, vid antaganden om att nuvarande rekryteringstakt kan vidmakthållas, är att rekryteringen kan avslutas i slutet av 2023. Om pandemisituationen återigen förvärras kan rekryteringen ta ytterligare tid i anspråk. Pandemin påverkar dock inte kvaliteten av data eller möjligheten att slutföra studien. Kostnaderna för studiens genomförande är i första hand kopplade till antalet patienter i studien, vilket medför att IBT:s kassa fortsatt bedöms tillräcklig för att genomföra studien.

Den 19 januari meddelades att The Connection Study fortsätter efter planerad säkerhetsanalys av Data Monitoring Committee (DMC) utan några invändningar. Samtidigt genomfördes även en futilitetsanalys. Baserat på rekommendationerna från DMC och futilitetsresultatet, fortsätter IBT rekryteringen till studien som planerat.
Den 23 september godkände FDA IBTs Orpahn Drug Designation ansökan rörande ett läkemedel för att förebygga ROP (retinopathy of prematurity).
IBT publicerade i British Journal of Gastroenterology i oktober en artikel baserad på IBT:s “Connection Study” som visar att sustained feeding tolerance (SFT) är kopplat till allvarliga sjukdomsförlopp inklusive sepsis och bronkopulmonell dysplasi, vilket validerar studiedesignen. Det visar även möjligheten att minska sjukvårdskostnaderna med bland annat färre behandlingsdagar.
Under 2022 förhandlade bolaget fram ett förvärv av en läkemedelsplattform som ämnar att förebygga antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.