{"id":3760,"date":"2021-02-10T15:00:00","date_gmt":"2021-02-10T14:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-meddelar-att-rekryteringen-till-den-forsta-delen-av-fas-iii-studien-ar-klar-en-uppdatering-om-den-kliniska-utvecklingen-av-ibp-9414\/"},"modified":"2023-10-02T13:51:41","modified_gmt":"2023-10-02T11:51:41","slug":"infant-bacterial-therapeutics-meddelar-att-rekryteringen-till-den-forsta-delen-av-fas-iii-studien-ar-klar-en-uppdatering-om-den-kliniska-utvecklingen-av-ibp-9414","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-meddelar-att-rekryteringen-till-den-forsta-delen-av-fas-iii-studien-ar-klar-en-uppdatering-om-den-kliniska-utvecklingen-av-ibp-9414\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics meddelar att rekryteringen till den f\u00f6rsta delen av fas III studien \u00e4r klar – en uppdatering om den kliniska utvecklingen av IBP-9414"},"content":{"rendered":"
<\/strong><\/div>\n
\n

Infant Bacterial Therapeutics (IBT) kan idag meddela att f\u00f6retaget nu har uppn\u00e5tt en viktig milstolpe genom att ha rekryterat 300 barn i den p\u00e5g\u00e5ende kliniska fas III-studien av IBP-9414. Detta inneb\u00e4r \u00e4ven att en s\u00e4kerhetsbed\u00f6mning av dessa barn skall ske f\u00f6r att kunna rekrytera barn med mycket l\u00e5g f\u00f6delsevikt, vilket avsev\u00e4rt f\u00f6rv\u00e4ntas \u00f6ka rekryteringstakten. Vidare inneb\u00e4r det en m\u00f6jlighet att validera studiens andra prim\u00e4ra endpoint, \u201cfeeding tolerance\u201d och vid behov \u00e4ven omdefiniera denna.\u00a0<\/p>\n

IBTs pivotala kliniska Fas III-studie av l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414 f\u00f6r att f\u00f6rebygga nekrotiserande enterokolit (NEC) och leda till en f\u00f6rb\u00e4ttring av \u201cfeeding tolerance\u201d hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn, \u201cThe Connection Study\u201d, startades i juli 2019. Idag \u00e4r 68 neonatala intensivv\u00e5rdsavdelningar \u00f6ppna f\u00f6r rekrytering i studien. Sjukhusen finns i Frankrike, Israel, Ungern, Spanien, Storbritannien och USA. Ans\u00f6kan om klinisk pr\u00f6vningstillst\u00e5nd har vidare nyligen godk\u00e4nts i Bulgarien och Polen och ans\u00f6kan har gjorts i Rum\u00e4nien och Serbien. F\u00f6rv\u00e4ntningen \u00e4r att cirka 20 sjukhus i dessa nya l\u00e4nder \u00f6ppnas f\u00f6r patient rekryteringen under de kommande m\u00e5naderna.\u00a0<\/p>\n

Majoriteten av de sp\u00e4dbarn som avses rekryteras i \u201cThe Connection Study\u201d kommer att ha extremt l\u00e5g f\u00f6delsevikt (ELBW), dvs. en f\u00f6delsevikt p\u00e5 1000 gram eller l\u00e4gre. S\u00e5 sm\u00e5 barn \u00e4r mycket k\u00e4nsliga och av f\u00f6rsiktighetssk\u00e4l har rekryteringen d\u00e4rf\u00f6r utf\u00f6rts p\u00e5 s\u00e5 s\u00e4tt att f\u00f6delsevikten f\u00f6r de f\u00f6rsta 300 barnen begr\u00e4nsats till 750 – 1000 g. Efter den p\u00e5g\u00e5ende s\u00e4kerhetsbed\u00f6mningen av dessa barn avses rekryteringen att utvidgas till att inkudera barn med en f\u00f6delsevikt ner till 500 g. Detta antas ge en f\u00f6rdubbling av antalet sp\u00e4dbarn som \u00e4r tillg\u00e4ngliga f\u00f6r inkludering i studien och f\u00f6rv\u00e4ntas d\u00e4rf\u00f6r \u00f6ka rekryteringstakten avsev\u00e4rt.\u00a0<\/p>\n

Innan \u201cThe Connection Study\u201d p\u00e5b\u00f6rjades kom IBT och FDA \u00f6verens om att utf\u00f6ra en pilotanalys av de f\u00f6rsta 300 patienterna i syfte att kvalitativt och kvantitativt uppskatta den kliniska betydelsen av de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnens f\u00f6rm\u00e5ga att s\u00e5 tidigt som m\u00f6jligt tillgodog\u00f6ra sig enteralt f\u00f6dointag utan komplikationer. I samarbete med frist\u00e5ende experter inom den prematura sp\u00e4dbarnsv\u00e5rden s\u00f6ks kopplingar mellan s\u00e5 kallad "feeding tolerance" och exempelvis infektion s\u00e5som sepsis (blodf\u00f6rgiftning). I enlighet med FDA- \u00f6verenskommelsen \u00e4r avsikten med pilotanalysen att validera studiens andra prim\u00e4ra endpoint och vid behov \u00e4ven omdefiniera denna.\u00a0\u00a0<\/p>\n

I b\u00f6rjan av 2020 och f\u00f6re COVID-19 pandemin var rekryteringstakten som f\u00f6rv\u00e4ntat och IBT f\u00f6rutsp\u00e5dde att inkluderingen av 300 patienter skulle n\u00e5s under 2020. Till f\u00f6ljd av pandemin har den nu uppn\u00e5dda milstolpen f\u00f6rsenats ett antal m\u00e5nader. Som tidigare kommunicerats r\u00e4knar IBT nu med att studien ska slutf\u00f6ras 2022.\u00a0<\/p>\n

Genom omfattande samarbete med de sjukhus som ing\u00e5r i studien har IBT kunnat mildra pandemins effekter p\u00e5 rekryteringstakten och vi har kunnat forts\u00e4tta rekrytera patienter i studien under hela pandemin. D\u00e5 alla patienter som ing\u00e5r i studien \u00e4r sjukhusbundna patienter kr\u00e4vs inga av studien orsakade v\u00e5rdbes\u00f6k. D\u00e4rigenom har sjukhusens bes\u00f6ksrestriktioner inte p\u00e5tagligt p\u00e5verkat \u201cThe Connection Study\u201d. Vidare har bland annat virtuell studiemonitorering m\u00f6jliggjort bibeh\u00e5llen studiekvalitet avseende b\u00e5de inkluderade patienter och datainsamling.\u00a0<\/p>\n

Pandemin har emellertid p\u00e5verkat rekryteringen till studien p\u00e5 flera s\u00e4tt. F\u00f6r det f\u00f6rsta stoppade ett flertal sjukhus alla p\u00e5g\u00e5ende kliniska forskningsstudier och nya studier sk\u00f6ts fram i tiden eftersom m\u00e5nga av den f\u00f6r studien n\u00f6dv\u00e4ndiga forskningspersonalen tilldelats andra arbetsuppgifter. Vidare har tj\u00e4nstg\u00f6rande v\u00e5rdpersonal p\u00e5 sjukhus tvingats arbeta p\u00e5 andra COVID-relaterade intensivv\u00e5rdsavdelningar. Dessutom uppger flera l\u00e4kare som deltar i studien, vilket \u00e4ven belagts i vetenskapliga rapporter, att en avsev\u00e4rd minskning av antalet f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn intr\u00e4ffat under pandemin. Rekryteringstakten f\u00f6rv\u00e4ntas d\u00e4rf\u00f6r avsev\u00e4rt \u00f6ka n\u00e4r pandemin \u00e4r under kontroll.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/p>\n

Distribution av det kliniska pr\u00f6vningsmaterialet till deltagande sjukhus fungerar v\u00e4l och IBP-9414-produkten hanteras v\u00e4l av de sjukhusapotek som \u00e4r involverade i studien. IBT \u00e4r \u00e4ven tillfreds med att det p\u00e5g\u00e5ende stabilitets programmet f\u00f6r den fysiska produkten IBP-9414.\u00a0<\/p>\n

De uppskattade kostnaderna f\u00f6r \u201cThe Connection Study\u201d som gjordes f\u00f6re studiestart \u00f6verensst\u00e4mmer med de faktiska utgifterna. Som tidigare kommunicerats ber\u00e4knas IBT ha tillr\u00e4ckligt med kapital f\u00f6r att slutf\u00f6ra fas III studien.\u00a0<\/p>\n

Pandemin har p\u00e5 olika s\u00e4tt p\u00e5verkat m\u00f6jligheterna f\u00f6r patientrekrytering i studien inte minst d\u00e5 ett begr\u00e4nsat viktsintervall av f\u00f6rsiktighetssk\u00e4l valts f\u00f6r de 300 f\u00f6rsta patienterna i studien. Denna f\u00f6rsta fas av studien utv\u00e4rderas nu samtidigt som det kan konstateras att studiekvaliteten \u00e4r tillfredsst\u00e4llande samt att studien kan avslutas med IBTs befintliga kassa. IBT f\u00f6rv\u00e4ntar sig att rekryteringstakten kommer att \u00f6ka under 2021 p\u00e5 grund av l\u00e4gre p\u00e5verkan fr\u00e5n COVID pandemin, fortsatt \u00f6ppnande och aktivering av nya sjukhus samt genom att studien f\u00f6rv\u00e4ntas inkludera sp\u00e4dbarn med en f\u00f6delsevikt ner till 500 g. Det medicinska behovet av f\u00f6rebyggande behandling f\u00f6r NEC och att f\u00f6rb\u00e4ttra \u201cfeeding tolerance\u201d hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn \u00e4r fortfarande mycket stort.<\/p>\n

Om Infant Bacterial Therapeutics AB<\/em><\/strong><\/p>\n

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (\u201cIBT\u201d) \u00e4r ett l\u00e4kemedelsf\u00f6retag med en produkt i klinisk forskningsfas, vars vision \u00e4r att utveckla l\u00e4kemedel som p\u00e5verkar sp\u00e4dbarns mikrobiom och d\u00e4rigenom kunna f\u00f6rebygga eller behandla s\u00e4llsynta sjukdomar som drabbar sp\u00e4dbarn.<\/p>\n

IBT \u00e4r f\u00f6r n\u00e4rvarande inriktat p\u00e5 att utveckla l\u00e4kemedelskandidaten IBP-\u00ad9414 som syftar till att f\u00f6rebygga nekroti\u00adserande enterokolit (\u201dNEC\u201d) samt att f\u00f6rb\u00e4ttra s\u00e5 kallad feeding tolerance<\/em> hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. IBP-9414 inneh\u00e5ller Lactobacillus reuteri<\/em> som aktiv substans, vilket \u00e4r en human bakteriestam som \u00e5terfinns naturligt i br\u00f6stmj\u00f6lk. I portf\u00f6ljen finns \u00e4ven ett ytterligare projekt, IBP\u00ad-1016, f\u00f6r behandling av gast\u00adroschisis, en allvarlig och s\u00e4llsynt sjukdom som drabbar sp\u00e4dbarn. Genom utvecklingen av dessa l\u00e4kemedel har IBT m\u00f6jlighet att tillfredsst\u00e4lla medicinska behov d\u00e4r det idag inte finns n\u00e5gra tillg\u00e4ngliga behandlingar.<\/p>\n

Infant Bacterial Therapeutics AB (\u201dIBT\u201d) \u00e4r ett publikt bolag med s\u00e4te i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas pa\u030a Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).<\/p>\n

F\u00f6r mer information, v\u00e4nligen kontakta <\/strong><\/p>\n

Staffan Str\u00f6mberg, VD
Daniel Mackey CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com<\/u><\/a>
www.ibtherapeutics.com<\/u><\/a><\/p>\n

Offentligg\u00f6rande<\/strong><\/p>\n

Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Infant Bacterial Therapeutics AB \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersoners f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande den 10 februari 2021, klockan 15:00 CET.<\/p>\n<\/p>\n

<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong><\/p>\n\n

PR 20210210 300 pat SWE<\/a><\/p>\n<\/div>\n

<\/div>\n