{"id":3688,"date":"2023-02-10T08:00:00","date_gmt":"2023-02-10T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2022\/"},"modified":"2023-10-02T13:51:37","modified_gmt":"2023-10-02T11:51:37","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2022","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2022\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Bokslutskommunik\u00e9 1 januari \u2013 31 december 2022"},"content":{"rendered":"
\n

VD kommenterar<\/strong><\/p>\n

Under de sista tre m\u00e5naderna av 2022 var rekryteringen av prematura sp\u00e4dbarn till v\u00e5r omfattande fas 3 studie betydligt b\u00e4ttre \u00e4n vad den var under motsvarande period de f\u00f6reg\u00e5ende studie\u00e5ren. Under de senaste 12 m\u00e5naderna har vi lyckats stabilisera rekryteringen p\u00e5 omkring 50 barn per m\u00e5nad och under f\u00f6rsta halv\u00e5ret av 2023 kommer IBT att d\u00e4rut\u00f6ver utv\u00e4rdera ytterligare 12 neonatala intensivv\u00e5rdskliniker i EU och USA, f\u00f6r deltagande i studien, i avsikt att ytterligare f\u00f6rb\u00e4ttra studietakten. Enligt studieprotokollet vi \u00f6verenskommit med de nationella l\u00e4kemedelsmyndigheterna, skall studien ut\u00f6kas med ytterligare en patientgrupp n\u00e4r rekryteringen n\u00e5tt 1400 sp\u00e4dbarn. Denna grupp omfattar st\u00f6rre prematura sp\u00e4dbarn med en f\u00f6delsevikt p\u00e5 1000-1500 gram. Detta medf\u00f6r att vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss att studietakten under innevarande \u00e5r borde komma att \u00f6verstiga 2022 \u00e5rs studietakt. Till idag har vi tagit in 1345 (62%) av det planerade antalet sp\u00e4dbarn. Om den genomsnittliga rekryteringen under 2023 stiger till i storleksordningen 60 barn per m\u00e5nad \u00e4r det rimligt att anta att vi kommer kunna avsluta rekryteringen i slutet av \u00e5ret. <\/p>\n

Vi b\u00f6rjar nu f\u00f6rbereda oss f\u00f6r att avsluta ett m\u00f6dosamt utvecklingsprogram f\u00f6r IBP-9414, som vi p\u00e5b\u00f6rjade 2013. IBT:s arbete nu och fram\u00e5t syftar till att f\u00f6rbereda oss, v\u00e5r produkt och marknaden f\u00f6r det paradigmskifte inom v\u00e5rden av de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen, som vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss att v\u00e5r produkt kommer att medf\u00f6ra. Som exempel p\u00e5 de marknadsf\u00f6rberedande aktiviteterna som vi vidtagit b\u00f6r n\u00e4mnas att IBT redan nu kunnat visa, genom analys av blindade studiedata, att v\u00e5r andra prim\u00e4ra endpoint (SFT) \u00e4r validerad. Dessa resultat har presenterats i form av vetenskapliga publikationer i medicinska tidskrifter samt presentationer vid flera neonatala intensivv\u00e5rds konferenser under h\u00f6sten 2022. Jag ber er att titta p\u00e5 v\u00e5r hemsida f\u00f6r detaljer men det verkligt viktiga \u00e4r att publikationerna belyser det medicinska v\u00e4rdet av det vi faktiskt studerar i v\u00e5r stora fas 3 studie. De publicerade resultaten inkluderar \u00e4ven sammanst\u00e4llning av de kliniska komplikationerna hos sp\u00e4dbarnen, som vi kontinuerligt granskar via biverkningsrapporteringen, och att b\u00e5de frekvens och typ av komplikationer hos sp\u00e4dbarnen \u00e4r i linje med det f\u00f6rv\u00e4ntade utfallet. <\/p>\n

Idag anser vi det fastst\u00e4llt att tiden till SFT (sustained feeding tolerance, en prim\u00e4r endpoint i studien) \u00e4r ett m\u00e5tt p\u00e5 hur pass sjukt ett barn \u00e4r.\u00a0 Sammanfattningsvis ser vi en statistiskt fastst\u00e4lld koppling mellan denna tid och flera allvarliga sjukdomstillst\u00e5nd av vilket sepsis, antibiotikabehov och tillv\u00e4xt \u00e4r n\u00e5gra exempel. Vi kommer forts\u00e4tta att publicera och kommunicera vetenskapliga observationer fr\u00e5n den p\u00e5g\u00e5ende studien under 2023. Dessutom f\u00f6rbereder vi oss f\u00f6r en kommersiell lansering, vilket konkret betyder det att IBT utarbetar strategier inom flera kommersiella omr\u00e5den, s\u00e5som Market Access och Reimbursement, samtidigt som marknadsunders\u00f6kningar kommer genomf\u00f6ras s\u00e5 att produkten IBP-9414 kan lanseras i harmoni med marknadens dynamik.<\/p>\n

N\u00e4r det g\u00e4ller f\u00f6rberedelser inf\u00f6r lansering p\u00e5g\u00e5r f\u00f6rhandlingar f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla storskalig produkttillg\u00e4nglighet av IBP-9414. Det \u00e4r med gl\u00e4dje jag kan meddela att vi i slutet av 2022 s\u00e4kerst\u00e4llt tillg\u00e5ng till \u00f6kad produktion som kapacitetsm\u00e4ssigt \u00e4r tillr\u00e4cklig f\u00f6r ett flertal \u00e5r efter lansering. Under 2023 f\u00f6rv\u00e4ntar vi oss att producera IBP-9414 p\u00e5 flera platser, vilket alltid \u00e4r att f\u00f6redra ur ett \u201csupply-chain\u201d perspektiv. Diskussioner p\u00e5g\u00e5r dessutom med t\u00e4nkbara distributionspartners, vilket jag f\u00e5r \u00e5terkomma till n\u00e4r dessa kommit i m\u00e5l. Vi \u00f6verv\u00e4ger vad som \u00e4r l\u00e5ngsiktigt b\u00e4st f\u00f6r IBT.<\/p>\n

Medan vi h\u00e5ller v\u00e5rt fokus p\u00e5 IBP-9414 \u00e4r det samtidigt v\u00e5r avsikt att bygga p\u00e5 den unika kunskap som utvecklingen av denna produkt gett oss. IBP-1118, v\u00e5rt projekt f\u00f6r att f\u00f6rebygga ROP (n\u00e4thinneskada hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn), har p\u00e5b\u00f6rjats. M\u00e5let \u00e4r att presentera en utvecklingsplan som vi sedan diskuterar med ber\u00f6rda l\u00e4kemedelsmyndigheter i likhet med den tidigare genomf\u00f6rda och framg\u00e5ngsrika processen med IBP-9414<\/p>\n

F\u00f6rst m\u00e5ste vi f\u00f6rst\u00e5 hur de regulatoriska kraven ser ut f\u00f6r kunna erh\u00e5lla ett marknadsgodk\u00e4nnande och tidigt fastsl\u00e5 att den produkt som myndigheterna vill att vi utvecklar m\u00f6ter ett medicinskt och marknadsm\u00e4ssigt behov.\u00a0 IBP-1118 har s\u00e5ledes inte tilldelats n\u00e5gra n\u00e4mnv\u00e4rda resurser eftersom IBTs kassa \u00e4r avsatt f\u00f6r att avsluta l\u00e4kemedelsutvecklingen av IBP-9414. IBT har tecknat ett licensavtal, IBP-1122 f\u00f6r behandling mot antibiotikaresistenta bakterier. Arbete med projekten IBP-1122 samt IBP-1016 (gastroschisis) har \u00e4ven de p\u00e5b\u00f6rjats med fokus p\u00e5 att i f\u00f6rsta hand ta fram en utvecklingsplan. Avslutningsvis vill jag passa p\u00e5 att tacka alla medarbetare och experter runt om i v\u00e4rlden, som med stort engagemang hj\u00e4lper oss komma n\u00e4rmare v\u00e5r vision att utveckla probiotiska l\u00e4kemedel, speciellt med IBP-9414, som kan komma att spela en mycket stor roll f\u00f6r de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen.<\/p>\n

Stockholm den 10 februari 2023\u00a0<\/p>\n

Staffan Stro\u0308mberg\u00a0<\/p>\n

Verksta\u0308llande Direkto\u0308r<\/p>\n

<\/p>\n<\/p>\n\n\n\n
\n

Fj\u00e4rde kvartalet (okt-dec) 2022<\/strong> <\/p>\n

    \n
  • Nettooms\u00e4ttning 0 tkr (0)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/li>\n
  • R\u00f6relseresultat -40 757 tkr * (-16\u00a0093)<\/li>\n
  • Resultat per aktie f\u00f6re och efter utsp\u00e4dning -3,57 SEK (-1,44) <\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n
Rapportperioden (jan-dec) 2022<\/strong> <\/p>\n