{"id":4195,"date":"2024-05-07T16:00:00","date_gmt":"2024-05-07T14:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-31-mars-2024\/"},"modified":"2024-05-07T16:00:00","modified_gmt":"2024-05-07T14:00:00","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-31-mars-2024","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-31-mars-2024\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Del\u00e5rsrapport 1 januari \u2013 31 mars 2024"},"content":{"rendered":"
\n

VD Kommentarer<\/strong><\/p>\n

\u00c4ntligen har IBT slutf\u00f6rt rekrytering av sp\u00e4dbarn till v\u00e5r fas III studie (The Connection Study), vilket \u00e4r den sista kliniska\u00a0studien planerad enligt IBP-9414 utvecklingsprogram. Allt b\u00f6rjade med att vi definierade den kliniska utvecklingsplanen f\u00f6r IBP-9414 tillsammans med den Amerikanska myndigheten FDA och den Europeiska motsvarigheten EMA f\u00f6r mer \u00e4n 10 \u00e5r sedan.\u00a0 N\u00e4r planen var fastst\u00e4lld byggde vi upp en liten och sylvass organisation med uppgiften att oms\u00e4tta planen till handling. Det \u00e4r d\u00e4rf\u00f6r fantastiskt att konstatera att vi lyckats, att vi fr\u00e5n ett litet kontor mitt i Stockholm har lyckats styra den st\u00f6rsta studien som n\u00e5gonsin genomf\u00f6rts i f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. En del bolag v\u00e4ljer att utlicensiera sina utvecklingsprojekt i en tidig fas f\u00f6r att undvika att beh\u00f6va ta ansvar f\u00f6r genomf\u00f6randet samt finansieringen av det m\u00f6dosamma utvecklingsarbetet och f\u00f6r att minska projektets risk. IBT har valt att utf\u00f6ra detta arbete och att tacka nej till tidiga utlicensieringsm\u00f6jligheter, d\u00e5 vi bed\u00f6mer att v\u00e5rt val kommer att skapa ett st\u00f6rre v\u00e4rde f\u00f6r aktie\u00e4garna p\u00e5 sikt. Vi beh\u00e5ller kontrollen och best\u00e4mmer sj\u00e4lva hur och vad som skall utf\u00f6ras och har samtidigt bibeh\u00e5llit bra kontroll p\u00e5 kostnaderna. Det \u00e4r d\u00e4rf\u00f6r som det k\u00e4nns som n\u00e5got alldeles extra att passera milstolpen; 100% rekryteringsgrad 2158 barn. Jag vill passa p\u00e5 att tacka de personer som ligger bakom bedriften, v\u00e5rt team i Stockholm men \u00e4ven de p\u00e5 plats i USA och i Europa.<\/p>\n

Den sista patienten som deltar i \u201cThe Connection Study\u201d kommer l\u00e4mna studien senast under juli 2024. Resultatet f\u00f6rv\u00e4ntar vi oss att f\u00e5 n\u00e5gon g\u00e5ng under Q3 2024. IBT har p\u00e5b\u00f6rjat det kr\u00e4vande arbetet med all regulatorisk dokumentation samt validering av produktionsprocessen, f\u00f6r att kunna skicka in ans\u00f6kan om marknadsgodk\u00e4nnande (BLA) till FDA s\u00e5 snart som m\u00f6jligt. Under det f\u00f6rsta kvartalet har vi \u00e4ven b\u00f6rjat f\u00f6rbereda oss f\u00f6r att ta n\u00e4sta steg. Vi har genomf\u00f6rt flera expertpanelm\u00f6ten med Key Opinion Leaders i USA s\u00e5v\u00e4l som i EU. Det \u00e4r v\u00e4ldigt stimulerande att diskutera IBP-9414 och det r\u00e5der inget tvivel om att vi kan komma att tillgodose ett riktigt tydligt medicinskt behov d\u00e4r det idag saknas behandlingar. Vi \u00e4r \u00f6vertygade att om v\u00e5ra studieresultat visar p\u00e5 den effekt som vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss kommer v\u00e5r produkt att bidra till mindre lidande och d\u00f6d. De medicinska experterna har samma f\u00f6rv\u00e4ntningar.<\/p>\n

Under kvartalet har den kanadensiska l\u00e4kemedelsmyndigheten varnat f\u00f6r att anv\u00e4nda probiotiska kosttillskott som behandling av f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. Kanada v\u00e4ljer allts\u00e5 att f\u00f6lja FDAs h\u00e5llning i fr\u00e5gan. Varningen handlar om att ett flertal barn tycks ha avlidit efter behandling med icke myndighetskontrollerade produkter. IBT f\u00f6rv\u00e4ntar sig att EU:s l\u00e4kemedelsmyndigheter kommer att agera p\u00e5 ett liknande s\u00e4tt och varna eller f\u00f6rbjuda den ol\u00e4mpliga anv\u00e4ndningen av tillg\u00e4ngliga kosttillskott n\u00e4r ett godk\u00e4nt l\u00e4kemedel finns att tillg\u00e5.<\/p>\n

Avslutningsvis vill jag n\u00e4mna att vi nu genomf\u00f6r n\u00e5got som heter PPQ (Product Process Qualification) vilket betyder att vi dokumenterar v\u00e5r tillverkning av IBP-9414 p\u00e5 s\u00e5 s\u00e4tt att myndigheterna kan erh\u00e5lla den dokumentation som kr\u00e4vs f\u00f6r att en l\u00e4kemedelsprodukt ska godk\u00e4nnas. IBT har \u00e4ven under kvartalet st\u00e4rkts genom att vi ut\u00f6kat v\u00e5r personalstyrka med fler duktiga personer, bland annat en Head of Regulatory och en Supply Chain Director vid v\u00e5rt Stockholmskontor f\u00f6r att kunna ta oss an de framtida utmaningarna som v\u00e4ntar IBT.\u00a0<\/p>\n

Nu har vi p\u00e5b\u00f6rjat n\u00e4sta fas i IBTs liv, och vi ser fram emot en riktigt sp\u00e4nnande n\u00e4rtid.\u00a0<\/p>\n

Stockholm 7 maj 2024<\/p>\n

Staffan Str\u00f6mberg VD<\/p>\n\n\n\n
Finansiell \u00f6versikt f\u00f6r perioden<\/strong>F\u00f6rsta kvartalet (jan-mar) 2024<\/strong>
Nettooms\u00e4ttning 0 (0) tkr
R\u00f6relseresultat -29 798 (-24 296) tkr*
Resultat per aktie f\u00f6re och efter utsp\u00e4dning -2,06 (-2,00) SEK<\/td>\n		<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

*I r\u00f6relseresultatet ing\u00e5r valutakurseffekter p\u00e5 valutaplaceringar som avser att s\u00e4kra framtida betalningar. Under det f\u00f6rsta kvartalet uppg\u00e5r de till 5 323 (-652) tkr.<\/p>\n

V\u00e4sentliga h\u00e4ndelser under rapportperioden (jan-mar)<\/strong>
\u2022 Inga v\u00e4sentliga h\u00e4ndelser under rapportperioden.<\/p>\n

V\u00e4sentliga h\u00e4ndelser efter rapportperioden<\/strong>
\u2022 Den 4 april 2024 meddelade IBT att den sista patienten av totalt 2 158 f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn har rekryterats till det globala kliniska fas 3-programmet (\u201dThe Connection Study\u201d) f\u00f6r utvecklingen av IBP-9414. Resultat fr\u00e5n \u201dThe Connection\u201d studien f\u00f6rv\u00e4ntas Q3 2024.<\/p>\n

Utvalda finansiella data i sammandrag<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
TSEK<\/strong><\/td>\n2024<\/strong><\/td>\n2023<\/strong><\/td>\n2023<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
\u00a0<\/strong><\/td>\njan-mar<\/strong><\/td>\njan-mar<\/strong><\/td>\njan-dec<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Nettooms\u00e4ttning<\/td>\n–<\/td>\n–<\/td>\n–<\/td>\n<\/tr>\n
\u00d6vriga int\u00e4kter<\/td>\n5<\/td>\n13<\/td>\n77<\/td>\n<\/tr>\n
R\u00f6relseresultat<\/td>\n-29 798<\/td>\n-24 296<\/td>\n-134 617<\/td>\n<\/tr>\n
Resultat efter skatt<\/td>\n-27 815<\/td>\n-22 468<\/td>\n-123 068<\/td>\n<\/tr>\n
Balansomslutning<\/td>\n348 878<\/td>\n333 694<\/td>\n351 334<\/td>\n<\/tr>\n
Periodens kassafl\u00f6de<\/td>\n-24 768<\/td>\n-28 509<\/td>\n-4 704<\/td>\n<\/tr>\n
Periodens kassafl\u00f6de per akie (SEK)<\/td>\n-1,84<\/td>\n-2,54<\/td>\n-0,38<\/td>\n<\/tr>\n
Likvida medel<\/td>\n309 618<\/td>\n306 680<\/td>\n329 064<\/td>\n<\/tr>\n
Resultat per aktie f\u00f6re och efter utsp\u00e4dning (SEK)<\/td>\n-2,06<\/td>\n-2,00<\/td>\n-9,95<\/td>\n<\/tr>\n
Eget kapital per aktie (SEK)<\/td>\n20,59<\/td>\n27,55<\/td>\n22,65<\/td>\n<\/tr>\n
Soliditet (%)<\/td>\n79%<\/td>\n93%<\/td>\n87%<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
\n
\n

Kontakter<\/strong>
Staffan Str\u00f6mberg, VD
Maria Ekdahl, CFO<\/p>\n

info@ibtherapeutics.com<\/a>
+46 76 219 37 38<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Om oss<\/strong>
Infant Bacterial Therapeutics AB (\u201dIBT\u201d) \u00e4r ett publikt bolag med s\u00e4te i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas sedan den 10 september 2018 p\u00e5 Nasdaq Stockholm, (IBT B).<\/strong><\/p>\n

IBT \u00e4r ett l\u00e4kemedelsf\u00f6retag vars syfte \u00e4r att utveckla och marknadsf\u00f6ra l\u00e4kemedel f\u00f6r sjukdomar som drabbar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. Under 12 \u00e5r av l\u00e4kemedelsutveckling har IBT byggt upp en unik kompetens inom omr\u00e5det l\u00e4kemedel som anv\u00e4nder levande bakterier som aktiva substanser, vilket \u00e4r en viktig konkurrensfaktor f\u00f6r v\u00e5ra utvecklingsprogram.\u00a0<\/p>\n

IBTs huvudfokus \u00e4r l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414, en formulerad bakteriestam som finns naturligt i m\u00e4nsklig br\u00f6stmj\u00f6lk. Utvecklingsprogrammet \u00e4r utformat f\u00f6r att visa en minskad f\u00f6rekomst av nekrotiserande enterokolit ("NEC") och en b\u00e4ttre fungerande magfunktion ("SFT"). IBP-9414 f\u00f6rv\u00e4ntas bli den f\u00f6rsta produkten i den nya klassen av biologiska l\u00e4kemedel som kallas "Live Biotherapeutic Products" f\u00f6r f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. Vid ett godk\u00e4nnande skulle det vara den f\u00f6rsta produkten som f\u00f6rebygger NEC och f\u00f6rb\u00e4ttrar Sustained Feeding Tolerance (\u201cSFT\u201d) hos nyf\u00f6dda. L\u00e4kemedelsutvecklingen av IBP-9414 \u00e4r f\u00f6r n\u00e4rvarande i sitt slutskede och IBT f\u00f6rv\u00e4ntar sig att erh\u00e5lla l\u00e4kemedelsgodk\u00e4nnande under 2025 f\u00f6r denna viktiga produkt f\u00f6r f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.<\/p>\n

Portf\u00f6ljen inneh\u00e5ller \u00e4ven ytterligare l\u00e4kemedelskandidater, IBP-1016, IBP-1118 och IBP-1122. IBP-1016, f\u00f6r behandling av gastroschisis, en livshotande och s\u00e4llsynt skada d\u00e4r barn f\u00f6ds med utanf\u00f6rliggande tarmpaket. IBP-1118 f\u00f6r att f\u00f6rebygga prematuritetsretinopati (ROP), en av de fr\u00e4msta orsakerna till blindhet hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn, samt IBP-1122 f\u00f6r att eliminera vankomycinresistenta enterokocker (VRE), som orsakar antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.<\/p>\n

Genom utvecklingen av dessa l\u00e4kemedel kan IBT tillgodose medicinska behov d\u00e4r inga tillr\u00e4ckliga behandlingar finns tillg\u00e4ngliga.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Bifogade filer<\/strong>
IBT Q1 2024 SWE<\/a><\/p>\n<\/div>\n