{"id":3741,"date":"2021-08-13T08:00:00","date_gmt":"2021-08-13T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-delarsrapport-1-januari-30-juni-2021\/"},"modified":"2023-10-02T13:51:40","modified_gmt":"2023-10-02T11:51:40","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-delarsrapport-1-januari-30-juni-2021","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-delarsrapport-1-januari-30-juni-2021\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Del\u00e5rsrapport,\u00a01 januari \u2013 30 juni 2021"},"content":{"rendered":"
<\/strong><\/div>\n
\n

VD kommenterar<\/strong><\/p>\n

Som bekant genomf\u00f6r IBT en stor fas III-studie (\u201cThe Connection Study\u201d) vilket \u00e4r den sista studien i v\u00e5rt kliniska utvecklingsprogram med l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414, som inneha\u030aller Lactobacillus<\/em> reuteri<\/em> som aktiv substans. Den aktiva substansen \u00e4r en naturligt f\u00f6rekommande bakteriestam som a\u030aterfinns i kvinnors bro\u0308stmjo\u0308lk. M\u00e5let med v\u00e5r utveckling att erbjuda l\u00e4kare ett unikt behandlingsalternativ som dels \u00e4r \u00e4mnat att f\u00f6rhindra de mycket allvarliga medicinska komplikationer, s\u00e5som NEC (nekrotiserande enterokolit) och sepsis (blodf\u00f6rgiftning), som uppkommer n\u00e4r ett barn \u00e4r f\u00f6r tidigt f\u00f6tt och dessutom f\u00f6rv\u00e4ntas v\u00e5r produkt f\u00f6rb\u00e4ttra magens och tarmens utveckling, vilket i sin tur medf\u00f6r b\u00e4ttre tarmfunktion och n\u00e4ringsupptag.<\/p>\n

IBT har under det andra kvartalet 2021 avslutat analysen av den pilotstudie som f\u00f6retaget kommit \u00f6verens med FDA om att genomf\u00f6ra efter 300 rekryterade patienter i \u201cThe Connection Study\u201d. Syfte med pilotstudien var att validera den andra prim\u00e4ra endpointen \u201csustained feeding tolerance. Vad vi gjorde var att utv\u00e4rdera huruvida v\u00e5rt s\u00e4tt att m\u00e4ta \u201csustained feeding tolerance\u201d i studien kunde kopplas till medicinskt relevanta observationer. IBT pr\u00f6vade \u00e4ven om dessa blindade medicinska samband var statistiskt signifikanta. Resultatet fr\u00e5n pilotstudien var att protokollets valda endpoint, som ben\u00e4mns \u201csustained feeding tolerance\u201d, visar p\u00e5 statistisk signifikans samt, enligt internationell klinisk expertis, \u00e4ven medicinskt relevanta effekter. Dessa goda nyheter medf\u00f6r s\u00e5ledes att vi i den p\u00e5g\u00e5ende studien kan verifiera l\u00e4kemedelskandidatens effekter p\u00e5 den nu validerade endpointen.<\/p>\n

IBT \u00e4r just nu ensamma om att genomf\u00f6ra kliniska l\u00e4kemedelsstudier i barn med l\u00e4kemedelsprobiotika. Vi har f\u00e5tt tillst\u00e5nd att genomf\u00f6ra fas III-studien av FDA och \u00e5tta andra l\u00e4nders myndigheter efter att de har granskat v\u00e5rt protokoll och v\u00e5r produktion av l\u00e4kemedelskandidaten. Jag f\u00f6rv\u00e4ntar mig att IBT blir \u201cfirst in class\u201d n\u00e4r vi f\u00f6rhoppningsvis f\u00e5r den f\u00f6rsta probiotiska produkten med ett l\u00e4kemedelsgodk\u00e4nnande utf\u00e4rdat av FDA och andra l\u00e4kemedelsmyndigheter p\u00e5 marknader runt om i v\u00e4rlden.<\/p>\n

COVID-19-pandemin har lugnat sig \u00e4ven om delta-varianten av viruset fortfarande medf\u00f6r en viss os\u00e4kerhet om framtiden. I februari 2021 meddelade vi att vi avslutat den f\u00f6rsta fasen av v\u00e5r fas III-studie d\u00e5 vi rekryterat 300 patienter och att vi \u00f6ppna upp studien s\u00e5 att fler barn kan inkluderas i studien. Den f\u00f6rb\u00e4ttrade Covid-situationen i kombination med de f\u00f6r\u00e4ndrade inklusionskriterierna har inneburit en avsev\u00e4rd \u00f6kning av rekryteringstakten i studien. Under andra kvartalet har takten varit mer \u00e4n tre g\u00e5nger h\u00f6gre \u00e4n under f\u00f6rsta kvartalet. Vi ser \u00e4ven att rekryteringstakten \u00e4r mycket h\u00f6gre i USA \u00e4n i Europa och Israel. Idag \u00e4r cirka 80% av barnen i studien f\u00f6dda i Amerika. Vi unders\u00f6ker orsaken till detta och kommer att fokusera p\u00e5 att h\u00f6ja takten i Europa f\u00f6r att f\u00f6rs\u00f6ka n\u00e5 den takt vi ser i USA. Idag har vi en bit \u00f6ver 500 patienter rekryterade till studien. Vi n\u00e4rmar oss s\u00e5ledes med snabba steg n\u00e4sta, p\u00e5 f\u00f6rhand planerade, s\u00e4kerhetsutv\u00e4rdering vid 600 patienter. Vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss att n\u00e5 sexhundra barn under tredje kvartalet.<\/p>\n

Under sommaren har IBT erh\u00e5llit ytterligare ett nationellt kliniskt pr\u00f6vningstillst\u00e5nd f\u00f6r genomf\u00f6randet av studien i Serbien. Vi engagerar nu s\u00e5ledes sjukhus i USA, Storbritannien, Frankrike, Spanien, Polen, Ungern, Israel, Serbien och Bulgarien. Idag har vi 77 aktiverade sjukhus som kan inkludera patienter, men viktigare \u00e4r att se hur m\u00e5nga som faktiskt rekryterar patienter. I slutet av mars 2021 hade 51 sjukhus tagit in minst en patient, idag \u00e4r motsvarande siffra 61. Det \u00e4r en positiv trend som vi bygger vidare p\u00e5. Vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss att kunna slutf\u00f6ra studien under 2022 och IBTs kassa f\u00f6rv\u00e4ntas vara tillr\u00e4cklig f\u00f6r genomf\u00f6randet av studien.<\/p>\n

IBT har rekryterat en ny erfaren finanschef som heter Marie-Louise Alamaa och vi ser alla fram mot att f\u00e5 v\u00e4lkomna Marie-Louise den 16 augusti d\u00e5 hon tilltr\u00e4der sin tj\u00e4nst. Hon ers\u00e4tter Daniel Mackey som l\u00e4mnat bolaget under sommaren.<\/p>\n

Avslutningsvis vill jag passa p\u00e5 att tacka alla medarbetare och experter som med stort engagemang driver arbetet fram\u00e5t med v\u00e5r unika produkt som kan komma att spela en mycket stor roll f\u00f6r de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen.<\/p>\n

Stockholm den 13 augusti 2021<\/p>\n

Staffan Stro\u0308mberg<\/p>\n

Del\u00e5rsrapport 1 januari \u2013 3<\/strong>0<\/strong> juni<\/strong> 2021 <\/strong><\/p>\n

Andra kvartalet (apr-jun) 2021<\/strong>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Rapportperioden (jan-jun) 2021<\/strong>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/p>\n\n\n\n
\n
    \n
  • Nettooms\u00e4ttning 0 tkr (0) <\/li>\n
  • R\u00f6relseresultat -29 164 tkr* (-27\u00a0915)<\/li>\n
  • Resultat per aktie f\u00f6re och efter utsp\u00e4dning -2,60 kr (-2,49)<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n
\n