{"id":3730,"date":"2021-10-29T08:00:00","date_gmt":"2021-10-29T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-delarsrapport-1-januari-30-september-2021\/"},"modified":"2023-10-02T13:51:39","modified_gmt":"2023-10-02T11:51:39","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-delarsrapport-1-januari-30-september-2021","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-delarsrapport-1-januari-30-september-2021\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Del\u00e5rsrapport 1 januari \u2013 30 september 2021"},"content":{"rendered":"
<\/strong><\/div>\n
\n

VD kommenterar<\/strong><\/p>\n

Som bekant genomf\u00f6r IBT en stor fas III-studie (\u201cThe Connection Study\u201d) vilket \u00e4r den sista studien i v\u00e5rt kliniska utvecklingsprogram med l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414, som inneha\u030aller Lactobacillus<\/em> reuteri<\/em> som aktiv substans. Den aktiva substansen \u00e4r en naturligt f\u00f6rekommande bakteriestam som a\u030aterfinns i kvinnors bro\u0308stmjo\u0308lk. M\u00e5let med v\u00e5r utveckling att erbjuda l\u00e4kare ett unikt behandlingsalternativ som dels \u00e4r \u00e4mnat att f\u00f6rhindra de mycket allvarliga medicinska komplikationer, s\u00e5som NEC (nekrotiserande enterokolit) och sepsis (blodf\u00f6rgiftning), som ofta uppkommer n\u00e4r ett barn \u00e4r f\u00f6r tidigt f\u00f6tt. Dessutom f\u00f6rv\u00e4ntas v\u00e5r produkt f\u00f6rb\u00e4ttra magens och tarmens utveckling, vilket i sin tur medf\u00f6r b\u00e4ttre tarmfunktion och n\u00e4ringsupptag.<\/p>\n

I enlighet med studieprotokollet f\u00f6r studien s\u00e5 pausades rekryteringen av sp\u00e4dbarn till Stratum A (de minsta barnen som v\u00e4ger mellan 500-749 g vid f\u00f6dseln) den 25 augusti, i avvaktan p\u00e5 att en s\u00e4kerhetsgranskning skulle utf\u00f6ras av Data Monitoring Committee (DMC). Efter DMCs s\u00e4kerhetsgranskning kunde rekryteringen av de minsta barnen forts\u00e4tta den 22 september. DMC summerade att den signal som vi fick och som p\u00e5tvingade en paus i rekryteringen inte gav n\u00e5gon anledning till oro samt att det f\u00f6r n\u00e4rvarande inte f\u00f6rel\u00e5g n\u00e5gon medicinsk anledning att framgent begr\u00e4nsa rekrytering av de minsta barnen i studien. I september passerades trots pausen i rekryteringen av de minsta barnen ytterligare en milstolpe, n\u00e4r vi fick in patient nummer 600 i studien. Under 2021 har validerat den andra prim\u00e4ra endpointen i \u201cThe Connection Study\u201d. Vi r\u00f6r oss nu med god fart fram\u00e5t i v\u00e5r studie.<\/p>\n

Effekterna av COVID-19-pandemin p\u00e5 v\u00e5r studie har b\u00f6rjat avklinga \u00e4ven om viruset fortsatt medf\u00f6r en viss os\u00e4kerhet om framtiden. Vi ser fortsatt att rekryteringstakten \u00e4r mycket h\u00f6gre i USA \u00e4n i Europa och Israel. Idag \u00e4r cirka 80% av barnen i studien f\u00f6dda i USA. Vi har identifierat orsaker till skillnaderna i rekryteringstakten mellan USA och Europa och arbetar aktivt f\u00f6r h\u00f6ja rekryteringstakten i Europa med m\u00e5let att vi f\u00f6rhoppningsvis ska n\u00e4rma oss den rekryteringstakt som vi ser i USA. N\u00e4sta planerade DMC granskning, som \u00e4r baserad p\u00e5 data fr\u00e5n 600 barn, f\u00f6rv\u00e4ntas genomf\u00f6ras under Q4 2021. Den planerade granskningen kommer troligtvis inte att f\u00f6ranleda n\u00e5gra nya slutsatser eftersom DMC redan granskat merparten av datan i samband med rekryteringpausen i september 2021.<\/p>\n

I dag engagerar vi sjukhus i 10 l\u00e4nder; USA, Storbritannien, Frankrike, Spanien, Polen, Ungern, Israel, Serbien, Rum\u00e4nien och Bulgarien. Det finns 83 aktiverade sjukhus som kan inkludera patienter. En viktigare parameter \u00e4n aktiverade sjukhus \u00e4r att m\u00e4ta hur m\u00e5nga sjukhus som faktiskt rekryterar patienter. I slutet av mars 2021 hade 51 sjukhus tagit in minst en patient, idag \u00e4r motsvarande siffra 66. Vi har lagt ned stor energi p\u00e5 att f\u00f6rst\u00e4rka denna positiva trend och f\u00f6rv\u00e4ntar oss att kunna slutf\u00f6ra studien under slutet av 2022. IBTs kassa f\u00f6rv\u00e4ntas vara tillr\u00e4cklig f\u00f6r genomf\u00f6randet av studien.<\/p>\n

Den 10 september fick vi v\u00e5rt patent godk\u00e4nt i Mexiko. Patentet \u00e4r sedan tidigare godk\u00e4nt i Kina och Japan. Patentet st\u00e4rker v\u00e5rt framtida skydd av IBP-9414, vilket \u00e4r speciellt viktigt i l\u00e4nder d\u00e4r vi inte har s\u00e4rl\u00e4kemedelsstatus.<\/p>\n

Avslutningsvis vill jag passa p\u00e5 att tacka alla medarbetare och experter som med stort engagemang driver arbetet fram\u00e5t med v\u00e5r unika produkt som kan komma att spela en mycket stor roll f\u00f6r de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen.<\/p>\n

Stockholm den 28 oktober 2021<\/p>\n

Del\u00e5rsrapport 1 januari \u2013 30 september 2021 <\/strong>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/p>\n

Tredje kvartalet (jul-sep) 2021<\/strong><\/p>\n