{"id":3846,"date":"2017-09-28T08:30:12","date_gmt":"2017-09-28T06:30:12","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/den-europeiska-lakemedelsmyndigheten-ger-klartecken-for-ibts-pediatriska-kliniska-provningsprogram-for-dess-ledande-produkt\/"},"modified":"2023-10-02T13:51:47","modified_gmt":"2023-10-02T11:51:47","slug":"den-europeiska-lakemedelsmyndigheten-ger-klartecken-for-ibts-pediatriska-kliniska-provningsprogram-for-dess-ledande-produkt","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/den-europeiska-lakemedelsmyndigheten-ger-klartecken-for-ibts-pediatriska-kliniska-provningsprogram-for-dess-ledande-produkt\/","title":{"rendered":"Den Europeiska L\u00e4kemedelsmyndigheten ger klartecken f\u00f6r IBT:s pediatriska kliniska pr\u00f6vningsprogram f\u00f6r dess ledande produkt"},"content":{"rendered":"
<\/div>\n

Det Europeiska L\u00e4kemedelsmyndighetens (EMA) pediatriska kommitt\u00e9 (PDCO)\u00a0har gett klartecken f\u00f6r IBT:s f\u00f6reslagna "pediatriska pr\u00f6vningsprogram" f\u00f6r IBP-9414 f\u00f6r f\u00f6rebyggande av nekrotiserande enterokolit (NEC).<\/p>\n

Som en del av den europeiska lagstiftningen m\u00e5ste l\u00e4kemedelsbolag l\u00e4mna in ett "pediatrisk pr\u00f6vningsprogram" (PIP) som anger studieuppl\u00e4gget f\u00f6r nya l\u00e4kemedel i den pediatriska m\u00e5lgruppen. En accepterad PIP \u00e4r en f\u00f6ruts\u00e4ttning f\u00f6r att kunna registrera varje nya medicin i Europa.<\/p>\n

Om man f\u00f6ljer det \u00f6verenskomna pr\u00f6vningsprogrammet l\u00e4ggs ytterligare tv\u00e5 \u00e5r till den 10-\u00e5riga marknadsexklusivitet som uppn\u00e5s f\u00f6r s\u00e4rl\u00e4kemedel (s\u00e5som IBP-9414) vid marknadsgodk\u00e4nnande i Europa.<\/p>\n

Staffan Str\u00f6mberg, CEO s\u00e4ger "Vi f\u00f6rbereder oss nu f\u00f6r Fas 3-studien och PDCO:s antagandet av det "pediatriska pr\u00f6vningsprogrammet" \u00e4r n\u00f6dv\u00e4ndigt f\u00f6r att m\u00f6jligg\u00f6ra f\u00f6r oss att g\u00e5 vidare med v\u00e5rt kliniska utvecklingsprogram. Jag \u00e4r mycket glad att vi p\u00e5 IBT \u00e5terigen har visat v\u00e5r f\u00f6rm\u00e5ga att n\u00e5 ett mycket viktigt delm\u00e5l."<\/p>\n

Om Infant Bacterial Therapeutics AB<\/em><\/strong>
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) ("IBT") \u00e4r ett l\u00e4kemedelsbolag med en vision att utveckla l\u00e4kemedel som p\u00e5verkar sp\u00e4dbarns mikrobiom, och d\u00e4rigenom kunna f\u00f6rebygga eller behandla s\u00e4llsynta sjukdomar som drabbar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. Genom att anv\u00e4nda sin stora erfarenhet av behandling med levande bakterier och sitt v\u00e4l utvecklade kunnande av Lactobacillus reuteris verkningsmekanismer, utvecklar IBT sin ledande l\u00e4kemedelskandidat IBP-9414 f\u00f6r att f\u00f6rebygga nekrotiserande enterokolit (NEC), en d\u00f6dlig, s\u00e4llsynt sjukdom som drabbar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.
FDA och EU-kommissionen har beviljat s\u00e4rl\u00e4kemedelsstatus, och FDA har beviljat "Rare Pediatric Disease"-status f\u00f6r IBP-9414 f\u00f6r f\u00f6rebyggande av NEC.<\/p>\n

IBT arbetar \u00e4ven med ett andra program f\u00f6r en s\u00e4llsynt sjukdom med ett icke tillfredsst\u00e4llt medicinskt behov gastroschisis, en mycket allvarlig sjukdom som drabbar sp\u00e4dbarn. Genom utvecklingen av dessa l\u00e4kemedel har IBT m\u00f6jlighet att tillfredsst\u00e4lla medicinska behov d\u00e4r det idag inte finns n\u00e5gra tillg\u00e4ngliga behandlingar.<\/p>\n

IBT \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq First North Premier med Erik Penser Bank som Certified Adviser.
www.ibtherapeutics.com<\/a><\/p>\n

F\u00f6r mer information, v\u00e4nligen kontakta<\/strong>
Staffan Str\u00f6mberg, VD
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 8 410 145 55
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com<\/a><\/p>\n

Offentligg\u00f6rande<\/strong>
Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Infant Bacterial Therapeutics AB \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning och som ska offentligg\u00f6ras i enlighet med regelverk fastst\u00e4llt av Nasdaq f\u00f6r bolag noterade p\u00e5 Nasdaq First North. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersons f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande kl. 8.30 CET den 28 september 2017.<\/p>\n

PR 20170928 PIP SVE<\/a><\/p>\n

—
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Infant Bacterial Therapeutics AB via Globenewswire<\/em><\/p>\n

<\/div>\n