{"id":4131,"date":"2024-02-08T08:30:00","date_gmt":"2024-02-08T07:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2023\/"},"modified":"2024-02-08T08:30:00","modified_gmt":"2024-02-08T07:30:00","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2023","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2023\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), Bokslutskommunik\u00e9 1 januari \u2013 31 December 2023"},"content":{"rendered":"
\n

VD Kommentarer<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

2023 var ett mycket h\u00e4ndelserikt \u00e5r f\u00f6r IBT, d\u00e5 vi drev p\u00e5 utvecklingen av v\u00e5rt kliniska program IBP-9414 och passerade flera milstolpar. Under \u00e5ret passerades den sista planerade genomlysningen av s\u00e4kerhetsdata fr\u00e5n den p\u00e5g\u00e5ende fas III studien. Det faktum att vi nu inte har n\u00e5gra ytterligare protokollenliga analyser kvar kombinerat med att vi i skrivande stund har rekryterat 96% av barnen inneb\u00e4r att vi verkligen befinner oss p\u00e5 den sista rakstr\u00e4ckan mot m\u00e5l. IBT:s kliniska team genomf\u00f6r ett fantastiskt arbete. IBT driver historiens st\u00f6rsta studie, i f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn, i tio l\u00e4nder under en pandemi. Jag vill tacka f\u00f6r alla kreativa l\u00f6sningar och att fokus p\u00e5 att slutf\u00f6ra studien aldrig sl\u00e4ppts. Nu \u00e4r det tid att se fram\u00e5t, mot n\u00e4sta steg av utvecklingsplanen samt att f\u00f6rbereda IBT inf\u00f6r lansering av IBP-9414 p\u00e5 marknaden.\u00a0<\/p>\n

Samtidigt som det kliniska teamet bibeh\u00e5ller trycket runt rekryteringen p\u00e5g\u00e5r arbete med att sammanst\u00e4lla all patientdata fr\u00e5n de barn som avslutat studien. Dessutom arbetas det med f\u00e4rdigst\u00e4llandet av analysplanen som m\u00f6jligg\u00f6r utv\u00e4rdering av det slutgiltiga resultatet avseende effekt och s\u00e4kerhet f\u00f6r IBP-9414 j\u00e4mf\u00f6rt med placebo. Jag ser med stor tillf\u00f6rsikt fram emot den dagen vi samlas i ett rum f\u00f6r att spr\u00e4tta kuvertet med v\u00e5ra efterl\u00e4ngtade resultat.<\/p>\n

IBT planerar \u00e4ven f\u00f6r livet efter resultaten, arbetet kan delas in i olika delar; n\u00e4mligen den kommersiella, den som r\u00f6r produktion samt den som r\u00f6r det regulatoriska.\u00a0<\/p>\n

Det kommersiella teamet har st\u00e4rkts under de senaste kvartalen med fler medarbetare f\u00f6r att kunna utveckla Payer Access samt Medical Affairs. Ett flertal aktiviteter p\u00e5g\u00e5r, som ett exempel kan n\u00e4mnas att vi arbetar med att ta fram namn f\u00f6r IBP-9414,\u00a0samt med att genomf\u00f6ra ytterligare marknadsunders\u00f6kningar.<\/p>\n

Produktionen av IBP-9414 h\u00e5ller p\u00e5 att valideras, vilket medf\u00f6r tillverkning av kommersiell produkt under sommaren 2024. Vi kommer \u00e4ven under andra kvartalet starta v\u00e5r logistikavdelning f\u00f6r att p\u00e5b\u00f6rja f\u00f6rberedelserna f\u00f6r kommersiell distribution av IBP-9414.<\/p>\n

Vidare kommer IBT ut\u00f6ka v\u00e5r interna regulatoriska avdelning under Q2 innevarande \u00e5r och har redan idag tillsatt chefstj\u00e4nsten. Detta \u00e4r en n\u00f6dv\u00e4ndighet d\u00e5 det \u00e4r m\u00e4ngder av dokument som skall hanteras f\u00f6r att IBT ska kunna erh\u00e5lla marknadsgodk\u00e4nnande i USA samt i andra viktiga marknader. Till exempel kan n\u00e4mnas att IBTs TMF (trial master file) m\u00e5ste vara komplett, vilket i sin tur betyder att en stor m\u00e4ngd information m\u00e5ste finnas tillg\u00e4nglig. Detta medf\u00f6r att uppskattningsvis ett par tusen CVs fr\u00e5n personer som varit delaktiga i IBP-9414 studien samlas in.<\/p>\n

Vi siktar p\u00e5 att rekrytera klart under Q1\/Q2 f\u00f6r att kunna erh\u00e5lla kliniska resultat fr\u00e5n fas III studien under senare delen av sommaren. N\u00e4sta stora steg f\u00f6r IBT blir att ans\u00f6ka om marknadsgodk\u00e4nnande. Planen \u00e4r att b\u00f6rja i USA och vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss att l\u00e4mna in ans\u00f6kan i Q4\/24 eller senast i Q1\/25. Kort d\u00e4refter planerar vi att ans\u00f6ka i andra viktiga delar av v\u00e4rlden som till exempel i Europa.<\/p>\n

Till slut vill jag avsluta med att kommentera v\u00e5ra \u00f6vriga projekt som \u00e4r i en tidigare fas. Vi har tillsatt Professor Thomas Schnitzer som Chief Scientific Officer med fokus p\u00e5 att leda de tre andra projekten i IBT:s utvecklingsportf\u00f6lj. Vi \u00e4r mycket glada \u00f6ver att Professor Schnitzer b\u00f6rjat. Hans kompetens \u00e4r ett fantastiskt tillskott till IBT. Thomas \u00e4r professor vid Northwestern University i Chicago och kommer b\u00f6rja p\u00e5 deltid.<\/p>\n

IBP-1016, v\u00e5rt projekt inom Gastroschisis, ligger avsiktligt stilla just nu eftersom vi inte har kapacitet att bedriva tv\u00e5 kliniska studier samtidigt.<\/p>\n

N\u00e4r det g\u00e4ller IBP-1118 f\u00f6r f\u00f6rebyggande av ROP (\u00f6gonsjukdom som g\u00f6r m\u00e5nga f\u00f6r tidigt f\u00f6dda blinda) ligger fokus p\u00e5 preklinik (TOX och DMPK) just nu.<\/p>\n

IBP-1122 som handlar om att d\u00f6da antibiotikaresistenta bakterier p\u00e5 ett nytt s\u00e4tt leds av en projektledare som arbetar i Chicago tillsammans med Professor Schnitzer. I februari 2024 meddelade den Europeiska Patentmyndigheten att patentet g\u00e4llande IBP 1122 \u00e4ven godk\u00e4nts i EU. Detta betyder att IBT nu har ett bra exklusivitetsskydd f\u00f6r en framtida produkt b\u00e5de i USA och i Europa.<\/p>\n

Tack igen till alla medarbetare och alla andra som engagerar sig f\u00f6r att driva IBT fram\u00e5t.<\/p>\n

Stockholm 7 februari, 2023<\/p>\n

Staffan Str\u00f6mberg VD<\/p>\n

Finansiell \u00f6versikt f\u00f6r perioden<\/strong><\/p>\n

Fj\u00e4rde kvartalet (okt-dec) 2023<\/strong><\/p>\n