{"id":3801,"date":"2018-11-21T09:45:00","date_gmt":"2018-11-21T08:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/fas-iii-protokollet-omarbetas-efter-ibts-mote-med-fda\/"},"modified":"2023-10-02T13:51:44","modified_gmt":"2023-10-02T11:51:44","slug":"fas-iii-protokollet-omarbetas-efter-ibts-mote-med-fda","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/fas-iii-protokollet-omarbetas-efter-ibts-mote-med-fda\/","title":{"rendered":"Fas III-protokollet omarbetas efter IBTs m\u00f6te med FDA"},"content":{"rendered":"
<\/strong><\/div>\n

Fas III-protokollet omarbetas efter IBTs m\u00f6te med FDA\u00a0<\/strong><\/p>\n

Ig\u00e5r eftermiddag (amerikansk EST) hade Infant Bacterial Therapeutics ett m\u00f6te med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) i Washington DC f\u00f6r att diskutera designen av f\u00f6retagets kliniska utvecklingsprogram. Till f\u00f6ljd av dessa diskussioner har IBT valt att modifiera protokollet f\u00f6r Fas III-studien f\u00f6r sin produkt som syftar till att f\u00f6rebygga nekrotiserande enterokolit (NEC) hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.
\u00a0
I enlighet med v\u00e4gledningen fr\u00e5n FDA kommer IBT att f\u00f6rb\u00e4ttra protokollet som kan m\u00f6jligg\u00f6ra ytterligare indikationsomr\u00e5den s\u00e5som minskning av s\u00e5 kallad \u201cfeeding intolerance\u201d, vilket kan \u00f6ka produktens marknadspotential och chanserna f\u00f6r framg\u00e5ng i f\u00f6retagets fas III-studie.
\u00a0
Processen att modifiera studieprotokollet har redan p\u00e5b\u00f6rjats. P\u00e5 grund av \u00e4ndringarna av protokollet kommer inte Fas III-studien att starta 2018, som tidigare kommunicerats, men f\u00f6rv\u00e4ntas starta under f\u00f6rsta halv\u00e5ret 2019. F\u00f6rberedelserna f\u00f6r studien, inklusive produktion av kliniskt provmaterial och initiering av studiekliniker i Europa och USA forts\u00e4tter och p\u00e5verkas inte av FDA-m\u00f6tet.
\u00a0
"Vi vill inte ha f\u00f6rseningar i v\u00e5rt utvecklingsprogram, s\u00e4rskilt inte med det\u00a0stora icke tillfredsst\u00e4llda medicinska behov\u00a0som NEC representerar, men vi anser att v\u00e4gledningen fr\u00e5n FDA kommer att ha en positiv effekt p\u00e5 v\u00e5rt program genom dessa f\u00f6rb\u00e4ttringar i v\u00e5rt Fas III-protokoll, s\u00e5 att vi i slut\u00e4ndan kan uppn\u00e5 betydande f\u00f6rdelar f\u00f6r f\u00f6r tidigt barn. Bolagets likvida medel \u00e4r tillr\u00e4ckliga f\u00f6r att genomf\u00f6ra utvecklingsprogrammet samt att finansiera IBTs fortsatta verksamhet", s\u00e4ger Staffan Str\u00f6mberg, VD f\u00f6r IBT.
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0
Om Infant Bacterial Therapeutics AB<\/em><\/strong>
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (\u201cIBT\u201d)\u00a0\u00e4r ett l\u00e4kemedelsf\u00f6retag med en produkt i klinisk forskningsfas, vars vision \u00e4r att utveckla l\u00e4kemedel som p\u00e5verkar sp\u00e4dbarns mikrobiom och d\u00e4rigenom kunna f\u00f6rebygga eller behandla s\u00e4llsynta sjukdomar som drabbar sp\u00e4dbarn.\u00a0<\/p>\n

IBT utvecklar l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414 f\u00f6r att minska f\u00f6rekomsten av nekrotiserande enterokolit (NEC) hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. IBP-9414 inneh\u00e5ller den aktiva substansen\u00a0Lactobacillus reuteri<\/em>, vilken \u00e4r en bakteriestam som \u00e5terfinns naturligt i br\u00f6stmj\u00f6lk. I portf\u00f6ljen finns \u00e4ven ett ytterligare projekt, IBP-1016, f\u00f6r behandling av gastroschisis, en allvarlig och s\u00e4llsynt sjukdom som drabbar sp\u00e4dbarn. Genom utvecklingen av dessa l\u00e4kemedel har IBT m\u00f6jlighet att tillfredsst\u00e4lla medicinska behov d\u00e4r det idag inte finns n\u00e5gra preventiva eller tillg\u00e4ngliga behandlingar.<\/p>\n

Infant Bacterial Therapeutics aktier (IBT B) \u00e4r noterade p\u00e5 Nasdaq Stockholm.<\/p>\n

F\u00f6r mer information, v\u00e4nligen kontakta\u00a0<\/strong>
Staffan Str\u00f6mberg, VD
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 8 410 145 55
info@ibtherapeutics.com<\/u><\/a>
www.ibtherapeutics.com<\/u><\/a><\/p>\n

Offentligg\u00f6rande<\/strong>
Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Infant Bacterial Therapeutics AB \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning och som ska offentligg\u00f6ras i enlighet med regelverk fastst\u00e4llt av Nasdaq f\u00f6r bolag noterade p\u00e5 Nasdaq Stockholm. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersons f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande kl. 09.45 CET den 21 november 2018.<\/p>\n

Bilaga<\/strong><\/p>\n