{"id":4240,"date":"2024-11-14T08:30:00","date_gmt":"2024-11-14T07:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-september-2024\/"},"modified":"2024-11-14T08:30:00","modified_gmt":"2024-11-14T07:30:00","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-september-2024","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-september-2024\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Del\u00e5rsrapport 1 januari \u2013 30 september 2024"},"content":{"rendered":"
\n

VD Kommentarer<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

IBT har under kvartalet avslutat den globala kliniska fas 3-studien \u201cThe Connection Study\u201d f\u00f6r IBTs l\u00e4kemedelsprojekt IBP-9414. Den 8 juli rapporterade vi att den sista patienten var f\u00e4rdigbehandlad. Den 30 augusti redovisade vi topline data till marknaden. Sedan dess har vi tillsammans med v\u00e5ra experter fortsatt att analysera data. V\u00e5r slutsats \u00e4r att v\u00e5r l\u00e4kemedelskandidat IBP-9414 m\u00f6ter de krav som st\u00e4lls p\u00e5 en l\u00e4kemedelsprodukt, det vill s\u00e4ga att vi idag har dokumenterat s\u00e5v\u00e4l IBP-9414 potens som dess s\u00e4kerhet. Vi ser att IBP-9414 s\u00e4kerhetsprofil generellt sett \u00e4r mycket god, i paritet med eller inom vissa komplikationsomr\u00e5den till och med b\u00e4ttre \u00e4n placebo. N\u00e4r vi studerar orsakerna till att barnen avlidit, ser man en klar reduktion av antalet avlidna barn inom det som relaterar till hj\u00e4rta\/lung- och mage\/tarmfunktioner efter det att IBP-9414 administrerats j\u00e4mf\u00f6rt med n\u00e4r barnen f\u00e5tt placebo. Se bild 1.<\/p>\n

bild 1:<\/strong><\/em> Organomr\u00e5den f\u00f6r uppgivna d\u00f6dsorsaker i \u201cThe Connection Study\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Organomr\u00e5de <\/strong>n (%)<\/td>\nIBP-9414<\/strong>
N=1084<\/strong><\/td>\n		Placebo<\/strong>
N=1033<\/strong><\/td>\n		All<\/strong>
N=2117<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Mage\/tarm<\/td>\n6 (0.55)<\/td>\n18 (1.74)<\/td>\n24 (1.13)<\/td>\n<\/tr>\n
Hj\u00e4rta\/lungor<\/td>\n11 (1.01)<\/td>\n23 (2.23)<\/td>\n34 (1.60)<\/td>\n<\/tr>\n
Sepsis<\/td>\n20 (1.85)<\/td>\n20 (1.94)<\/td>\n40 (1.89)<\/td>\n<\/tr>\n
Intrakraniell bl\u00f6dning<\/td>\n9 (0.83)<\/td>\n7 (0.68)<\/td>\n16 (0.76)<\/td>\n<\/tr>\n
Vaskul\u00e4r<\/td>\n4 (0.37)<\/td>\n4 (0.39)<\/td>\n8 (0.38)<\/td>\n<\/tr>\n
Lunginflammation<\/td>\n3 (0.28)<\/td>\n3 (0.29)<\/td>\n6 (0.28)<\/td>\n<\/tr>\n
Andra orsaker<\/td>\n13 (1.20)<\/td>\n14 (1.36)<\/td>\n27 (1.28)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Om man studerar \u00f6verlevnad som en funktion av tid s\u00e5 ser vi en tydlig effekt av IBP-9414 efter tv\u00e5 veckors behandling. Se bild 2 ( i bilaga) p\u00e5 Y-axeln ser vi \u00f6verlevnad och p\u00e5 X-axeln ser vi antalet dagar efter det att f\u00f6rsta dosen \u00e4r administrerad.<\/p>\n

Den totala minskningen av d\u00f6dsfall p\u00e5 27 procent i gruppen som behandlades med IBP-9414 j\u00e4mf\u00f6rt med placebogruppen f\u00f6r alla f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn i fas 3-studien \u00e4r kliniskt relevant. Dessutom, n\u00e4r man unders\u00f6ker d\u00f6dsfall som intr\u00e4ffar efter 14 dagars behandling, minskar den relativa risken f\u00f6r d\u00f6dsfall ytterligare till 46 %. Detta \u00e4r fantastiska resultat och eftersom det inte finns n\u00e5got behandlingsalternativ p\u00e5 marknaden \u00e4r vi p\u00e5 IBT mycket motiverade att forts\u00e4tta v\u00e5rt arbete att registrera v\u00e5r produkt.<\/p>\n

Efter det att vi har ytterligare analyserat data fr\u00e5n studien har det framkommit vetenskapligt accepterade orsaker till varf\u00f6r det har varit sv\u00e5rt att m\u00e4ta v\u00e5ra prim\u00e4ra endpoints i studien.<\/p>\n

Det finns olika v\u00e4gar f\u00f6r hur en produkt kan registreras som ett l\u00e4kemedel. Vi kommer d\u00e4rf\u00f6r att ha ett m\u00f6te med FDA, som \u00e4r planerad till december 2024, och d\u00e4refter kommer vi uppdatera tidsplaner f\u00f6r de resterande delarna av IBP-9414s utvecklingsarbete. Parallellt med kommunikationen med myndigheterna s\u00e4kerst\u00e4ller vi att vi kan producera stora volymer av IBP-9414 av god kvalitet. Vi kompletterar med nya leverant\u00f6rer f\u00f6r tillverkning och produktanalys. Under 2025 planeras de f\u00f6rsta kommersiella batcherna att produceras.<\/p>\n

Ytterligare en aktivitet som p\u00e5g\u00e5r r\u00f6r offentligg\u00f6rande av fullst\u00e4ndiga resultat fr\u00e5n \u201cThe Connection study\u201d, IBTs data fr\u00e5n studien kommer presenteras p\u00e5 HOT Topics den 9 december av Professor Josef Neu som tillika \u00e4r huvudpr\u00f6vare i studien. IBT har \u00e4ven som m\u00e5l att publicera resultaten i flera vetenskapliga publikationer s\u00e5 snart som m\u00f6jligt.<\/p>\n

Den 25 oktober deltog IBT, som det enda inbjudna f\u00f6retaget, i ett heldagsm\u00f6te som de amerikanska myndigheterna organiserat i Washington DC. Syftet med m\u00f6tet var att akademia, myndigheter samt industrin skulle samlas f\u00f6r att diskutera l\u00e4kemedelsklassen \u201cLive Biotheapeutic Products\u201d och hur s\u00e5dana produkter kan utvecklas f\u00f6r att motverka NEC. Under m\u00f6tet presenterades \u00e4ven kliniska resultat f\u00f6r IBP-9414.<\/p>\n

Avslutningsvis vill jag tacka all personal p\u00e5 de 95 sjukhusen runt om i v\u00e4rlden som samlat in data f\u00f6r barnen. Jag vill \u00e4ven rikta ett mycket stort tack till IBTs personal som p\u00e5 ett mycket professionellt s\u00e4tt hanterat den st\u00f6rsta randomiserade studien som n\u00e5gonsin genomf\u00f6rts p\u00e5 f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.<\/p>\n

Nu ser vi med tillf\u00f6rsikt p\u00e5 framtiden, det r\u00e5der enligt IBT inget tvivel att resultatet fr\u00e5n v\u00e5r fas 3 studie visar p\u00e5 att f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn m\u00e5r b\u00e4ttre med IBP-9414 \u00e4n utan.<\/p>\n

Stockholm 13 november 2024<\/p>\n

Staffan Str\u00f6mberg VD<\/p>\n

Finansiell \u00f6versikt f\u00f6r perioden<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Tredje kvartalet (jul-sep) 2024<\/strong>
Nettooms\u00e4ttning 0 tkr (0)
R\u00f6relseresultat -33 821 tkr * (-33 718)
Resultat per aktie f\u00f6re och efter utsp\u00e4dning -2,42 SEK (-2,31)<\/td>\n		Rapportperioden (jan-sep) 2024<\/strong>
Nettooms\u00e4ttning 0 tkr (0)
R\u00f6relseresultat -107 897 tkr * (-88 965)
Resultat per aktie f\u00f6re och efter utsp\u00e4dning -7,66 SEK (-6,86)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

*I r\u00f6relseresultatet ing\u00e5r valutakurseffekter p\u00e5 valutaplaceringar som avser att s\u00e4kra framtida betalningar. Under det tredje kvartalet uppg\u00e5r de till -4 280 tkr (-448) samt under rapportperioden uppg\u00e5ende till -108 tkr (7\u00a0313)<\/em><\/p>\n

V\u00e4sentliga h\u00e4ndelser under tredje kvartalet (jul-sep)<\/strong><\/p>\n