{"id":3787,"date":"2019-05-19T20:00:00","date_gmt":"2019-05-19T18:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/fda-och-infant-bacterial-therapeutics-overens-rorande-fas-iii-studiens-utformning\/"},"modified":"2023-10-02T13:51:43","modified_gmt":"2023-10-02T11:51:43","slug":"fda-och-infant-bacterial-therapeutics-overens-rorande-fas-iii-studiens-utformning","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/fda-och-infant-bacterial-therapeutics-overens-rorande-fas-iii-studiens-utformning\/","title":{"rendered":"FDA och Infant Bacterial Therapeutics \u00f6verens r\u00f6rande Fas III studiens utformning"},"content":{"rendered":"
<\/strong><\/div>\n

IBT har under en l\u00e4ngre tid r\u00e5dgjort med den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA (US Food and Drug Administration) ang\u00e5ende hur f\u00f6retagets planerade fas III studie skall utformas. FDA har nu i skrift meddelat att IBT har tillfredsst\u00e4llande svarat p\u00e5 de kommentarer som FDA hade r\u00f6rande studiedesignen och att det i dagsl\u00e4get inte finns n\u00e5gra till\u00e4gg fr\u00e5n FDAs sida. Som ett resultat av FDAs kommentarer planeras nu \u00e4ven en utv\u00e4rdering av IBP-9414 effekter p\u00e5 de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnens matsm\u00e4ltningssystem i den f\u00f6rest\u00e5ende fas III studien, eftersom ett allvarligt medicinskt problem f\u00f6r de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen \u00e4r att de inte kan ta upp n\u00e4ring p\u00e5 ett adekvat s\u00e4tt.
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0
Som tidigare meddelats har IBT \u00e4ven diskuterat den kliniska utvecklingsplanen PIP (paediatric investigation plan) med EMA (European Medicines Agency), vilket resulterade i att IBTs PIP godk\u00e4ndes under 2017. <\/p>\n

Nu f\u00f6ljer br\u00e5da dagar p\u00e5 IBTs kontor f\u00f6r att f\u00f6retaget snarast innan halv\u00e5rsskiftet skall f\u00e5 de formella kliniska pr\u00f6vningstillst\u00e5nd som kr\u00e4vs innan f\u00f6rsta patient kan doseras i studien. Som tidigare meddelats planerar IBT att starta studien p\u00e5 sjukhus i Frankrike, Israel, Spanien, Storbritannien, Ungern och USA.<\/p>\n

\u201cAtt f\u00e5 FDAs kommentarer tog l\u00e4ngre tid \u00e4n vi r\u00e4knade med, men nu har vi ett mycket b\u00e4ttre protokoll \u00e4n det vi hade f\u00f6r 6 m\u00e5nader sedan. Tidigare hade vi enbart fokus p\u00e5 att f\u00f6rebygga NEC (nekrotiserande enterokolit) vilket i sig \u00e4r en fruktansv\u00e4rd tarmsjukdom som drabbar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda och som alltf\u00f6r ofta har d\u00f6dlig utg\u00e5ng.\u00a0 Under v\u00e5ren 2019 har vi genom samr\u00e5d med FDA breddat de sjukdomstillst\u00e5nd som v\u00e5r l\u00e4kemedelskandidat f\u00f6rhoppningsvis kan visa sig ha en effekt p\u00e5\u201d s\u00e4ger VD Staffan Str\u00f6mberg.<\/p>\n

Om Infant Bacterial Therapeutics AB<\/p>\n

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (\u201cIBT\u201d) \u00e4r ett l\u00e4kemedelsf\u00f6retag med en produkt i klinisk forskningsfas, vars vision \u00e4r att utveckla l\u00e4kemedel som p\u00e5verkar sp\u00e4dbarns mikrobiom och d\u00e4rigenom kunna f\u00f6rebygga eller behandla s\u00e4llsynta sjukdomar som drabbar sp\u00e4dbarn.<\/p>\n

IBT \u00e4r f\u00f6r n\u00e4rvarande inriktat p\u00e5 att utveckla l\u00e4kemedelskandidaten IBP-\u00ad9414 som syftar till att f\u00f6rebygga nekroti\u00adserande enterokolit (\u201dNEC\u201d) samt att f\u00f6rb\u00e4ttra s\u00e5 kallad feeding tolerance hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. IBP-9414 inneh\u00e5ller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket \u00e4r en human bakteriestam som \u00e5terfinns naturligt i br\u00f6stmj\u00f6lk. I portf\u00f6ljen finns \u00e4ven ett ytterligare projekt, IBP\u00ad-1016, f\u00f6r behandling av gast\u00adroschisis, en allvarlig och s\u00e4llsynt sjukdom som drabbar sp\u00e4dbarn. Genom utvecklingen av dessa l\u00e4kemedel har IBT m\u00f6jlighet att tillfredsst\u00e4lla medicinska behov d\u00e4r det idag inte finns n\u00e5gra tillg\u00e4ngliga behandlingar.<\/p>\n

Infant Bacterial Therapeutics AB (\u201dIBT\u201d) \u00e4r ett publikt bolag med s\u00e4te i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas pa\u030a Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B). <\/p>\n

F\u00f6r mer information, v\u00e4nligen kontakta
Staffan Str\u00f6mberg, VD
Daniel Mackey CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com<\/u><\/a>
www.ibtherapeutics.com<\/u><\/a><\/p>\n

Offentligg\u00f6rande
Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Infant Bacterial Therapeutics AB \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning och som ska offentligg\u00f6ras i enlighet med regelverk fastst\u00e4llt av Nasdaq f\u00f6r bolag noterade p\u00e5 Nasdaq Stockholm. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersons f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande kl. 20.00 CET den 19 maj 2019.<\/p>\n

Bilaga<\/strong><\/p>\n