{"id":3765,"date":"2021-02-05T08:00:00","date_gmt":"2021-02-05T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-delarsrapport-1-januari-31-december-2020\/"},"modified":"2023-10-02T13:51:41","modified_gmt":"2023-10-02T11:51:41","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-delarsrapport-1-januari-31-december-2020","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-delarsrapport-1-januari-31-december-2020\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Del\u00e5rsrapport 1 januari \u2013 31 december 2020"},"content":{"rendered":"
<\/strong><\/div>\n
\n

VD Kommenterar<\/strong><\/p>\n

IBT utvecklar la\u0308kemedelskandidaten IBP-9414 fo\u0308r att f\u00f6rebygga nekrotiserande enterokolit (\u201dNEC\u201d), samt fo\u0308rba\u0308ttra sa\u030a kallad \u201cfeeding tolerance\u201d hos fo\u0308r tidigt fo\u0308dda barn. IBP-9414 inneha\u030aller Lactobacillus reuter<\/em>i som aktiv substans, vilket a\u0308r en naturligt f\u00f6rekommande bakteriestam som a\u030aterfinns i kvinnors bro\u0308stmjo\u0308lk.\u00a0\u00a0<\/p>\n

Detta VD-ord fo\u0308rfattas under COVID-19-pandemin som nu p\u00e5g\u00e5tt i ett \u00e5r. Under h\u00f6sten s\u00e5g det ut som att pandemin var under kontroll, men utbrotten av COVID under november och december har f\u00f6rv\u00e4rrats i flera delar av v\u00e4rlden. Jag har under tidigare kvartalsrapporter beskrivit hur IBT p\u00e5verkas av pandemin. Enkelt uttryck s\u00e5 p\u00e5verkas v\u00e5r rekryteringstakt medans pandemin inte p\u00e5verkar kvaliteten i den data som vi genererar i studien. Merparten av kostnaderna f\u00f6r studiens genomf\u00f6rande uppkommer n\u00e4r patienter rekryteras. Det betyder att IBTs kassa f\u00f6rv\u00e4ntas vara tillr\u00e4cklig f\u00f6r genomf\u00f6randet av studien \u00e4ven om studien avslutas vid en senare tidpunkt.<\/p>\n

Under sista kvartalet 2020 publicerades vetenskapliga artiklar som visade att f\u00f6delsetalen f\u00f6r f\u00f6r tidigt\u00a0f\u00f6dda barn minskat j\u00e4mf\u00f6rt med f\u00f6delsetalen fr\u00e5n tidigare \u00e5r.\u00a0 F\u00f6rfattarna n\u00e4mner till exempel att det faktum att mindre skiftarbete utf\u00f6rs samt att det \u00e4ts b\u00e4ttre men \u00e4ven att det nu sker f\u00e4rre sociala kontakter som n\u00e5gra t\u00e4nkbara faktorer som p\u00e5verkar varf\u00f6r man nu ser f\u00e4rre i f\u00f6rtid avslutade graviditeter. Oavsett orsak s\u00e5 har vi p\u00e5 IBT f\u00e5tt liknande signaler, genom v\u00e5r direktkontakt med l\u00e4karna som deltar i v\u00e5r studie, om att f\u00e4rre f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn f\u00f6ds. Vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss att antalet f\u00f6dslar \u00e5terg\u00e5r till det normala n\u00e4r COVID pandemin avtar i intensitet.\u00a0<\/p>\n

IBTs studiedesign omfattar barn som f\u00f6ds med en f\u00f6delsevikt fr\u00e5n 500 till 1500 gram men hittills i studien har vi bara inkluderat barn med en f\u00f6delsevikt fr\u00e5n 750 till 1000 gram det vill s\u00e4ga i ett spann av 250 gram. IBT till\u00e4mpar alltid f\u00f6rsiktighetsprincipen, vilket \u00e4r den regulatoriska nyckeln till att vi som enda bolag i v\u00e4rlden har FDA till\u00e5telse att dosera levande bakterier till f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. Vi har f\u00f6rutom pr\u00f6vningstillst\u00e5nd i USA erh\u00e5llit tillst\u00e5nd f\u00f6r v\u00e5r studie i Frankrike, Israel, Spanien, Spanien, Ungern och UK och under fj\u00e4rde kvartalet 2020 fick vi \u00e4ven tillst\u00e5nd i Polen och Bulgarien. I skrivande stund har vi 68 aktiverade sjukhus som kan inkludera patienter j\u00e4mf\u00f6rt med 62 under f\u00f6reg\u00e5ende kvartal. Det \u00e4r mot den bakgrunden som vi valt att f\u00f6rst efter en granskning av den data som erh\u00e5lls fr\u00e5n de 300 f\u00f6rsta patienterna som vi planerat \u00f6ppna studien f\u00f6r barn under 750 gram. Vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss ha inkluderat 300 patienter i studien inom den n\u00e4rmaste m\u00e5naden.<\/p>\n

Att vi i den f\u00f6rsta delen av studien rekryterar barn inom ett sn\u00e4vt 250 gram spann, mitt under en p\u00e5g\u00e5ende pandemi, har medf\u00f6rt att f\u00f6rh\u00e5llandevis f\u00e5 barn inkluderats fram tills idag. IBTs f\u00f6rhoppning \u00e4r att pandemins minskade p\u00e5verkan i kombination med att vi \u00f6ppnar upp studien \u00e4ven f\u00f6r barn under 750 gram avsev\u00e4rt kommer f\u00f6rb\u00e4ttra rekryteringstakten under 2021.<\/p>\n

Under fj\u00e4rde kvartalet har vi arbetat med att b\u00e4ttre f\u00f6rst\u00e5 v\u00e4rdet av v\u00e5r andra prim\u00e4ra \u201cendpoint\u201d i fas III studien \u201csustained feeding tolerance\u201d.\u00a0 Vi har efter kontakt med FDA etablerat en speciell expertgrupp i vilken l\u00e4kare ing\u00e5r men \u00e4ven sjuksk\u00f6terskor och patientorganisationer.\u00a0 V\u00e5rt m\u00e5l med expertgruppen \u00e4r att b\u00e4ttre f\u00f6rst\u00e5 och belysa hur d\u00e5lig nutrition hos de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen p\u00e5verkas negativt p\u00e5 b\u00e5de kort och l\u00e5ng sikt. Experternas arbete har redan tydliggjort att ett d\u00e5ligt f\u00f6dointag ger d\u00e5lig tillv\u00e4xt hos barnen vilket allts\u00e5 \u00e4r f\u00f6renat med mycket lidande i kombination med h\u00f6ga kostnader f\u00f6r de som betalar f\u00f6r sjukv\u00e5rden.\u00a0 Det kvarst\u00e5r nu arbete f\u00f6r att n\u00e4rmare kvantifiera marknadsv\u00e4rdet f\u00f6r en f\u00f6rb\u00e4ttrad \u201cfeeding tolerance\u201d f\u00f6r v\u00e5r produkt IBP-9414 och jag ber att f\u00e5 \u00e5terkomma i fr\u00e5gan framgent.<\/p>\n

P\u00e5 IBT ser vi fram emot att arbeta vidare med v\u00e5r utveckling d\u00e5 v\u00e5rt arbete kan komma att spela en stor roll f\u00f6r alla de sm\u00e5 f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen.\u00a0 Det kommer k\u00e4nnas \u00e4n mer motiverande efter att f\u00f6rsta fasen, som omfattar 300 patienter, avslutats.\u00a0
Stockholm den 5 februari 2021<\/p>\n

Staffan Stro\u0308mberg
Verksta\u0308llande direkto\u0308r<\/p>\n

Finansiell \u00f6versikt f\u00f6r perioden<\/strong><\/p>\n

Fj\u00e4rde kvartalet (okt-dec) 2020\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Rapportperioden (jan-dec) 2020<\/strong><\/p>\n