{"id":3662,"date":"2023-07-03T16:39:18","date_gmt":"2023-07-03T14:39:18","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/ytterligare-infant-bacterial-therapeutics-produkt-beviljas-orphan-drug-status-av-fda\/"},"modified":"2023-10-02T13:51:35","modified_gmt":"2023-10-02T11:51:35","slug":"ytterligare-infant-bacterial-therapeutics-produkt-beviljas-orphan-drug-status-av-fda","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/ytterligare-infant-bacterial-therapeutics-produkt-beviljas-orphan-drug-status-av-fda\/","title":{"rendered":"Ytterligare Infant Bacterial Therapeutics produkt beviljas \u201corphan drug\u201d status av FDA"},"content":{"rendered":"
\n

<\/p>\n

FDA har beviljat s\u00e4rl\u00e4kemedelsstatus f\u00f6r <\/strong>IBT:s<\/strong> produkt IBP-1016 f\u00f6r <\/strong>gastroschisis<\/strong>.\u00a0 <\/strong>\u00a0<\/p>\n

Barn som drabbas av gastroschisis har \u00f6kade risker av tillv\u00e4xth\u00e4mning, sepsis och NEC vilket i sin tur leder till en \u00f6kad d\u00f6dlighet. Sjukhusvistelserna f\u00f6r dessa barn blir ofta l\u00e5nga och kostsamma.<\/p>\n

\u201dOrphan drugs\u201d \u00e4r l\u00e4kemedel avsedda f\u00f6r behandling, diagnos eller f\u00f6rebyggande av s\u00e4llsynta sjukdomar som drabbar f\u00e4rre \u00e4n 200 000 patienter per \u00e5r i USA. En klassificering som \u201dorphan drug\u201d ger det ans\u00f6kande f\u00f6retaget vissa f\u00f6rdelar fr\u00e5n den amerikanska staten, s\u00e5som skattereduktioner och marknadsexklusivitet, i utbyte mot utveckling av l\u00e4kemedlet.<\/p>\n

Godk\u00e4nnandet f\u00f6r\u00e4ndrar inte de vanliga regulatoriska kraven och processerna som g\u00e4ller f\u00f6r att f\u00e5 marknadsf\u00f6ringstillst\u00e5nd f\u00f6r en produkt. F\u00f6ljaktligen m\u00e5ste alla aspekter av utvecklingen unders\u00f6kas, inklusive den dokumentation av klinisk s\u00e4kerhet och effekt som kr\u00e4vs f\u00f6r godk\u00e4nnande av f\u00f6rs\u00e4ljning.<\/p>\n

\u201cF\u00f6r f\u00f6rsta g\u00e5ngen n\u00e5gonsin har FDA beviljat en produkt\u201dorphan drug\u201d \/ s\u00e4rl\u00e4kemedelsstatus f\u00f6r gastroschisis. Detta \u00e4r viktigt d\u00e5 det saknas behandlingar f\u00f6r denna allvarliga sjukdom. Vi unders\u00f6ker nu den mest gynnsamma utvecklingsprocessen f\u00f6r att erh\u00e5lla ett marknadsgodk\u00e4nnande\u201d, s\u00e4ger Staffan Str\u00f6mberg, verkst\u00e4llande direkt\u00f6r, IBT.<\/p>\n

Om Infant <\/strong>Bacterial<\/strong> Therapeutics<\/strong> AB<\/strong><\/p>\n

Infant Bacterial Therapeutics AB (\u201dIBT\u201d) \u00e4r ett publikt bolag med s\u00e4te i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas sedan den 10 september 2018 pa\u030a Nasdaq Stockholm, Small Cap (IBT B).<\/p>\n

IBT \u00e4r ett l\u00e4kemedelsbolag vars syfte \u00e4r att utveckla och marknadsf\u00f6ra l\u00e4kemedel mot sjukdomar som drabbar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn eller orsakas av antibiotikaresistenta bakterier.<\/p>\n

IBT:s huvudfokus \u00e4r l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414, vars utvecklingsprogram \u00e4r designat f\u00f6r att visa p\u00e5 en minskad f\u00f6rekomst av nekrotiserande enterokolit (\u201dNEC\u201d) samt huruvida de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen erh\u00e5ller en b\u00e4ttre fungerande magfunktion (\u201cSFT\u201d) vid behandling med IBP-9414s aktiva substans Lactobacillus reuteri, vilket \u00e4r en bakteriestam som \u00e5terfinns naturligt i human br\u00f6stmj\u00f6lk. IBP-9414 befinner sig f\u00f6r n\u00e4rvarande i en p\u00e5g\u00e5ende registreringsgrundande pivotal fas III-studie och \u00e4r det utvecklingsprojekt som \u00e4r l\u00e4ngst framskridet.<\/p>\n

I portf\u00f6ljen finns l\u00e4kemedelskandidater, IBP-1016, IBP-1118 samt IBP-1122. IBP-1016, f\u00f6r behandling av gastroschisis, en livshotande och s\u00e4llsynt \u00e5komma d\u00e4r barnet f\u00f6ds med ett utanf\u00f6rliggande tarmpaket. IBP-1118 f\u00f6r att f\u00f6rebygga ROP (prematur n\u00e4thinneskada), en en av de fr\u00e4msta orsakerna till blindhet hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn, samt IBP-1122 f\u00f6r att eliminera vankomycinresistenta enterokocker (VRE), som orsakar antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.<\/p>\n

Genom utvecklingen av dessa l\u00e4kemedel har IBT m\u00f6jlighet att tillfredsst\u00e4lla medicinska behov d\u00e4r det idag inte finns n\u00e5gra tillg\u00e4ngliga behandlingar.<\/p>\n

F\u00f6r mer information, v\u00e4nligen kontakta<\/p>\n

Staffan Str\u00f6mberg, VD
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 76 219 37 38
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com<\/p>\n<\/p>\n

\n <\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n\n

PR IBP-1016 SV<\/a><\/p>\n<\/div>\n

<\/div>\n