{"id":4257,"date":"2025-02-13T08:30:00","date_gmt":"2025-02-13T07:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2024\/"},"modified":"2025-02-13T08:30:00","modified_gmt":"2025-02-13T07:30:00","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2024","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2024\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Bokslutskommunik\u00e9 1 januari \u2013 31 december 2024"},"content":{"rendered":"
\n

VD Kommentar<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

I den vetenskapliga litteraturen kan man l\u00e4sa att godartade bakterier av den typ som finns i IBTs l\u00e4kemedelsprodukt IBP-9414 kan p\u00e5verka f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barns h\u00e4lsa p\u00e5 ett positivt s\u00e4tt. Under 2024 har vi erh\u00e5llit resultaten fr\u00e5n \u201cThe Connection Study\u201d v\u00e5r stora fas 3 studie, den st\u00f6rsta randomiserade kliniska studien som n\u00e5gonsin genomf\u00f6rts i f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. Just storleken av studien och p\u00e5 det s\u00e4tt som studien utf\u00f6rts medf\u00f6r en unik m\u00f6jlighet att svara p\u00e5 fr\u00e5gan; huruvida de mekanismer som var k\u00e4nda sedan tidigare skulle kunna medf\u00f6ra en adekvat f\u00f6rb\u00e4ttrad situation f\u00f6r de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen. Det korta svaret \u00e4r ja, barnen m\u00e5r b\u00e4ttre och \u00f6verlever i avsev\u00e4rt h\u00f6gre grad efter det att IBP-9414 har administrerats till dem.\u00a0<\/p>\n

Det r\u00e4cker naturligtvis inte med att IBT h\u00e4vdar att vi har en bra produkt. F\u00f6r att f\u00e5 s\u00e4lja v\u00e5r produkt m\u00e5ste den godk\u00e4nnas av l\u00e4kemedelsmyndigheterna. Under h\u00f6sten har IBT d\u00e4rf\u00f6r diskuterat v\u00e5ra slutsatser av studieresultaten vilket r\u00f6r till exempel minskad d\u00f6dlighet, men \u00e4ven NEC med FDA. Under perioden oktober till slutet av december har vi kommunicerat intensivt med FDA vilket ledde fram till ett formellt m\u00f6te den 19 december. IBT har f\u00e5tt flera bra f\u00f6rslag fr\u00e5n FDA och det \u00e4r utifr\u00e5n det perspektivet samt med st\u00f6d av relevanta guidelines som IBT planerar att skicka in all v\u00e5r kliniska data till FDA s\u00e5 snabbt som m\u00f6jligt under v\u00e5ren 2025. Samtidigt fortskrider arbetet med att slutf\u00f6ra validering av produktionen i enlighet med v\u00e5r tidigare plan. I dagsl\u00e4get har vi mycket av den dokumentation som kr\u00e4vs f\u00f6r ett l\u00e4kemedelsgodk\u00e4nnade tillg\u00e4ngligt, men de sista delarna av valideringen f\u00f6rv\u00e4ntas bli tillg\u00e4ngliga under andra halvan av 2025. Om jag antar att FDA vill ha 6-9 m\u00e5nader f\u00f6r att granska det kliniska materialet samt att vi under den tiden kan l\u00e4gga till de sista bitarna av den information som kr\u00e4vs, d\u00e5 \u00e4r ett optimistiskt t\u00e4nkbart scenario att IBP-9414 skulle kunna erh\u00e5lla ett godk\u00e4nnande redan under innevarande \u00e5r.<\/p>\n

IBT kommer d\u00e4rf\u00f6r att intensifiera f\u00f6rberedelserna f\u00f6r en lansering av IBP-9414. Vi planerar att utf\u00f6ra marknadsunders\u00f6kningar. Resultaten fr\u00e5n dessa kommer styra framtida distribution och f\u00f6rs\u00e4ljningsaktiviteter f\u00f6r IBP-9414. Dessutom kommer de kommersiella produktionsbehoven p\u00e5verkas av hur marknaden tar emot v\u00e5r produkt och hur snabbt vi n\u00e5r f\u00f6rv\u00e4ntad \u201cpeak sales\u201d. Det handlar om att p\u00e5 ett balanserat s\u00e4tt bygga lager av IBP-9414 f\u00f6r en lansering.\u00a0<\/p>\n

V\u00e5r strategi f\u00f6r distributionspartners av IBP-9414 ligger fast. IBT \u00f6nskar sj\u00e4lva ansvara f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning och marknadsf\u00f6ring i USA medan vi \u00e4mnar hitta b\u00e4sta m\u00f6jliga partners f\u00f6r omr\u00e5den utanf\u00f6r USA. Vi planerar att bli mer aktiva i partnerfr\u00e5gan under \u00e5ret och kommer d\u00e4rf\u00f6r \u00e4ven uppvakta myndigheterna i andra regioner \u00e4n USA under 2025.<\/p>\n

Till sist vill jag tacka alla p\u00e5 IBT, alla konsulter och \u201cKey Opinion Leaders\u201d som gjort ett fantastiskt arbete under h\u00f6sten f\u00f6r att hitta alternativa v\u00e4gar som f\u00f6rhoppningsvis kommer att leda till en snabb registrering av v\u00e5rt l\u00e4kemedel som r\u00e4ddar livet p\u00e5 f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.<\/p>\n

Stockholm 12 Februari 2025
Staffan Str\u00f6mberg VD<\/p>\n

Finansiell \u00f6versikt f\u00f6r perioden<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Fj\u00e4rde kvartalet (oktober-december) 2024<\/strong>
Nettooms\u00e4ttning 0 tkr (0)
R\u00f6relseresultat -37 445 tkr * (-45 652)
Resultat per aktie f\u00f6re och efter utsp\u00e4dning -2,51 SEK (-3,04)<\/td>\n		Rapportperioden (januari-december) 2024<\/strong>
Nettooms\u00e4ttning 0 tkr (0)
R\u00f6relseresultat -145 343 tkr*(-134 617)
Resultat per aktie f\u00f6re och efter utsp\u00e4dning -10,16 SEK (-9,95)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

*I r\u00f6relseresultatet ing\u00e5r valutakurseffekter p\u00e5 valutaplaceringar som avser att s\u00e4kra framtida betalningar. Under det fj\u00e4rde kvartalet uppg\u00e5r de till 5 552 tkr (-9 387) samt under rapportperioden januari \u2013 december uppg\u00e5r de till 5 445 tkr (-2 074).<\/p>\n

V\u00e4sentliga h\u00e4ndelser under fj\u00e4rde kvartalet (oktober-december)<\/strong>
\u2022 I oktober var IBT inbjudet att presentera vid en workshop om \u201dLive Biotherapeutic Products to prevent Necrotizing Enterocolitis in Very Low Birth Weight Infants\u201d, som FDA anordnade i USA.
\u2022 Efter ytterligare analyser av studieresultaten och dialog med FDA, meddelade IBT i december att f\u00f6retaget forts\u00e4tter arbetet med att f\u00f6rbereda en \u201dBiologicals Licence Application\u201d (BLA-ans\u00f6kan) f\u00f6r att erh\u00e5lla l\u00e4kemedelsgodk\u00e4nnande.<\/p>\n

V\u00e4sentliga h\u00e4ndelser under rapportperioden (januari-december)<\/strong>
\u2022 Den 4 april 2024 meddelade IBT att den sista patienten av totalt 2 158 f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn hade rekryterats till det globala kliniska fas 3-programmet (\u201dThe Connection Study\u201d) f\u00f6r utvecklingen av IBP-9414.
\u2022 Den 8 juli 2024 meddelade IBT att den sista patienten i det globala kliniska fas 3-progam \u201dThe Connection Study\u201d var f\u00e4rdigbehandlad. Det innebar att det kliniska utvecklingsprogrammet var avslutat.
\u2022 Den 15 augusti 2024 meddelade IBT att bolaget erh\u00e5llit en s\u00e5 kallad \u201dNotice of Allowance\u201d fr\u00e5n det amerikanska patentverket (USPTO) f\u00f6r l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414.
\u2022 Den 30 augusti 2024 meddelade IBT att fas III-studien inte visade signifikanta effekter p\u00e5 de prim\u00e4ra effektm\u00e5tten men en signifikant skillnad i det sekund\u00e4ra effektm\u00e5ttet, minskning av antalet d\u00f6da sp\u00e4dbarn.<\/p>\n

Utvalda finansiella data i sammandrag<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
TSEK<\/td>\n2024<\/td>\n2023<\/td>\n2024<\/td>\n2023<\/td>\n<\/tr>\n
\u00a0<\/td>\nokt-dec<\/td>\nokt-dec<\/td>\njan-dec<\/td>\njan-dec<\/td>\n<\/tr>\n
Nettooms\u00e4ttning<\/td>\n–<\/td>\n–<\/td>\n–<\/td>\n–<\/td>\n<\/tr>\n
\u00d6vriga int\u00e4kter<\/td>\n–<\/td>\n–<\/td>\n4<\/td>\n77<\/td>\n<\/tr>\n
R\u00f6relseresultat<\/td>\n-37 445<\/td>\n-45 652<\/td>\n-145 343<\/td>\n-134 617<\/td>\n<\/tr>\n
Resultat efter skatt<\/td>\n-33 765<\/td>\n-40 891<\/td>\n-136 905<\/td>\n-123 068<\/td>\n<\/tr>\n
Balansomslutning<\/td>\n239 566<\/td>\n351 334<\/td>\n239 566<\/td>\n351 334<\/td>\n<\/tr>\n
Periodens kassafl\u00f6de<\/td>\n-8 360<\/td>\n-28 757<\/td>\n-111 120<\/td>\n-4 704<\/td>\n<\/tr>\n
Periodens kassafl\u00f6de per akie (SEK)<\/td>\n-0,62<\/td>\n-2,13<\/td>\n-8,25<\/td>\n-0,38<\/td>\n<\/tr>\n
Likvida medel<\/td>\n223 388<\/td>\n329 064<\/td>\n223 388<\/td>\n329 064<\/td>\n<\/tr>\n
Resultat per aktie f\u00f6re och efter utsp\u00e4dning (SEK)<\/td>\n-2,51<\/td>\n-3,04<\/td>\n-10,16<\/td>\n-9,95<\/td>\n<\/tr>\n
Eget kapital per aktie (SEK)<\/td>\n12,64<\/td>\n22,65<\/td>\n12,64<\/td>\n22,65<\/td>\n<\/tr>\n
Soliditet (%)<\/td>\n71%<\/td>\n87%<\/td>\n71%<\/td>\n87%<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
\n
\n

Bifogade filer<\/strong>
IBT Bokslutskommunik\u00e9 2024 SWE<\/a><\/p>\n<\/div>\n