{"id":4101,"date":"2023-11-10T08:30:00","date_gmt":"2023-11-10T07:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-september-2023\/"},"modified":"2023-11-10T08:30:00","modified_gmt":"2023-11-10T07:30:00","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-september-2023","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-september-2023\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), Del\u00e5rsrapport 1 januari \u2013 30 September 2023"},"content":{"rendered":"
\n

VD Kommentarer<\/strong>
Det tredje kvartalet har varit ett mycket h\u00e4ndelserikt kvartal f\u00f6r IBT.<\/p>\n

I juli fick IBT ett kapitaltillskott om 101 MSEK fr\u00e5n v\u00e5ra aktie\u00e4gare. Kapitalet kommer att anv\u00e4ndas till f\u00f6rberedelser inf\u00f6r lansering av v\u00e5r l\u00e4ngst framskridna produkt, IBP-9414, som nu befinner sig i slutskedet av fas III. Vidare kommer pengarna att anv\u00e4ndas till att p\u00e5b\u00f6rja utvecklingsarbetet f\u00f6r v\u00e5ra andra utvecklingsprojekt som befinner sig i den tidigaste fasen av l\u00e4kemedelsutveckling. Vi har p\u00e5b\u00f6rjat dessa aktiviteter och st\u00e4rkt v\u00e5rt team i USA med tv\u00e5 nya personer, den ena personen inom ramen f\u00f6r kommersiella f\u00f6rberedelser med s\u00e4rskilt fokus p\u00e5 att vidareutveckla v\u00e5rt redan v\u00e4l fungerande KOL-n\u00e4tverk. Den andra personen har fokus p\u00e5 de tidiga utvecklingsprojekten. Ett av de tidiga projekten som vi tagit fram\u00e5t under Q3 \u00e4r v\u00e5rt ROP (IBP-1118) som handlar om att f\u00f6rebygga ROP, en \u00f6gonsjukdom som drabbar de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen och som tyv\u00e4rr ofta leder till blindhet. Vi har haft ett expertm\u00f6te i Rom vilket medf\u00f6rt att IBT nu har etablerat en klinisk utvecklingsplan f\u00f6r IBP-1118 projektet. Vi ska nu ta fram en preklinisk plan samt f\u00f6rst\u00e5 de kommersiella aspekterna. N\u00e4r det \u00e4r klart ska hela utvecklingsplanen diskuteras med myndigheterna och f\u00f6rst d\u00e4refter \u00e4r det dags att g\u00e5 fr\u00e5n ord till handling. IBT \u00e4mnar ha en plan f\u00f6r utvecklingen hela v\u00e4gen till godk\u00e4nnande innan vi b\u00f6rjar det handgripliga utvecklingsarbetet s\u00e5som kliniska studier. V\u00e5rt utvecklingsprojekt IBP-1122, som genomf\u00f6rs i samarbete med Medical College of Wisconsin, har som m\u00e5l att ta fram en ny medicin som ska behandla antibiotikaresistenta bakterier. Inom IBP-1122-projektet f\u00f6rv\u00e4ntar vi oss att patentskyddet st\u00e4rks n\u00e4r det europeiska patentet snart b\u00f6r tr\u00e4da i kraft. N\u00e4r det europeiska patentet \u00e4r beviljat \u00e4r planen att skjuta till mer utvecklingsresurser till projektet.<\/p>\n

N\u00e4r det g\u00e4ller IBP-9414, v\u00e5rt utvecklingsprogram som befinner sig mot slutet av fas III-studien, har vi till dags dato 1950 patienter rekryterade av de planerade 2158. Vi har s\u00e5ledes cirka 10% kvar av v\u00e5rt utvecklingsprogram. Den 29 september 2023 skickade FDA ut ett s\u00e5 kallade \u201cwarning letter\u201d, varningsbrev, till sjukhus i USA som behandlar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn med probiotika. Det har visat sig att probiotiska produkter kan skada de f\u00f6r tidiga barnens h\u00e4lsa allvarligt. Ett barn har f\u00e5tt sepsis och sedan avlidit till f\u00f6ljd av att probiotika administrerats, skriver FDA i sitt varningsbrev. FDA har \u00e4ven skrivit varningsbrev till tv\u00e5 amerikanska bolag, Abbott och Infinant Health, som b\u00e5da saluf\u00f6rt probiotiska produkter med otill\u00e5tlig marknadsf\u00f6ring enligt FDA. I USA och i de allra flesta l\u00e4nder m\u00e5ste en medicin f\u00f6rst godk\u00e4nnas av en l\u00e4kemedelsmyndighet eller motsvarande innan den kan s\u00e4ttas p\u00e5 marknaden. Enligt FDA:s varningsbrev har s\u00e5 inte skett n\u00e4r Abbott och Infinant Health valde att saluf\u00f6ra sina produkter. Den 26 oktober valde FDA att skicka ytterligare ett varningsbrev till sjukhusen i USA. I den varningen framg\u00e5r att FDA anser att man inte b\u00f6r ge probiotiska produkter, till f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn som befinner sig p\u00e5 sjukhus, eftersom produkterna inte \u00e4r godk\u00e4nda av FDA. Detta betyder troligtvis att probiotiska preparat inte kommer anv\u00e4ndas f\u00f6r f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn som befinner sig p\u00e5 sjukhus. Det \u00e4r mycket goda nyheter f\u00f6r IBT eftersom vi redan 2012 p\u00e5b\u00f6rjade l\u00e4kemedelsutvecklingen av IBP-9414 som en \u201cNew Biological Entity\u201d, vilket \u00e4r det r\u00e4tta s\u00e4ttet att ta fram en produkt enligt FDA. IBT har sedan start konsulterat med FDA i USA och EMA i EU r\u00f6rande v\u00e5rt utvecklingsarbete. Designen och genomf\u00f6randet av IBP-9414 f\u00f6ljer de lagar och regler som till\u00e4mpas vid l\u00e4kemedelsutveckling, till exempel har samtliga studier utf\u00f6rts under IND (Investigational New Drug) eller motsvarande pr\u00f6vningstillst\u00e5nd. IBT:s st\u00e4llning p\u00e5 marknaden b\u00f6r s\u00e5ledes ha st\u00e4rkts av att l\u00e4karna p\u00e5 neonatala avdelningar p\u00e5 sjukhus i USA har varnats av FDA att inte anv\u00e4nda icke godk\u00e4nda probiotiska produkter framgent. P\u00e5 kort sikt har den senaste utvecklingen p\u00e5verkat IBT:s f\u00f6rm\u00e5ga att kunna rekrytera till v\u00e5r fas III-studie. Under de tv\u00e5 f\u00f6rsta veckorna av oktober noterade vi en avsev\u00e4rd nedg\u00e5ng i rekryteringstakten. Den \u00e4r nu b\u00e4ttre, men \u00e4r i skrivande stund cirka 40-50 barn per m\u00e5nad. D\u00e5 vi beh\u00f6ver rekrytera drygt 200 barn till f\u00f6r att n\u00e5 2158 barn inneb\u00e4r den senaste utvecklingen att IBT kan beh\u00f6va forts\u00e4tta att rekrytera under det f\u00f6rsta kvartalet 2024. Vi g\u00f6r stora anstr\u00e4ngningar att p\u00e5skynda rekryteringen och ser fortsatt fram emot att f\u00e5 resultaten inom en snar framtid och siktar alltj\u00e4mt p\u00e5 att ans\u00f6ka om ett l\u00e4kemedelsgodk\u00e4nnande under 2024. V\u00e5r f\u00f6rhoppning \u00e4r fortsatt att ha v\u00e5r viktiga medicin p\u00e5 marknaden 2025.<\/p>\n

Jag vill \u00e4ven uttrycka min tacksamhet till de som arbetar p\u00e5 IBT. I 10 \u00e5r har vi tillsammans genomf\u00f6rt v\u00e5rt arbete, vi har varit \u00f6vertygande om att de mest k\u00e4nsliga m\u00e4nniskor som finns p\u00e5 jorden m\u00e5r b\u00e4st av att f\u00e5 tillg\u00e5ng till medicinska produkter d\u00e4r tillverkningen \u00e4r av h\u00f6gsta kvalitet samt att s\u00e5v\u00e4l s\u00e4kerheten som effekterna av l\u00e4kemedelskandidater \u00e4r v\u00e4l dokumenterade. Samtidigt har IBT sedan start f\u00f6ljt litteraturen som visar p\u00e5 vikten av en sund tarmflora\/mikrobiom och hur probiotika visat p\u00e5 positiva h\u00e4lsoeffekter. Nu har FDA allts\u00e5 givit oss r\u00e4tt, genom att ge direktivet att f\u00f6r v\u00e5r m\u00e5lgrupp skall man utveckla ett l\u00e4kemedel ist\u00e4llet f\u00f6r ett kosttillskott, vilket sj\u00e4lvklart k\u00e4nns tillfredsst\u00e4llande. Nu \u00e5terst\u00e5r det endast en br\u00e5kdel av arbetet f\u00f6r att n\u00e5 de efterl\u00e4ngtade kliniska resultaten och vi \u00e4r kanske mer motiverade \u00e4n n\u00e5gonsin. IBT befinner sig p\u00e5 upploppet mot m\u00e5llinjen.<\/p>\n

Stockholm 9 november, 2023<\/p>\n

Staffan Str\u00f6mberg VD<\/p>\n

Finansiell \u00f6versikt f\u00f6r perioden<\/strong><\/p>\n

Tredje kvartalet (jul-sep) 2023<\/strong><\/p>\n

\u2022 Nettooms\u00e4ttning 0 tkr (0)
\u2022 R\u00f6relseresultat -33 718 tkr* (-7 746)
\u2022 Resultat per aktie f\u00f6re och efter utsp\u00e4dning -2,31 SEK (-0,69)<\/p>\n

Rapporteringsperioden (jan-sep) 2023<\/strong>
\u2022 Nettooms\u00e4ttning 0 tkr (0)
\u2022 R\u00f6relseresultat -88 965 tkr* (-25 051)
\u2022 Resultat per aktie f\u00f6re och efter utsp\u00e4dning -6,86 (-2,26) SEK<\/p>\n

*I r\u00f6relseresultatet ing\u00e5r valutakurseffekter p\u00e5 valutaplaceringar som avser att s\u00e4kra framtida betalningar. Under det tredje kvartalet uppg\u00e5r de till -448 tkr (17 220) samt under rapportperioden uppg\u00e5ende till 7\u00a0313 tkr (43 451)<\/p>\n

V\u00e4sentliga h\u00e4ndelser under andra kvartalet (jul-sep)<\/strong>
\u2022 Den 3 juli 2023 meddelade IBT att produkten IBP-1016 f\u00f6r gastroschisis har beviljats s\u00e4rl\u00e4kemedelsstatus.
\u2022 Den 4 juli 2023 offentliggjorde IBT utfall i f\u00f6retr\u00e4desemissionen. Emissionen tillf\u00f6rde IBT cirka 101 miljoner kronor f\u00f6re avdrag f\u00f6r transaktionskostnader. Efter emissionen f\u00f6r\u00e4ndrades antal aktier och r\u00f6ster i bolaget. Det nya antalet aktier uppg\u00e5r nu till 13\u00a0471\u00a0420, varav 453\u00a0283 A-aktier och 13\u00a0018\u00a0137 B-aktier.<\/p>\n

V\u00e4sentliga h\u00e4ndelser under rapportperioden (jan-sep)<\/strong>
\u2022 Den 12 januari 2023, meddelade IBT att de f\u00f6rv\u00e4rvat en l\u00e4kemedelsplattform med en l\u00e4kemedelskandidat som kan f\u00f6rebygga antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.
\u2022 I januari 2023 publicerade IBT nya resultat i British Journal of Gastroenterology som validerar \u201cSustained Feeding Tolerance\u201d (SFT) som relevant prim\u00e4r endpoint i \u201cThe Connection Study\u201d.
\u2022 I mars 2023 meddelade IBT att den sista kohorten \u00f6ppnas f\u00f6r rekrytering, d\u00e5 1400 patienter inkluderats i studien. Denna tredje kohort omfattar sp\u00e4dbarn med en f\u00f6delsevikt mellan 1001 gram och 1500 gram.
\u2022 Den 16 maj 2023 beslutade IBT om en f\u00f6retr\u00e4desemission och kallar till extra bolagsst\u00e4mma.<\/p>\n

\u2022 Den 9 juni 2023, beslutade den extra bolagst\u00e4mman att godk\u00e4nna styrelsens beslut om att aktiekapital ska \u00f6kas genom emission av nya aktier med f\u00f6retr\u00e4desr\u00e4tt f\u00f6r bolagets aktie\u00e4gare.
\u2022 Den 15 juni meddelade IBT att Europeiska patentverket godk\u00e4nt bolagets patentans\u00f6kning f\u00f6r Lactobacillus reuteri<\/em>. Patentet g\u00e4ller l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414.
\u2022 Den 21 juni 2023 meddelades att Data Monitoring Committee (DMC) genomf\u00f6rt en planerad s\u00e4kerhetsananalys, utan inv\u00e4ndningar. Samtidigt genomf\u00f6rdes \u00e4ven en planerad futilitetsanalys som var positiv, vilket inneb\u00e4r att IBT forts\u00e4tter studien enligt plan.<\/p>\n

Utvalda Finansiella data i sammandrag<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
TSEK<\/strong><\/td>\n2023<\/strong><\/td>\n2022<\/strong><\/td>\n2023<\/strong><\/td>\n2022<\/strong><\/td>\n2022<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
\u00a0<\/td>\njul-sep<\/td>\njul-sep<\/td>\njan-sep<\/td>\njan-sep<\/td>\njan-dec<\/td>\n<\/tr>\n
Nettooms\u00e4ttning<\/td>\n–<\/td>\n–<\/td>\n–<\/td>\n–<\/td>\n–<\/td>\n<\/tr>\n
\u00d6vriga int\u00e4kter<\/td>\n 64<\/td>\n–<\/td>\n77<\/td>\n3<\/td>\n12<\/td>\n<\/tr>\n
R\u00f6relseresultat<\/td>\n-33 718<\/td>\n-7 746<\/td>\n-88 965<\/td>\n-25 051<\/td>\n-65 808<\/td>\n<\/tr>\n
Resultat efter skatt<\/td>\n-30 888<\/td>\n-7 782<\/td>\n-82 176<\/td>\n-25 335<\/td>\n-65 451<\/td>\n<\/tr>\n
Balansomslutning<\/td>\n386 715<\/td>\n396 361<\/td>\n386 715<\/td>\n396 361<\/td>\n349 619<\/td>\n<\/tr>\n
Periodens kassafl\u00f6de<\/td>\n66 701<\/td>\n-22 864<\/td>\n24 053<\/td>\n-61 870<\/td>\n-83 911<\/td>\n<\/tr>\n
Periodens kassafl\u00f6de per akie ( SEK)<\/td>\n4,99<\/td>\n-2,04<\/td>\n2,01<\/td>\n-5,51<\/td>\n-7,47<\/td>\n<\/tr>\n
Likvida medel<\/td>\n367 207<\/td>\n368 331<\/td>\n367 207<\/td>\n368 331<\/td>\n335 840<\/td>\n<\/tr>\n
Resultat per aktie f\u00f6re och efter utsp\u00e4dning SEK)<\/td>\n-2,31<\/td>\n-0,69<\/td>\n-6,86<\/td>\n-2,26<\/td>\n-5,83<\/td>\n<\/tr>\n
Eget kapital per aktie (SEK)<\/td>\n25,69<\/td>\n33,12<\/td>\n25,69<\/td>\n33,12<\/td>\n29,55<\/td>\n<\/tr>\n
Soliditet (%)<\/td>\n89%<\/td>\n94%<\/td>\n89%<\/td>\n94%<\/td>\n95%<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
\n
\n

Kontakter<\/strong>
Staffan Str\u00f6mberg, VD
Maria Ekdahl, CFO<\/p>\n

info@ibtherapeutics.com<\/a>
+46 76 219 37 38<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Om oss<\/strong>
Infant Bacterial Therapeutics AB (\u201dIBT\u201d) \u00e4r ett publikt bolag med s\u00e4te i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas sedan den 10 september 2018 p\u00e5 Nasdaq Stockholm, Small Cap (IBT B).<\/p>\n

IBT \u00e4r ett l\u00e4kemedelsbolag vars syfte \u00e4r att utveckla och marknadsf\u00f6ra l\u00e4kemedel mot sjukdomar som drabbar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn eller orsakas av antibiotikaresistenta bakterier.<\/p>\n

IBT:s huvudfokus \u00e4r l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414, vars utvecklingsprogram \u00e4r designat f\u00f6r att visa p\u00e5 en minskad f\u00f6rekomst av nekrotiserande enterokolit (\u201dNEC\u201d) samt huruvida de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen erh\u00e5ller en b\u00e4ttre fungerande magfunktion (\u201cSFT\u201d) vid behandling med IBP-9414s aktiva substans Lactobacillus reuteri, vilket \u00e4r en bakteriestam som \u00e5terfinns naturligt i human br\u00f6stmj\u00f6lk. IBP-9414 befinner sig f\u00f6r n\u00e4rvarande i en p\u00e5g\u00e5ende registreringsgrundande pivotal fas III-studie och \u00e4r det utvecklingsprojekt som \u00e4r l\u00e4ngst framskridet.<\/p>\n

I portf\u00f6ljen finns \u00e4ven ytterligare l\u00e4kemedelskandidater, IBP-1016, IBP-1118 samt IBP-1122. IBP-1016, f\u00f6r behandling av gastroschisis, en livshotande och s\u00e4llsynt skada d\u00e4r barnet f\u00f6ds med ett utanf\u00f6rliggande tarmpaket. IBP-1118 f\u00f6r att f\u00f6rebygga ROP (prematur n\u00e4thinneskada), en av de fr\u00e4msta orsakerna till blindhet hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn, samt IBP-1122 f\u00f6r att eliminera vankomycinresistenta enterokocker (VRE), som orsakar antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.<\/p>\n

Genom utvecklingen av dessa l\u00e4kemedel har IBT m\u00f6jlighet att tillfredsst\u00e4lla medicinska behov d\u00e4r det idag inte finns n\u00e5gra tillg\u00e4ngliga behandlingar.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Bifogade filer<\/strong>
IBT Q3 2023 SWE<\/a><\/p>\n<\/div>\n