{"id":4311,"date":"2025-10-13T14:35:00","date_gmt":"2025-10-13T12:35:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/registreringsarbetet-av-ibts-lakemedelskandidat-ibp-9414-fortgar-i-usa-och-i-europa\/"},"modified":"2025-10-13T14:35:00","modified_gmt":"2025-10-13T12:35:00","slug":"registreringsarbetet-av-ibts-lakemedelskandidat-ibp-9414-fortgar-i-usa-och-i-europa","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/registreringsarbetet-av-ibts-lakemedelskandidat-ibp-9414-fortgar-i-usa-och-i-europa\/","title":{"rendered":"Registreringsarbetet av IBT:s l\u00e4kemedelskandidat IBP-9414 fortg\u00e5r i USA och i Europa"},"content":{"rendered":"
\n

Kommunikationen med FDA forts\u00e4tter och IBT har siktet inst\u00e4llt p\u00e5 att s\u00e5 fort som m\u00f6jligt f\u00e5 ett l\u00e4kemedelsgodk\u00e4nnande f\u00f6r IBP-9414 i USA. Som n\u00e4sta steg planeras ett f\u00f6rberedande m\u00f6te med FDA, ett s\u00e5 kallat Pre-BLA (Biologics License Application) m\u00f6te. Syftet med m\u00f6tet \u00e4r att bolaget och myndigheten g\u00e5r igenom viktiga fr\u00e5gest\u00e4llningar f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla att BLA:n m\u00f6ter alla regulatoriska krav, samt tidpunkter n\u00e4r inskick planeras. P\u00e5 Pre-BLA m\u00f6tet f\u00f6rv\u00e4ntar vi oss ocks\u00e5 diskussioner om den kliniska data FDA tidigare erh\u00e5llit samt tillverkningsrelaterade utest\u00e5ende fr\u00e5gor. Det \u00e4r bolagets f\u00f6rhoppning, att efter Pre-BLA m\u00f6tet, s\u00e4krare kunna ange n\u00e4r ett eventuellt godk\u00e4nnade kommer att vara p\u00e5 plats.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

Arbetet med att validera tillverkningsprocessen f\u00f6r IBP-9414 fortskrider. Inom kort f\u00f6rv\u00e4ntar vi oss att slutf\u00f6ra arbetet med den sista analysmetoden, samt planerar att utf\u00f6ra fullskalig produktion som ing\u00e5r i valideringsarbetet.<\/p>\n

Ut\u00f6ver arbetet med registrering i USA har IBT initierat kontakter med EMA r\u00f6rande ans\u00f6kan om marknadsgodk\u00e4nnande i EU.<\/p>\n

\u201cVi arbetar intensivt med att sammanst\u00e4lla all dokumentation som kr\u00e4vs f\u00f6r marknadsgodk\u00e4nnande b\u00e5de i USA och i Europa och bed\u00f6mer att vi har ca 90 % av detta arbete bakom oss.\u201d s\u00e4ger Staffan Str\u00f6mberg, VD f\u00f6r Infant Bacterial Therapeutics<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Kontakter<\/strong>
Staffan Str\u00f6mberg, VD
Maria Ekdahl, CFO<\/p>\n

info@ibtherapeutics.com<\/a>
+46 76 219 37 38<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Om oss<\/strong>
Infant Bacterial Therapeutics AB (\u201dIBT\u201d) \u00e4r ett publikt bolag med s\u00e4te i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas sedan den 10 september 2018 p\u00e5 Nasdaq Stockholm, (IBT B).<\/strong><\/em>
\u00a0
IBT \u00e4r ett l\u00e4kemedelsf\u00f6retag vars syfte \u00e4r att utveckla och marknadsf\u00f6ra l\u00e4kemedel f\u00f6r sjukdomar som drabbar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. Under 12 \u00e5r av l\u00e4kemedelsutveckling har IBT byggt upp en unik kompetens inom omr\u00e5det l\u00e4kemedel som anv\u00e4nder levande bakterier som aktiva substanser, vilket \u00e4r en viktig konkurrensfaktor f\u00f6r v\u00e5ra utvecklingsprogram.\u00a0
\u00a0
IBTs huvudfokus \u00e4r l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414, en formulerad bakteriestam som finns naturligt i m\u00e4nsklig br\u00f6stmj\u00f6lk. IBP-9414 f\u00f6rv\u00e4ntas bli den f\u00f6rsta produkten i den nya klassen av biologiska l\u00e4kemedel som kallas "Live Biotherapeutic Products" f\u00f6r f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. L\u00e4kemedelsutvecklingen av IBP-9414 \u00e4r f\u00f6r n\u00e4rvarande i sitt slutskede f\u00f6r denna viktiga produkt f\u00f6r f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.
\u00a0
Portf\u00f6ljen inneh\u00e5ller \u00e4ven ytterligare l\u00e4kemedelskandidater, IBP-1016, IBP-1118 och IBP-1122. IBP-1016, f\u00f6r behandling av gastroschisis, en livshotande och s\u00e4llsynt skada d\u00e4r barn f\u00f6ds med utanf\u00f6rliggande tarmpaket. IBP-1118 f\u00f6r att f\u00f6rebygga prematuritetsretinopati (ROP), en av de fr\u00e4msta orsakerna till blindhet hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn, samt IBP-1122 f\u00f6r att eliminera vankomycinresistenta enterokocker (VRE), som orsakar antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.
\u00a0
Genom utvecklingen av dessa l\u00e4kemedel kan IBT tillgodose medicinska behov d\u00e4r inga tillr\u00e4ckliga behandlingar finns tillg\u00e4ngliga.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Bifogade filer<\/strong>
Registreringsarbetet av IBT:s l\u00e4kemedelskandidat IBP-9414 fortg\u00e5r i USA och i Europa<\/a><\/p>\n<\/div>\n