{"id":4260,"date":"2025-03-28T18:52:00","date_gmt":"2025-03-28T17:52:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/ibt-beviljas-breakthrough-therapy-designation-for-sin-lakemedelskandidat\/"},"modified":"2025-03-28T18:52:00","modified_gmt":"2025-03-28T17:52:00","slug":"ibt-beviljas-breakthrough-therapy-designation-for-sin-lakemedelskandidat","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/ibt-beviljas-breakthrough-therapy-designation-for-sin-lakemedelskandidat\/","title":{"rendered":"IBT beviljas \u201cBreakthrough Therapy Designation\u201d f\u00f6r sin l\u00e4kemedelskandidat"},"content":{"rendered":"
\n

Den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten (FDA) har beviljat IBP-9414 \u201dBreakthrough Therapy Designation" f\u00f6r dess potential att minska gastrointestinal-relaterad d\u00f6dlighet. En "Breakthrough Therapy Designation" \u00e4r avsedd att underl\u00e4tta och p\u00e5skynda utvecklingen och granskningen av nya l\u00e4kemedel som m\u00f6ter icke tillgodosedda medicinska behov vid behandling av ett allvarligt eller livshotande tillst\u00e5nd.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

F\u00f6rra \u00e5ret rapporterade IBT resultaten fr\u00e5n \u201cThe Connection Study\u201d, IBT:s stora pivotala Fas 3-studie.\u00a0 Resultaten fr\u00e5n studien har diskuterats med FDA, vilket har gjort det m\u00f6jligt f\u00f6r FDA att dra slutsatsen att, baserat p\u00e5 deras prelimin\u00e4ra bed\u00f6mning, IBP-9414 kan uppfylla icke tillgodosedda medicinska behov.\u00a0<\/p>\n

\u201cBreakthrough Therapy Designation f\u00f6r IBP-9414 understryker det akuta behovet av nya och effektiva behandlingsalternativ f\u00f6r att minska den h\u00f6ga d\u00f6dligheten och sjukligheten hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn med l\u00e5g f\u00f6delsevikt. \u201cBreakthrough Therapy Designation" validerar IBTs farmaceutiska angreppss\u00e4tt f\u00f6r att behandla den underutvecklade tarmen, minska allvarliga tillst\u00e5nd som NEC och d\u00e4rmed r\u00e4dda liv. I december 2024 kom FDA och IBT \u00f6verens om att IBT skulle l\u00e4mna in alla tillg\u00e4ngliga kliniska data f\u00f6r att m\u00f6jligg\u00f6ra en fullst\u00e4ndig granskning av FDA av all dokumentation. IBT f\u00f6rbereder nu inl\u00e4mningen parallellt med aktiviteterna f\u00f6r lanseringen av IBP-9414. Med \u201cBreakthrough Therapy Designation\u201d godk\u00e4nd \u00e4r jag mycket hoppfull om att en fullst\u00e4ndig granskning av tillg\u00e4ngliga data leder till ett godk\u00e4nnande. Att vi erh\u00e5llit\u201cBreakthrough Therapy Designation\u201d fr\u00e5n FDA m\u00f6jligg\u00f6r f\u00f6r oss att samarbeta \u00e4nnu n\u00e4rmare med myndigheten f\u00f6r att snabbt lansera IBP-9414 p\u00e5 marknaden\u201d, s\u00e4ger Staffan Str\u00f6mberg, VD f\u00f6r IBT.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Kontakter<\/strong>
Staffan Str\u00f6mberg, VD
Maria Ekdahl, CFO<\/p>\n

info@ibtherapeutics.com<\/a>
+46 76 219 37 38<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Om oss<\/strong>
Infant Bacterial Therapeutics AB (\u201dIBT\u201d) \u00e4r ett publikt bolag med s\u00e4te i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas sedan den 10 september 2018 p\u00e5 Nasdaq Stockholm, (IBT B).<\/strong><\/em>
\u00a0
IBT \u00e4r ett l\u00e4kemedelsf\u00f6retag vars syfte \u00e4r att utveckla och marknadsf\u00f6ra l\u00e4kemedel f\u00f6r sjukdomar som drabbar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. Under 12 \u00e5r av l\u00e4kemedelsutveckling har IBT byggt upp en unik kompetens inom omr\u00e5det l\u00e4kemedel som anv\u00e4nder levande bakterier som aktiva substanser, vilket \u00e4r en viktig konkurrensfaktor f\u00f6r v\u00e5ra utvecklingsprogram.\u00a0
\u00a0
IBTs huvudfokus \u00e4r l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414, en formulerad bakteriestam som finns naturligt i m\u00e4nsklig br\u00f6stmj\u00f6lk. IBP-9414 f\u00f6rv\u00e4ntas bli den f\u00f6rsta produkten i den nya klassen av biologiska l\u00e4kemedel som kallas "Live Biotherapeutic Products" f\u00f6r f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. L\u00e4kemedelsutvecklingen av IBP-9414 \u00e4r f\u00f6r n\u00e4rvarande i sitt slutskede f\u00f6r denna viktiga produkt f\u00f6r f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.
\u00a0
Portf\u00f6ljen inneh\u00e5ller \u00e4ven ytterligare l\u00e4kemedelskandidater, IBP-1016, IBP-1118 och IBP-1122. IBP-1016, f\u00f6r behandling av gastroschisis, en livshotande och s\u00e4llsynt skada d\u00e4r barn f\u00f6ds med utanf\u00f6rliggande tarmpaket. IBP-1118 f\u00f6r att f\u00f6rebygga prematuritetsretinopati (ROP), en av de fr\u00e4msta orsakerna till blindhet hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn, samt IBP-1122 f\u00f6r att eliminera vankomycinresistenta enterokocker (VRE), som orsakar antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.
\u00a0
Genom utvecklingen av dessa l\u00e4kemedel kan IBT tillgodose medicinska behov d\u00e4r inga tillr\u00e4ckliga behandlingar finns tillg\u00e4ngliga.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Infant Bacterial Therapeutics \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersoners f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande den 2025-03-28 18:52 CET.<\/em><\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Bifogade filer<\/strong>
IBT beviljas \u201cBreakthrough Therapy Designation\u201d f\u00f6r sin l\u00e4kemedelskandidat<\/a><\/p>\n<\/div>\n