{"id":4220,"date":"2024-08-30T18:38:00","date_gmt":"2024-08-30T16:38:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/ibts-fas-iii-studie-visar-inga-signifikanta-effekter-pa-de-primara-effektmatten-men-en-signifikant-skillnad-i-det-sekundara-effektmattet-antalet-doda-spadbarn\/"},"modified":"2024-08-30T18:38:00","modified_gmt":"2024-08-30T16:38:00","slug":"ibts-fas-iii-studie-visar-inga-signifikanta-effekter-pa-de-primara-effektmatten-men-en-signifikant-skillnad-i-det-sekundara-effektmattet-antalet-doda-spadbarn","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/ibts-fas-iii-studie-visar-inga-signifikanta-effekter-pa-de-primara-effektmatten-men-en-signifikant-skillnad-i-det-sekundara-effektmattet-antalet-doda-spadbarn\/","title":{"rendered":"IBTs fas III-studie visar inga signifikanta effekter p\u00e5 de prim\u00e4ra effektm\u00e5tten men en signifikant skillnad i det sekund\u00e4ra effektm\u00e5ttet, antalet d\u00f6da sp\u00e4dbarn"},"content":{"rendered":"
\n

IBT har genomf\u00f6rt en fas III-studie omfattande 2158 f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn under fem \u00e5r. Syftet med studien har varit att visa att bolagets l\u00e4kemedelskandidat IBP-9414, en bakteriestam som finns naturligt i br\u00f6stmj\u00f6lk, kan f\u00f6rb\u00e4ttra h\u00e4lsan hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn genom att f\u00f6rebygga nekrotiserande enterokolit (NEC) och kan f\u00f6rb\u00e4ttra de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnens mag-tarmfunktion (tid till Sustained Feeding Tolerance, SFT) och, som ett sekund\u00e4rt effektm\u00e5tt, minska antalet d\u00f6dsfall. Resultaten av studien har nu analyserats i enlighet med den f\u00f6rspecificerade statistiska analysplanen och \u00e4ven om de visade starka trender fanns det ingen statistisk signifikans f\u00f6r de tv\u00e5 prim\u00e4ra effektm\u00e5tten: f\u00f6rebyggande av nekrotiserande enterokolit (NEC), aktiv grupp: 8,7% j\u00e4mf\u00f6rt med placebogrupp: 10,2% (p=0.24) och SFT, aktiv grupp 16 dagar j\u00e4mf\u00f6rt med placebogrupp: 17 dagar (p=0.07). Det \u00e4r viktigt att notera att det fanns en signifikant minskning av det sekund\u00e4ra effektm\u00e5ttet f\u00f6r d\u00f6dsfall av alla orsaker, aktiv grupp: 6,2% j\u00e4mf\u00f6rt med placebogrupp: 8,5% (p=0.04), vilket motsvarar en statistiskt signifikant riskminskning p\u00e5 27%, vilket innebar att 23 flera sp\u00e4dbarns liv r\u00e4ddades genom intaget av IBP-9424 i studien.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

IBT kommer att forts\u00e4tta utvecklingen mot l\u00e4kemedelsregistrering, med tanke p\u00e5 att studien visade signifikans f\u00f6r total d\u00f6dlighet. De tidigare kommunicerade tidslinjerna kan komma att p\u00e5verkas och IBT kommer att meddela om n\u00e5gra \u00e4ndringar uppst\u00e5r.
Riskminskningen p\u00e5 27% f\u00f6r d\u00f6dsfall \u00e4r en betydande effektstorlek och j\u00e4mf\u00f6rbar med existerande tillg\u00e4ngliga l\u00e4kemedelsprodukter, till exempel surfaktanter som anv\u00e4nds p\u00e5 intensivv\u00e5rdsavdelningen f\u00f6r f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. Effekten av IBP-9414 kan potentiellt r\u00e4dda livet p\u00e5 tusentals sp\u00e4dbarn per \u00e5r och \u00e4r den enda \u201cLive Biopharmaceutical\u201d-kandidaten som har visat sig ha en stark f\u00f6rdel n\u00e4r det g\u00e4ller att r\u00e4dda livet p\u00e5 f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.<\/p>\n

Studien visar dessutom att det inte medf\u00f6r n\u00e5gra s\u00e4kerhetsproblem att ge IBP-9414 till dessa mycket s\u00e5rbara f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn inkluderande risken f\u00f6r sepsis vilket FDA har uttryckt oro f\u00f6r n\u00e4r det g\u00e4ller anv\u00e4ndning av probiotiska produkter till f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.<\/p>\n

\u201dDet b\u00f6rjar bli tydligt f\u00f6r forskarv\u00e4rlden att \u201dnekrotiserande enterokolit\u201d \u00e4r en d\u00e5ligt definierad diagnos som omfattar flera olika processer. Detta \u00e4r en trolig orsak till de resultat som erh\u00f6lls f\u00f6r effektm\u00e5ttet NEC. N\u00e4r det g\u00e4ller effektm\u00e5ttet SFT \u00e4r det tydligt att matningsf\u00f6rfarandet mellan intensivv\u00e5rdsavdelningarna skiljer sig mer \u00e5t i studien \u00e4n f\u00f6rv\u00e4ntat, vilket kan f\u00f6rklara SFT-resultaten. Den observerade skillnaden p\u00e5 27% i minskad d\u00f6dlighet i den aktiva gruppen \u00e4r sp\u00e4nnande och kan inte ignoreras\u201d, s\u00e4ger Josef Neu, professor i pediatrik vid University of Florida.<\/p>\n

\u201dUnder \u00e5rens lopp har v\u00e5rden av f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn avsev\u00e4rt f\u00f6rb\u00e4ttrat \u00f6verlevnaden f\u00f6r dessa barn. F\u00f6r femtio \u00e5r sedan \u00f6verlevde endast 5-10% av de minsta barnen. Idag \u00e4r motsvarande \u00f6verlevnadsgrad mycket h\u00f6gre, 80%. Flera faktorer, t.ex. mekanisk ventilation och l\u00e4kemedel som surfaktanter, har i h\u00f6g grad bidragit till denna positiva utveckling. Med v\u00e5ra studiedata f\u00f6rv\u00e4ntar jag mig att IBP-9414 kan bli n\u00e4sta stora f\u00f6rb\u00e4ttring, som riktar in sig p\u00e5 tarmen, eftersom det nu \u00e4r fastst\u00e4llt att produkten \u00f6kar \u00f6verlevnaden hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.<\/p>\n

Jag tror att den extraordin\u00e4ra och ov\u00e4ntat stora effekten p\u00e5 \u00f6verlevnaden \u00e4r \u00e4nnu viktigare \u00e4n de potentiella f\u00f6rb\u00e4ttringarna av NEC och SFT.<\/p>\n

Vi \u00e4r oerh\u00f6rt tacksamma f\u00f6r det utm\u00e4rkta arbete som utf\u00f6rts av v\u00e5ra medarbetare och de medicinska grupperna p\u00e5 cirka 100 sjukhus som deltagit i studien och vill ocks\u00e5 tacka alla de familjer som har l\u00e5tit sina sp\u00e4dbarn deltaga i studien\u201d, s\u00e4ger IBTs VD Staffan Str\u00f6mberg.<\/p>\n

\u201dEftersom d\u00f6dligheten \u00e4r betydligt l\u00e4gre i den aktiva gruppen har vi beslutat att forts\u00e4tta v\u00e5ra anstr\u00e4ngningar att registrera IBP-9414 som l\u00e4kemedel. IBTs finansiella situation \u00e4r s\u00e5dan att vi har tillr\u00e4ckliga resurser f\u00f6r att forts\u00e4tta v\u00e5rt utvecklingsarbete. IBT:s kassa uppgick till 272 miljoner kronor vid utg\u00e5ngen av andra kvartalet. Jag \u00e4r \u00f6vertygad om att v\u00e5r kompetenta personal under ledning av Staffan Str\u00f6mberg kommer att g\u00f6ra sitt yttersta f\u00f6r att registrera produkten som ett l\u00e4kemedel och d\u00e4rmed hj\u00e4lpa m\u00e5nga f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn i framtiden\u201d, s\u00e4ger Peter Rothschild, IBTs styrelseordf\u00f6rande.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Infant Bacterial Therapeutics \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersoners f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande den 2024-08-30 18:38 CEST.<\/em><\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Bifogade filer<\/strong>
IBTs fas III-studie visar inga signifikanta effekter p\u00e5 de prim\u00e4ra effektm\u00e5tten men en signifikant skillnad i det sekund\u00e4ra effektm\u00e5ttet, antalet d\u00f6da sp\u00e4dbarn<\/a><\/p>\n<\/div>\n