{"id":4284,"date":"2025-05-08T07:00:00","date_gmt":"2025-05-08T05:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/ibt-skickar-in-klinisk-studierapport-for-the-connection-study-till-fda\/"},"modified":"2025-05-08T07:00:00","modified_gmt":"2025-05-08T05:00:00","slug":"ibt-skickar-in-klinisk-studierapport-for-the-connection-study-till-fda","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/ibt-skickar-in-klinisk-studierapport-for-the-connection-study-till-fda\/","title":{"rendered":"IBT skickar in klinisk studierapport f\u00f6r \u201cThe Connection Study\u201d till FDA"},"content":{"rendered":"
\n

I enlighet med den \u00f6verenskommelse som tr\u00e4ffades med FDA den 19 december 2024, har IBT idag skickat in den kliniska studierapporten (Clinical Study Report, CSR) f\u00f6r \u201cThe Connection Study\u201d till FDA. Studierapporten inneh\u00e5ller data fr\u00e5n den kliniska fas 3 studie som IBT avslutade 2024 och som FDA nu kommer att granska. Detta \u00e4r den f\u00f6rsta av flera inskick till FDA som IBT planerar under \u00e5ret.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

Eftersom IBT har f\u00e5tt \u201cBreak Through Designation\u201d beviljad finns m\u00f6jlighet till en s\u00e5 kallad l\u00f6pande granskning (rolling review). IBT forts\u00e4tter arbetet med \u00f6vrig dokumentation som skall finnas med f\u00f6r att en biologisk registreringsans\u00f6kan skall vara komplett, en s\u00e5 kallad Biologics License Application (BLA).\u00a0<\/p>\n

\u201cVi \u00e4r \u00e4r n\u00f6jda med att vi nu har kommit s\u00e5 l\u00e5ngt att vi kan skicka in den kliniska studierapporten och forts\u00e4tta den l\u00f6pande dialogen med FDA\u201d s\u00e4ger Staffan Str\u00f6mberg, VD f\u00f6r IBT.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Kontakter<\/strong>
Staffan Str\u00f6mberg, VD
Maria Ekdahl, CFO<\/p>\n

info@ibtherapeutics.com<\/a>
+46 76 219 37 38<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Om oss<\/strong>
Infant Bacterial Therapeutics AB (\u201dIBT\u201d) \u00e4r ett publikt bolag med s\u00e4te i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas sedan den 10 september 2018 p\u00e5 Nasdaq Stockholm, (IBT B).<\/strong><\/em>
\u00a0
IBT \u00e4r ett l\u00e4kemedelsf\u00f6retag vars syfte \u00e4r att utveckla och marknadsf\u00f6ra l\u00e4kemedel f\u00f6r sjukdomar som drabbar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. Under 12 \u00e5r av l\u00e4kemedelsutveckling har IBT byggt upp en unik kompetens inom omr\u00e5det l\u00e4kemedel som anv\u00e4nder levande bakterier som aktiva substanser, vilket \u00e4r en viktig konkurrensfaktor f\u00f6r v\u00e5ra utvecklingsprogram.\u00a0
\u00a0
IBTs huvudfokus \u00e4r l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414, en formulerad bakteriestam som finns naturligt i m\u00e4nsklig br\u00f6stmj\u00f6lk. IBP-9414 f\u00f6rv\u00e4ntas bli den f\u00f6rsta produkten i den nya klassen av biologiska l\u00e4kemedel som kallas "Live Biotherapeutic Products" f\u00f6r f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. L\u00e4kemedelsutvecklingen av IBP-9414 \u00e4r f\u00f6r n\u00e4rvarande i sitt slutskede f\u00f6r denna viktiga produkt f\u00f6r f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.
\u00a0
Portf\u00f6ljen inneh\u00e5ller \u00e4ven ytterligare l\u00e4kemedelskandidater, IBP-1016, IBP-1118 och IBP-1122. IBP-1016, f\u00f6r behandling av gastroschisis, en livshotande och s\u00e4llsynt skada d\u00e4r barn f\u00f6ds med utanf\u00f6rliggande tarmpaket. IBP-1118 f\u00f6r att f\u00f6rebygga prematuritetsretinopati (ROP), en av de fr\u00e4msta orsakerna till blindhet hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn, samt IBP-1122 f\u00f6r att eliminera vankomycinresistenta enterokocker (VRE), som orsakar antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.
\u00a0
Genom utvecklingen av dessa l\u00e4kemedel kan IBT tillgodose medicinska behov d\u00e4r inga tillr\u00e4ckliga behandlingar finns tillg\u00e4ngliga.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Bifogade filer<\/strong>
IBT skickar in klinisk studierapport f\u00f6r \u201cThe Connection Study\u201d till FDA<\/a><\/p>\n<\/div>\n