{"id":3680,"date":"2023-05-08T13:00:00","date_gmt":"2023-05-08T11:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-31-mars-2023\/"},"modified":"2023-10-02T13:51:36","modified_gmt":"2023-10-02T11:51:36","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-31-mars-2023","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-31-mars-2023\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), Del\u00e5rsrapport 1 januari \u2013 31 mars 2023"},"content":{"rendered":"
\n

VD kommenterar<\/strong><\/p>\n

Under de senaste m\u00e5naderna har det skett betydelsefulla framsteg inom utvecklingen av mikrobiom-l\u00e4kemedel. Ferrings\/Rebiotics produkt REBYOTA™ godk\u00e4ndes av FDA i slutet av f\u00f6rra \u00e5ret och nu i april 2023 har \u00e4ven Seres\/Nestl\u00e9 Health Science produkt VOWST™ f\u00e5tt godk\u00e4nnande. F\u00f6rst och fr\u00e4mst vill jag gratulera utvecklings-teamen till dessa godk\u00e4nnanden.<\/p>\n

Jag skall f\u00f6rs\u00f6ka sammanfatta vad dessa godk\u00e4nnanden betyder fr\u00e5n ett IBT-perspektiv. F\u00f6r det f\u00f6rsta inneb\u00e4r det att l\u00e4kemedel baserade p\u00e5 bakterier kan f\u00e5 godk\u00e4nnande i USA. \u00c4ven om produkterna skiljer sig \u00e5t s\u00e5 har de gemensamt att den aktiva substansen tillh\u00f6r en ny klass. Tidigare har sm\u00e5 molekyler eller proteiner varit de aktiva substanserna i flertal mediciner p\u00e5 marknaden. Nu har s\u00e5ledes l\u00e4kemedel som inneh\u00e5ller bakterier godk\u00e4nts av l\u00e4kemedelsmyndigheterna. Det inneb\u00e4r att en ny "klass" har skapats och att Pharma Grade Probiotics \u00e4r ett greppbart m\u00e5l. IBT har alltid trott p\u00e5 att detta skulle vara m\u00f6jligt och redan 2012 p\u00e5b\u00f6rjade vi v\u00e5r l\u00e4kemedelsutveckling med m\u00e5let att erh\u00e5lla ett godk\u00e4nnande med just en bakterie som aktiv substans. Ferrings och Seres godk\u00e4nnanden bekr\u00e4ftar att det \u00e4r m\u00f6jligt att n\u00e5 detta m\u00e5l.<\/p>\n

Eftersom b\u00e5de REBYOTA™ och VOWST™ riktar sig mot samma patientgrupp, n\u00e4mligen de som lider av \u00e5terkommande C. difficile-infektioner (CDI), kommer de beh\u00f6va konkurrera med varandra f\u00f6r att vinna marknadsandelar och beh\u00e5lla dem. Till skillnad fr\u00e5n dessa produkter riktar sig IBP-9414 till en m\u00e5lgrupp med ett stort medicinskt behov d\u00e4r det inte finns n\u00e5gra konkurrerande terapier. IBP-9414 har mot den bakgrunden en unik potential att fylla ett tomrum p\u00e5 marknaden och m\u00f6ta behoven hos prematura sp\u00e4dbarn som idag saknar l\u00e4mplig behandling.<\/p>\n

Det faktum att bakteriella terapier validerats ger oss p\u00e5 IBT ytterligare inspiration och drivkraft att driva i m\u00e5l utvecklingen av IBP-9414 samt att m\u00f6ta utmaningarna i utvecklingen av v\u00e5ra andra nya projekt: IBP-1016, IBP-1118 och IBP-1122.<\/p>\n

I skrivande stund har vi passerat 70% av de 2158 barn som ska tas in i studien, vilket motsvarar 1542 antal barn. Vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss att kunna accelerera rekryteringen ytterligare genom att \u00f6ka IBTs n\u00e4rvaro i USA med nya studiecenter. Tidigare talade vi om 50 barn per m\u00e5nad i rekryteringstakt och nu kan jag meddela att vi de senaste 30 dagarna inkluderat 86 barn. Det \u00e4r gl\u00e4djande och vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss att kunna slutf\u00f6ra rekryteringen till studien under 2023. I mars m\u00e5nad passerades 1400 patienter vilket medf\u00f6r att Data Monitoring Committee (DMC) kommer att analysera studiedata ur s\u00e4kerhetssynpunkt under sommaren.<\/p>\n

R\u00f6rande produktionen av IBP-9414 fermenterade IBT i kommersiell skala redan fr\u00e5n de f\u00f6rsta batcherna under \u00e5ren 2013\/2014. Det betyder att vi slipper genomf\u00f6ra uppskalning av fermenteringsteget. Uppskalningar \u00e4r vanligtvis riskfyllda eftersom det \u00e4r sv\u00e5rt att f\u00f6rutse problem som kan uppst\u00e5. IBT beh\u00f6ver s\u00e5ledes inte ta dessa risker d\u00e5 vi kommer att producera i den skala som vi tidigare dokumenterat. Vi har en mycket stabil kommersiell fermentering och arbetar nu med att \u00f6ka kapaciteten f\u00f6r de mindre kritiska momenten s\u00e5som fyllning av vialer och frystorkning. Arbetet med att \u00f6ka kapacitet fortskrider enligt plan.<\/p>\n

F\u00f6rberedelserna inf\u00f6r lanseringen av IBP-9414 forts\u00e4tter enligt plan. Kassan om 307 miljoner SEK \u00e4r tillr\u00e4cklig f\u00f6r att avsluta l\u00e4kemedelsutvecklingen.<\/p>\n

Det \u00e4r v\u00e4sentligt att vi tar oss tid att tacka alla som arbetar h\u00e5rt f\u00f6r att h\u00e5lla v\u00e4rldens st\u00f6rsta studie i prematurer ig\u00e5ng i 10 olika l\u00e4nder, s\u00e4rskilt med tanke p\u00e5 de sv\u00e5ra tiderna vi har haft. Vi \u00e4r djupt tacksamma f\u00f6r v\u00e5ra medarbetares insatser, vilket g\u00f6r det m\u00f6jligt f\u00f6r oss att forts\u00e4tta driva denna livsviktiga utveckling fram\u00e5t. <\/b><\/p>\n

Stockholm 8 maj, 2023<\/p>\n

Staffan Str\u00f6mberg VD<\/p>\n

F\u00f6rsta kvartalet (jan-mar) 2023<\/strong><\/p>\n