{"id":3717,"date":"2022-02-04T20:00:00","date_gmt":"2022-02-04T19:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2021\/"},"modified":"2023-10-02T13:51:39","modified_gmt":"2023-10-02T11:51:39","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2021","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2021\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) bokslutskommunik\u00e9 1 januari \u2013 31 december 2021"},"content":{"rendered":"
<\/strong><\/div>\n
\n

Pressmeddelande den 4 februari, 2022<\/strong><\/p>\n

VD kommenterar<\/strong><\/p>\n

IBT:s p\u00e5g\u00e5ende avg\u00f6rande fas III-studie syftar till att ta fram data som f\u00f6rb\u00e4ttrar prematura sp\u00e4dbarns m\u00f6jligheter att \u00f6verleva. Det g\u00f6rs genom att dokumentera effekten av IBP-9414 g\u00e4llande tv\u00e5 unika m\u00e5l: f\u00f6rebyggandet av NEC samt att f\u00f6rkorta tiden till en god matsm\u00e4ltningsf\u00f6rm\u00e5ga Sustained Feeding Tolerance (SFT). Syftet med SFT \u00e4r tv\u00e5faldigt. Dels vet vi att god matsm\u00e4ltningsf\u00f6rm\u00e5ga m\u00f6jligg\u00f6r en normal utveckling hos barnen, men vi har \u00e4ven visat att en f\u00f6rkortning av tiden till dess att barnen n\u00e5tt SFT minskar risken f\u00f6r allvarliga komplikationer som till exempel sepsis. I v\u00e5r studie m\u00e4ter vi d\u00e4rf\u00f6r hur IBP-9414 p\u00e5verkar tiden fr\u00e5n f\u00f6dseln till dess att SFT uppn\u00e5s samt hur NEC-frekvensen p\u00e5verkas. SFT \u00e4r allts\u00e5 den andra prim\u00e4ra \u201cendpointen\u201d som validerades under 2021, genom ett tillv\u00e4gag\u00e5ngss\u00e4tt \u00f6verenskommet med FDA, d\u00e4r etablerad matsm\u00e4ltningsf\u00f6rm\u00e5ga korrelerades med f\u00e4rre allvarliga komplikationer. D\u00e4rmed ger studien nu en m\u00f6jlighet till att utv\u00e4rdera tv\u00e5 m\u00e5l ist\u00e4llet f\u00f6r ett.<\/p>\n

I detta VD-ord som omfattar det fj\u00e4rde kvartalet 2021 beskriver jag lite mer om hur Covid p\u00e5verkat oss under den senaste tiden.<\/p>\n

IBT inkluderade sin f\u00f6rsta patient i den stora fas III-studien (\u201cThe Connection Study\u201d) i juli 2019. Studien fick ett varmt mottagande och rekrytering inleddes raskt p\u00e5 de sjukhus som \u00f6ppnades upp f\u00f6r deltagande i studien. De f\u00f6rsta 15 sjukhusen integrerades extra snabbt d\u00e5 rutiner fanns p\u00e5 plats eftersom de flesta av dessa hade deltagit i v\u00e5r framg\u00e5ngsrikt genomf\u00f6rda fas II studie under 2016 och 2017.<\/p>\n

Efter den lovande starten st\u00f6tte vi p\u00e5 rekryteringsutmaningar som vi tog oss an. Vi noterade att v\u00e5rt CRO (Clinical Research Organisation, dvs f\u00f6retaget som ska hj\u00e4lpa IBT att genomf\u00f6ra studien) beh\u00f6vde hj\u00e4lp med att \u00f6ka p\u00e5 rekryteringen av barn. Vidare f\u00f6rb\u00e4ttrade och f\u00f6renklade vi processrutiner samtidigt som vi beslutade att expandera studien till ytterligare fem l\u00e4nder. Tidigt 2020 beslutade vi bland annat att IBT personal skulle bes\u00f6ka och hj\u00e4lpa sjukhus med att initiera patientrekrytering. Vi kunde ganska omedelbart konstatera att v\u00e5rt arbete gav resultat och noterade med gl\u00e4dje att vi rekryterade som f\u00f6rv\u00e4ntat igen.<\/p>\n

Vi hade \u00e5tertagit rekryteringskontrollen av v\u00e5r studie men h\u00f6rde samtidigt talas om ett virus som spred sig i Kina. Kort d\u00e4refter var Covid ett faktum, och att genomf\u00f6ra sjukhusbes\u00f6k, vilket vi visste kunde \u00f6ka rekryteringstakten, blev om\u00f6jligt. Ytterligare utmaningar beh\u00f6vdes bem\u00f6tas n\u00e4r det g\u00e4llde att s\u00e4kerst\u00e4lla GCP (Good Clinical Practice). Praktiska problem som t.ex. att pappor inte fick bes\u00f6ka sjukhusen bromsade rekryteringen d\u00e4rf\u00f6r att b\u00e5da f\u00f6r\u00e4ldrarnas underskrifter kr\u00e4vs f\u00f6r att barnen skall kunna delta i v\u00e5r kliniska studie. F\u00f6r att hantera detta inf\u00f6rde IBT \u201ce-consenting\u201d, e-medgivande vilket l\u00f6ste problemet. Det var inte trivialt, och kr\u00e4vde att sjukhuspersonalen skulle genomf\u00f6ra flera processf\u00f6r\u00e4ndringar, under en tid d\u00e5 m\u00e5nga var \u00f6verarbetade p\u00e5 grund av den belastning p\u00e5 sjukv\u00e5rden som Covid medf\u00f6rt. Speciellt de personer som kan hantera till exempel en respirator drog ett tungt lass vilka \u00e4r samma personer som vi beh\u00f6ver f\u00f6r genomf\u00f6randet av v\u00e5r studie. Dessutom var all annan personal, s\u00e5som datatekniker som inte beh\u00f6vdes f\u00f6r att ge direkt v\u00e5rd, hemskickade vilket ytterligare f\u00f6rsv\u00e5rade f\u00f6r\u00e4ndringsarbetet. Detta \u00e4r exempel p\u00e5 de m\u00e5nga utmaningar vi m\u00f6tt och l\u00f6sningar som IBT genomf\u00f6rt och jag vill passa p\u00e5 att uttrycka min stora tacksamhet till IBTs personal f\u00f6r allt som \u00e4r genomf\u00f6rt sedan v\u00e5ren 2020 vilket m\u00f6jliggjort att vi kunnat forts\u00e4tta studien under den p\u00e5g\u00e5ende pandemin.<\/p>\n

P\u00e5 senh\u00f6sten 2021 hade vi en god rekrytering i studien men sedan slog Omicron till. Idag den 4 feb 2022 \u00e4r det 788 patienter som rekryterats till studien. Under Omicrons framfart rekryterar vi uppskattningsvis 50 patienter per m\u00e5nad. Den avg\u00f6rande faktorn \u00e4r hur Covid utvecklas fram\u00f6ver och det \u00e4r det ingen som kan svara p\u00e5. Folkh\u00e4lsomyndigheten arbetar d\u00e4rf\u00f6r med olika scenarion. Mot den bakgrunden ger jag tre m\u00f6jliga scenarios: L\u00e5g; Omicron h\u00e5ller i sig vilket medf\u00f6r att vi forts\u00e4tter med 50 barn per m\u00e5nad, vilket skulle inneb\u00e4ra att rekryteringen avslutas under 2024. Mellan; Covids p\u00e5verkan minskar i omfattning under v\u00e5ren och rekryteringen \u00f6kar, men till h\u00f6sten kommer en ny virusvariant som p\u00e5verkar rekryteringen negativt. D\u00e5 f\u00f6rv\u00e4ntar jag mig att vi kan avsluta rekryteringen under 2023. H\u00f6g; Covid f\u00f6rsvinner snabbt, effekten blir att samh\u00e4llet \u00e5terg\u00e5r till det normala pre-covidl\u00e4get, vilket lyfter v\u00e5r takt till fler \u00e4n 100 barn per m\u00e5nad och vi avslutar rekryteringen under innevarande \u00e5r.<\/p>\n

IBT \u201cmonitorerar\u201d kontinuerligt sjukhusens arbete och rapportering av patientdata. Summeringen av v\u00e5rt arbete f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla kvalitet hos studien fortl\u00f6per och vi bed\u00f6mer att de avvikelser som observerats inte \u00e4r av avg\u00f6rande betydelse f\u00f6r studiens resultat. Dessutom har vi passerat flera viktiga delm\u00e5l i det kliniska utvecklingsprogrammet:<\/p>\n

    \n
  • Kapitalanalys: I samband med att Omicron fick f\u00e4ste har IBT genomf\u00f6rt en kassa-analys. Resultat av analysen visar p\u00e5 att IBTs kapital \u00e4r tillr\u00e4ckligt f\u00f6r att avsluta studien \u00e4ven om rekryteringstakten f\u00f6rblir l\u00e5g (50 patienter\/m\u00e5nad).<\/li>\n
  • S\u00e4kerhetsanalys: En ytterligare analys av patientdata har genomf\u00f6rts. Data Monitor Committeen (DMC) har tagit del av avblindad data (DMC ser allts\u00e5 de kliniska effekterna av v\u00e5r l\u00e4kemedelskandidat i j\u00e4mf\u00f6relse med observationer fr\u00e5n placebo) fr\u00e5n 600 patienter. Vi har genom en pressrelease redan meddelat den goda nyheten att DMC ans\u00e5g att det inte f\u00f6rel\u00e5g n\u00e5got hinder f\u00f6r fortsatt rekrytering av barn till studien. Det \u00e4r inte f\u00f6rv\u00e5nande med tanke p\u00e5 tidigare s\u00e4kerhetsanalysers utfall. Om man summerar alla de s\u00e4kerhetsanalyser som genomf\u00f6rts kan man konstatera att IBP-9414 \u00e4r en v\u00e4l studerad l\u00e4kemedelskandidat som inte visat p\u00e5 n\u00e5gra s\u00e4kerhetssignaler till dags datum. Denna summering omfattar IBTs fas II studie, DMC-analysen p\u00e5 300 rekryterade patienter, en extra DMC-analys som genomf\u00f6rdes i september 2021, och \u00e4ven den senast avslutade 600 patientanalysen.<\/li>\n<\/ul>\n

    Vi har dessutom en automatisk kontroll genom att vi till\u00e4mpar en algoritm som vid ett flertal f\u00f6rutbest\u00e4mda tillf\u00e4llen utf\u00f6r sina ber\u00e4kningar, som kan trigga att en s\u00e4kerhetsgranskning utf\u00f6rs av DMC. En s\u00e5dan extra analys avslutades den 22 september 2021. Vi har totalt utf\u00f6rt 11 analyser, varav 2 efter den 22 september 2021, utan att n\u00e5gra ytterligare granskningar har beh\u00f6vt genomf\u00f6ras.<\/p>\n

      \n
    • Futilitetsanalys: Vi genomf\u00f6rde \u00e4ven planerade \u201cfutility\u201d analyser vid 300 DMC och 600 DMC granskningarna. Generellt syftar dessa p\u00e5 att stoppa kliniska studier som inte anses ha en rimlig m\u00f6jlighet att statistiskt visa p\u00e5 \u00f6nskade resultat. Mer specifikt i \u201cThe Connection Study\u201d kan det \u00f6vers\u00e4ttas till att vi fortsatt har god m\u00f6jlighet att visa positiva resultat.<\/li>\n
    • Tv\u00e5 validerade prim\u00e4ra \u201cendpoints\u201d: IBT har under det andra kvartalet 2021 avslutat analysen av den pilotstudie som f\u00f6retaget kommit \u00f6verens med FDA om att genomf\u00f6ra efter 300 rekryterade patienter. Syftet med pilotstudien var att validera den andra prim\u00e4ra \u201cendpointen\u201d, \u201cSustained Feeding Tolerance\u201d. Under fj\u00e4rde kvartalet presenterades dessa resultat vid en konferens i USA (HotTopics in Neonatology\u00ae) i Washington, D.C. Resultaten visar att en f\u00f6rkortning med s\u00e5 lite som en dag av tiden fr\u00e5n f\u00f6dseln tills det att SFT uppn\u00e5tts medf\u00f6r en signifikant reduktion av risken f\u00f6r att allvarliga medicinska komplikationer som till exempel blodf\u00f6rgiftning.<\/li>\n<\/ul>\n

      Det \u00e4r \u00e4ven gl\u00e4djande att IBTs egna patent som ger exklusivitet f\u00f6r IBP-9414 forts\u00e4tter att godk\u00e4nnas i flera l\u00e4nder. Under Q4 blev patentet godk\u00e4nt i Brasilien och HongKong och under Q1 2022 i Australien.<\/p>\n

      IBT har omstrukturerat och effektiviserat sitt finansiella rapporteringsansvar, och som en del av det \u00e4r vi glada \u00f6ver att Michael Owens \u00e5ter tilltr\u00e4tt rollen som CFO. Han har en bakgrund som auktoriserad revisor och sedan m\u00e5nga \u00e5r som CFO inom ett flertal life science bolag. Michael har varit Controller hos IBT sedan 2015.<\/p>\n

      Vi g\u00e5r nu \u00e4ven in i en f\u00f6rberedande kommersialiseringsfas r\u00f6rande IBP-9414 och jag vill h\u00e4rmed v\u00e4lkomna Robert Molander som global Chief Commercial Officer. Robert har m\u00e5nga \u00e5rs erfarenhet fr\u00e5n kommersialisering av l\u00e4kemedel i USA. Han har sitt kontor i New Jersey, USA.<\/p>\n

      Avslutningsvis vill jag passa p\u00e5 att tacka alla medarbetare och experter som med stort engagemang driver arbetet fram\u00e5t med v\u00e5r unika produkt som kan komma att spela en mycket stor roll f\u00f6r de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen.<\/p>\n

      Stockholm den 4 februari 2022<\/p>\n

      Staffan Stro\u0308mberg<\/p>\n

      Verksta\u0308llande direkto\u0308r<\/p>\n


      <\/strong><\/p>\n

      Finansiell \u00f6versikt f\u00f6r perioden<\/strong><\/p>\n

      Fj\u00e4rde kvartalet (okt-dec) 2021 Rapportperioden (jan-dec) 2021 <\/strong><\/p>\n\n\n\n
      \n
        \n
      • Nettooms\u00e4ttning 0 tkr (0)<\/li>\n
      • R\u00f6relseresultat -16 093 tkr* (-26\u00a0702)<\/li>\n
      • Resultat per aktie f\u00f6re och efter utsp\u00e4dning -1,44 (2,38)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n
      		\n