{"id":3703,"date":"2022-09-23T08:00:00","date_gmt":"2022-09-23T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/fda-godkanner-infant-bacterial-therapeutics-orphan-drug-ansokan\/"},"modified":"2023-10-02T13:51:37","modified_gmt":"2023-10-02T11:51:37","slug":"fda-godkanner-infant-bacterial-therapeutics-orphan-drug-ansokan","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/fda-godkanner-infant-bacterial-therapeutics-orphan-drug-ansokan\/","title":{"rendered":"FDA godk\u00e4nner Infant Bacterial Therapeutics \u201corphan drug\u201d ans\u00f6kan"},"content":{"rendered":"
\n

Med Infant <\/strong>Bacterial<\/strong> Therapeutics<\/strong> AB:s (IBT) unika kompetens inom utveckling av nya behandlingar till f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn <\/strong>\u00e4r IBT<\/strong> i ett tidigt skede av en unders\u00f6kning som syftar till utreda m\u00f6jligheterna att utveckla ett l\u00e4kemedel f\u00f6r att f\u00f6rebygga ROP (<\/strong>retinopathy<\/strong> of<\/strong> prematurity<\/strong>), ett v\u00e4xande och allvarligt tillst\u00e5nd som ofta leder till blindhet bland f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. <\/strong>FDAs<\/strong> (<\/strong>Food<\/strong> and <\/strong>Drug<\/strong> Administration) avdelning f\u00f6r utveckling av <\/strong>orphan<\/strong> drugs<\/strong> godk\u00e4nde <\/strong>IBTs<\/strong> ans\u00f6kan den 20 september.<\/strong><\/p>\n

ROP drabbar 50-70% av de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn som v\u00e4ger mindre \u00e4n 1 500 gram vid f\u00f6dseln, vilket i flera fall leder till att patienter blir juridiskt blinda. Nuvarande behandlingar tillfredsst\u00e4ller inte tillr\u00e4ckligt det medicinska behovet d\u00e5 allvarliga fall har \u00f6kat markant fr\u00e5n 1,7 till 14,8 per 1 000 f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn mellan \u00e5ren 1990 och 2011.<\/p>\n

\u201dOrphan drugs\u201d \u00e4r l\u00e4kemedel eller biologiska preparat avsedda f\u00f6r behandling, diagnos eller f\u00f6rebyggande av s\u00e4llsynta sjukdomar eller tillst\u00e5nd som drabbar f\u00e4rre \u00e4n 200 000 patienter per \u00e5r i USA. En klassificering som \u201dorphan drug\u201d ger det ans\u00f6kande f\u00f6retaget vissa f\u00f6rdelar fr\u00e5n den amerikanska staten, s\u00e5som skattereduktioner och marknadsexklusivitet, i utbyte mot utveckling av l\u00e4kemedlet.<\/p>\n

Godk\u00e4nnandet f\u00f6r\u00e4ndrar inte de vanliga regulatoriska kraven och processerna som g\u00e4ller f\u00f6r att f\u00e5 marknadsf\u00f6ringstillst\u00e5nd f\u00f6r en produkt. F\u00f6ljaktligen m\u00e5ste alla aspekter av utvecklingen unders\u00f6kas, inklusive den dokumentation av klinisk s\u00e4kerhet och effekt som kr\u00e4vs f\u00f6r godk\u00e4nnande av f\u00f6rs\u00e4ljning.<\/p>\n

L\u00e4kemedelskandidaten \u00e4r en dipeptid som utvecklats under ledning av Dr Josef Neu, professor vid University of Florida Health, Department of Pediatrics, Division of Neonatology och Dr. Maria Grant, professor vid University of Florida Health, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism.<\/p>\n

"Framsteg inom neonatal intensivv\u00e5rd inkluderar \u00f6verlevnad av extremt f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn som \u00e4r mycket mottagliga f\u00f6r retinopathy of prematurity (ROP), en drivande orsak till blindhet hos barn. Nuvarande behandlingsstrategier \u00e4r baserade p\u00e5 f\u00f6rebyggande av progression n\u00e4r ett tidigt stadium av sjukdomen har diagnostiserats. Dessa \u00e4r invasiva och inneb\u00e4r ingrepp som ofta inte t\u00e5ls av dessa sp\u00e4dbarn. Studier p\u00e5 djurmodeller av retinopati st\u00f6djer den f\u00f6rebyggande potentialen hos arginyl-glutamin dipeptid. V\u00e5rt m\u00e5l \u00e4r att bekr\u00e4fta om denna behandling kan tillhandah\u00e5llas i ett skede som kommer att f\u00f6rhindra \u00e4ven den tidiga uppkomsten av denna sjukdom, och d\u00e4rigenom eliminera eller minska behovet av framtida invasiva procedurer och viktigast av allt, progression till blindhet", s\u00e4ger professor Josef Neu.<\/p>\n

"Vi \u00e4r hedrade \u00f6ver att f\u00e5 arbeta med professor Josef Neu p\u00e5 detta initiativ och glada att FDA har beviljat produkten \u201dorphan drug\u201d eller s\u00e4rl\u00e4kemedelsstatus. Vi unders\u00f6ker nu om, och i s\u00e5 fall hur, vi kan bidra till v\u00e5rden av dessa sp\u00e4dbarn. IBT har etablerat unika kompetenser inom utveckling av behandlingar till f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn, nya behandlingsv\u00e4gar genom probiotika av farmaceutisk kvalitet samt skapa ett h\u00e4lsosamt mikrobiom inom det gastroenterologiska omr\u00e5det. Dessa kompetenser m\u00f6jligg\u00f6r att vi kan bed\u00f6ma potentiella m\u00f6jligheter att expandera IBTs produkt portf\u00f6lj. ROP ligger i linje med v\u00e5rt fokus p\u00e5 att utveckla l\u00e4kemedels kandidaten IBP-9414, f\u00f6r f\u00f6rebyggandet av nekrotiserande enterokolit (NEC) och f\u00f6rb\u00e4ttring av matintolerans hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. Vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss fortsatt att slutf\u00f6ra IBP-9414-rekryteringen med befintligt kapital, och unders\u00f6ker samtidigt denna nya m\u00f6jlighet utan att uts\u00e4tta oss f\u00f6r on\u00f6diga finansiella risker\u201d, s\u00e4ger Staffan Str\u00f6mberg, verkst\u00e4llande direkt\u00f6r, IBT.<\/p>\n

F\u00f6r ytterligare information v\u00e4nligen kontakta<\/strong><\/p>\n

Staffan Str\u00f6mberg, verkst\u00e4llande direkt\u00f6r<\/p>\n<\/p>\n

\n <\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n\n

PR 23sep2022 FDA ODD SWE <\/a><\/p>\n<\/div>\n

<\/div>\n