{"id":4300,"date":"2025-08-20T08:00:00","date_gmt":"2025-08-20T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-juni-2025\/"},"modified":"2025-08-20T08:00:00","modified_gmt":"2025-08-20T06:00:00","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-juni-2025","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-juni-2025\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Del\u00e5rsrapport 1 januari \u2013 30 juni 2025"},"content":{"rendered":"
\n

VD Kommentarer<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

IBT forts\u00e4tter med f\u00f6rberedelse f\u00f6r lansering av IBP-9414, l\u00e4kemedlet som kan f\u00f6rebygga de medicinskt allvarliga konsekvenserna som drabbar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn vilka lider av sjukdomen NEC. Dessa konsekvenser kan delas in i tre olika f\u00f6rlopp.<\/p>\n

Det mest f\u00f6rdelaktiga f\u00f6rloppet \u00e4r att barnet tillfrisknar efter NEC-sjukdomen, \u00e4ven om de under sjukdomsperioden m\u00e5r d\u00e5ligt. Det faktum att de inte kan matas enteralt (genom munnen) inneb\u00e4r en \u00f6kad risk f\u00f6r andra allvarliga komplikationer s\u00e5som sepsis (blodf\u00f6rgiftning). De barn som drabbats av denna mildare och reversibla formen av NEC kan f\u00e5 l\u00e5ngsiktiga konsekvenser d\u00e5 barnens utveckling h\u00e4mmas under sjukdomsperioden.<\/p>\n

Under ett annat f\u00f6rlopp medf\u00f6r sjukdomen akut livsfara. L\u00e4karna m\u00e5ste d\u00e5 operera och ofta finns det ingen annan utv\u00e4g \u00e4n att ta bort en stor del av barnens tunntarm. N\u00e4r detta sker har NEC sjukdomen p\u00e5verkat barnen allvarligt f\u00f6r resten av deras liv. Att leva med en kort tarm \u00e4r mycket h\u00e4mmande och \u00e4r den prim\u00e4ra orsaken till att m\u00e4nniskor f\u00e5r SBS (short bowel syndrome).<\/p>\n

Det tredje f\u00f6rloppet, det v\u00e4rsta t\u00e4nkbara, \u00e4r att l\u00e4karna inte kan r\u00e4dda barnen som drabbas av NEC. Barnen avlider vilket sker relativt ofta d\u00e5 NEC \u00e4r en av de vanligaste orsakerna till att f\u00f6rtidigt f\u00f6dda barn d\u00f6r.<\/p>\n

Beroende av hur utvecklat barnet \u00e4r n\u00e4r det f\u00f6ds varierar sjukdomsf\u00f6rloppet, men grovt r\u00e4knat tillfrisknar ca 50% av barnen utan kirurgi, 25% av barnen kr\u00e4ver operation och resterande 25% av barnen avlider.<\/p>\n

I mars 2025 beviljade FDA, IBTs l\u00e4kemedelsprojekt IBP-9414, "Breakthrough Therapy Designation\u201d f\u00f6r \u201cgastrointestinal-related mortality\u201d. IBT erh\u00f6ll \u201cBreakthrough Therapy Designation\u201d d\u00e5 datan fr\u00e5n v\u00e5rt studieprogram visar att IBP-9414 reducerar risken f\u00f6r att barnen avlider samt att barnen inte beh\u00f6ver opereras i samma utstr\u00e4ckning efter administration av IBP-9414 j\u00e4mf\u00f6rt med placebo. Vi ser allts\u00e5 en tydlig effekt p\u00e5 de utfall som \u00e4r medicinskt viktigast och sj\u00e4lvfallet \u00e4r resultaten som r\u00f6r h\u00f6gre \u00f6verlevnad n\u00e5got som ingjuter hopp f\u00f6r behandlande l\u00e4kare, barnen och deras f\u00f6r\u00e4ldrar men \u00e4ven f\u00f6r IBT som f\u00f6retag.<\/p>\n

D\u00e5 FDA har tagit p\u00e5 sig uppgiften att granska IBT:s kliniska data fr\u00e5n fas II och fas III skickades all tillg\u00e4nglig information till FDA under april och maj m\u00e5nad. Under juni erh\u00f6ll FDA \u00e4ven information som relaterar till prekliniska och kliniska studier baserad p\u00e5 befintlig litteratur som grund f\u00f6r den sannolika medicinska orsaken till att IBP-9414 fungerar som en preventiv behandling mot NEC och NEC konsekvenser. F\u00f6r n\u00e4rvarande granskar FDA den stora m\u00e4ngden information som IBT skickat in och i normala fall vill FDA ha 12 m\u00e5nader p\u00e5 sig f\u00f6r att granska materialet inf\u00f6r godk\u00e4nnandet av ett l\u00e4kemedel. V\u00e5rt projekt har \u201cBreakthrough Therapy Designation\u201d och v\u00e5r f\u00f6rhoppning \u00e4r d\u00e4rf\u00f6r att tiden avsev\u00e4rt kan kortas ned. Under sommarm\u00e5naderna har vi d\u00e4rf\u00f6r fr\u00e5gat FDA hur l\u00e5ngt de har kommit och om det uppkommit n\u00e5gra fr\u00e5gor under granskningsarbetet. Vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss att f\u00e5 den f\u00f6rsta \u00e5terkopplingen under september m\u00e5nad. Min f\u00f6rhoppning \u00e4r att vi d\u00e5 kan fastst\u00e4lla ett datum d\u00e5 granskningen kan vara avslutad, det vill s\u00e4ga f\u00e5 st\u00f6rre tydlighet om n\u00e4r vi kan komma att lansera IBP-9414.<\/p>\n

Parallellt under Q2 har IBT \u00e4ven arbetat vidare med tillverknings relaterade fr\u00e5gor. Vi har lyckats validera samtliga analysmetoder f\u00f6rutom en. Den sista analysmetoden b\u00f6r vara fullt validerad i oktober. Vi planerar att p\u00e5b\u00f6rja validering av processen vi anv\u00e4nder f\u00f6r tillverkningen hos v\u00e5ra tillverkare s\u00e5 fort som vi f\u00e5tt klart valideringen av analysmetoderna.<\/p>\n

Eftersom v\u00e5r fas 3 studie \u00e4r avslutad och d\u00e4rmed rapporterad till FDA har IBT ytterligare intensifierat arbetet med att f\u00f6rbereda f\u00f6r lanseringen av IBP-9414. Det betyder nya utmaningar, vi beh\u00f6ver ny kunskap och nya professionella resurser f\u00f6r arbetet och de utmaningar som uppst\u00e5r i samband med lanseringen av ett l\u00e4kemedel. IBT har under Q2 d\u00e4rf\u00f6r tackat av flera av de mycket duktiga medarbetare som genomf\u00f6rt studien f\u00f6r att frig\u00f6ra ekonomiska resurser till marknadsf\u00f6rberedelser. Vi st\u00e4ller om IBT f\u00f6r framtiden utan att n\u00f6dv\u00e4ndigtvis \u00f6ka kostnaderna. IBT har anst\u00e4llt Nigel Titford som Head of Business Development, vars uppgift \u00e4r att s\u00e4kerst\u00e4lla att IBT f\u00e5r b\u00e4sta m\u00f6jliga f\u00f6rs\u00e4ljnings- och distributionskanaler f\u00f6r IBP-9414. Nigel har stor erfarenhet av liknande arbete fr\u00e5n Biogaia, och han kommer att tillf\u00f6ra viktig kompetens till IBT. Under Q2 har det \u00e4ven f\u00f6rts samtal med potentiella samarbetspartners r\u00f6rande f\u00f6rs\u00e4ljning och distribution f\u00f6r ett flertal regioner.\u00a0<\/p>\n

IBT kommer framgent att vara fortsatt f\u00f6rsiktiga med utgifter f\u00f6r att kunna hantera s\u00e5dant som inte \u00e4r under f\u00f6retagets kontroll. I nyhetsfl\u00f6det kan man se mycket som kan komma att p\u00e5verka IBT, till exempel har det varit f\u00f6r\u00e4ndringar inom chefskapet p\u00e5 FDA. Emellertid \u00e4r vi \u00f6vertygade om att alla, oavsett politisk v\u00e4rdering, kommer \u00f6nska att barn i framtiden ska ha tillg\u00e5ng till viktiga och effektiva behandlingar mot sjukdomar som har d\u00f6dlig utg\u00e5ng. Vi arbetar \u00e4ven vidare med v\u00e5r kommunikation, till exempel planerar jag att delta och presentera \u201coutcomes from IBP-9414 use in preterms\u201d vid NEC Societies m\u00f6te i Chicago i september.<\/p>\n

Avslutningsvis vill jag tacka alla p\u00e5 IBT, som just nu genomf\u00f6r ett intensivt arbete med den regulatoriska dokumentationen till myndigheterna. Speciellt tack f\u00f6r att arbetet har fortskridit \u00e4ven under sommarm\u00e5naderna.<\/p>\n

Stockholm 19 augusti 2025
Staffan Str\u00f6mberg VD<\/p>\n

Finansiell \u00f6versikt \u00f6ver perioden<\/strong>
Andra kvartalet (april – juni) 2025<\/strong><\/p>\n