{"id":3657,"date":"2023-08-25T08:30:00","date_gmt":"2023-08-25T06:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-juni-2023\/"},"modified":"2023-10-02T13:51:35","modified_gmt":"2023-10-02T11:51:35","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-juni-2023","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-juni-2023\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), Del\u00e5rsrapport 1 januari \u2013 30 juni 2023"},"content":{"rendered":"
\n

VD Kommentarer<\/strong><\/p>\n

V\u00e5r Fas III-studie, den st\u00f6rsta studien av sitt slag som n\u00e5gonsin genomf\u00f6rts, fortskrider p\u00e5 88 sjukhus och i tio l\u00e4nder. Vi har nu rekryterat 85% av patienterna (1824 av de planerade 2158) och med den nuvarande takten p\u00e5 cirka 75 patienter per m\u00e5nad f\u00f6rv\u00e4ntar vi oss att avsluta rekryteringen till \u00e5rsskiftet.<\/p>\n

Data Monitoring Committee (DMC) avslutade i juni sin planerade s\u00e4kerhetsanalys av data fr\u00e5n de f\u00f6rsta 1400 rekryterade patienterna. DMC:s slutsats \u00e4r att studien kan forts\u00e4tta enligt plan utan n\u00e5gra anm\u00e4rkningar. DMC utf\u00f6rde \u00e4ven en futilitetsanalys f\u00f6r att avg\u00f6ra om pr\u00f6vningen har m\u00f6jlighet att uppn\u00e5 statistiskt signifikanta resultat och \u00e4ven h\u00e4r blev slutsatsen att det kliniska arbetet kan forts\u00e4tta som planerat. Inga ytterligare DMC-kontroller \u00e4r planerade och vi n\u00e4rmar oss nu slutet av v\u00e5r stora studie. <\/p>\n

I studien delas barnen in i tv\u00e5 grupper.\u00a0 I den ena gruppen f\u00e5r barnen placebo, dvs en behandling som inte ska ha n\u00e5gon p\u00e5verkan p\u00e5 patienten. I den andra gruppen f\u00e5r barnen IBP-9414. Sedan j\u00e4mf\u00f6rs s\u00e5v\u00e4l effekt som s\u00e4kerhetsrelaterade observationer mellan de b\u00e5da grupperna IBT har, som brukligt \u00e4r i l\u00e4kemedelsstudier, kommit \u00f6verens med b\u00e5de FDA (den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten) och med EMA (den europeiska motsvarigheten) att vi inte ska kunna g\u00f6ra j\u00e4mf\u00f6relser innan studien \u00e4r avslutad. Det \u00e4r s\u00e5ledes avsiktligt att studien utformats s\u00e5 att vi inte, i nul\u00e4get, kan tillskriva observationer fr\u00e5n studien till en specifik behandlingsgrupp. Vad vi emellertid kan g\u00f6ra nu \u00e4r att analysera data ur ett \u201ctotalt\u201d perspektiv. Under v\u00e5ren har vi analyserat hur mycket mat barnen f\u00e5r. Vi har kunnat se att flera kliniska faktorer p\u00e5verkar hur mycket mat barnen f\u00e5r. V\u00e5ra resultat \u00e4r accepterade f\u00f6r publicering i American Journal of Perinatology Ett av effektm\u00e5len (en av tv\u00e5 prim\u00e4ra endpoints) belyser hur IBP-9414 f\u00f6rb\u00e4ttrar Sustained Feeding Tolerans (SFT). Hur mycket mat som l\u00e4karna ger barnen \u00e4r en av tre faktorer som ing\u00e5r i effektm\u00e5ttet SFT. De andra tv\u00e5 faktorerna \u00e4r om barnen f\u00e5r dropp samt hur barnen g\u00e5r upp i vikt. Publikationen i American Journal of Perinatology \u00e4r en bekr\u00e4ftelse p\u00e5 att vi designat v\u00e5r fas III studie p\u00e5 ett adekvat s\u00e4tt. <\/p>\n

Vi \u00e4r glada att Europeiska Patentverket godk\u00e4nt IBTs ans\u00f6kan som omfattar Lactobacillus reuteri. Patentet st\u00e4rker IBT exklusivitet fram till 2036 p\u00e5 den viktiga europeiska marknaden.<\/p>\n

V\u00e5rt arbete med produktportf\u00f6ljen fortl\u00f6per. IBT har erh\u00e5llit orphan drug status f\u00f6r v\u00e5rt program f\u00f6r Gastroschisis, IBT-1016. Det \u00e4r f\u00f6rsta g\u00e5ngen som ett utvecklingsprogram har erh\u00e5llit s\u00e4rl\u00e4kemedelsstatus f\u00f6r behandling av sjukdomen Gastroschisis i USA. <\/p>\n

IBT beslutade vid en extra bolagsst\u00e4mma att genomf\u00f6ra en f\u00f6retr\u00e4desemission f\u00f6r att kunna f\u00f6rbereda lanseringen av IBP-9414 samt f\u00f6r att p\u00e5b\u00f6rja utvecklingsarbetet av en eller flera av de \u00f6vriga projekt som IBT innehar. I juli meddelade IBT att emissionen blev \u00f6vertecknad och inbringade ca. 100 miljoner kronor, f\u00f6re emissionskostnader, vilket naturligtvis \u00e4r gl\u00e4djande.<\/p>\n

Till sist vill jag verkligen tacka IBT:s medarbetare f\u00f6r alla insatser under det f\u00f6rsta halv\u00e5ret, det \u00e4r fantastiskt vad ni \u00e5stadkommit.\u00a0 Nu har vi m\u00e5let inom r\u00e4ckh\u00e5ll.<\/p>\n

Stockholm 24 augusti, 2023<\/p>\n

Staffan Str\u00f6mberg VD<\/p>\n


<\/strong><\/p>\n

Finansiell \u00f6versikt f\u00f6r perioden
<\/strong><\/p>\n

Andra kvartalet\u00a0(apr-jun) 2023<\/strong><\/p>\n