{"id":4315,"date":"2025-11-13T07:30:00","date_gmt":"2025-11-13T06:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-september-2025\/"},"modified":"2025-11-13T07:30:00","modified_gmt":"2025-11-13T06:30:00","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-september-2025","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-30-september-2025\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Del\u00e5rsrapport 1 januari \u2013 30 september 2025"},"content":{"rendered":"
\n

VD Kommentarer<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

Risken f\u00f6r att d\u00f6 minskade med 27% f\u00f6r de barn som f\u00e5tt v\u00e5r l\u00e4kemedelskandidat IBP-9414 j\u00e4mf\u00f6rt med placebo i v\u00e5r fas 3 studie. Det \u00e4r sv\u00e5rt f\u00f6r mig att s\u00e4tta ord p\u00e5 betydelsen av den 27% medicinska effekten, det handlar om d\u00f6d och inte bara d\u00f6d, det handlar om barn som d\u00f6r.\u00a0Under det senaste kvartalet har jag tr\u00e4ffat f\u00f6r\u00e4ldrar som f\u00f6rlorat sina barn samt m\u00e5nga l\u00e4kare och sjuksk\u00f6terskor runt om i v\u00e4rlden. N\u00e4r jag visar resultat fr\u00e5n v\u00e5r fas 3 studie t\u00e4nds det ett hopp om en b\u00e4ttre framtid eftersom IBP-9414 kan r\u00e4dda tusentals barns liv.<\/p>\n

IBT forts\u00e4tter det intensiva arbetet f\u00f6r ett marknadsgodk\u00e4nnande av IBP-9414. Under perioden har vi interagerat med Europa (EMA) och USA (FDA). I Europa registrerade vi oss som Small Medium Enterprises (SME) hos EMA tidigare i \u00e5r. Under kvartalet har vi f\u00f6ljt upp det genom en anm\u00e4lan om att IBT \u00e4mnar s\u00f6ka ett centralt marknadsgodk\u00e4nnande i Europa under 2026. I mars i \u00e5r beviljades IBP-9414 Breakthrough Therapy Designation i USA. Vi har f\u00f6ljt upp det och under f\u00f6rsommaren skickade vi in \u201ctotality of evidence\u201d dvs den kliniska information som ett till\u00e4gg till v\u00e5r \u201cInvestigational New Drug\u201d-ans\u00f6kan (IND). Under perioden 1 juli till idag har FDA och IBT skriftligen kommunicerat vid ett flertal tillf\u00e4llen. IBT har bland annat erh\u00e5llit statistiska och medicinska fr\u00e5gor p\u00e5 den kliniska datan. Vi f\u00e5r fr\u00e5gor och f\u00f6ljdfr\u00e5gor och FDA \u00f6nskar svar inom 24h eller 48h timmar. Amerikansk lag kr\u00e4ver en formell \u201cBiological License Application\u201d (BLA) fr\u00e5n IBT f\u00f6r att FDA ska kommunicera resultatet av sin granskning. FDA kan s\u00e5ledes granska under IND men f\u00f6r att FDA ska kunna godk\u00e4nna IBP-9414 kr\u00e4vs det en BLA. IBT avser att under f\u00f6rsta halv\u00e5ret 2026 l\u00e4mna in en BLA ans\u00f6kan.<\/p>\n

Tillverkningen av IBP-9414 kr\u00e4ver att ett flertal analysmetoder anv\u00e4nds f\u00f6r att kunna verifiera produktens kvalitet. Valideringen av analysmetoderna och den fullskaliga tillverkningsprocessen fortg\u00e5r. Arbetet med att f\u00f6rbereda marknaden f\u00f6r lansering av IBP-9414 \u00e4r fr\u00e4mst fokuserat mot USA. Vi har \u00e4ven kontakt med t\u00e4nkbara partners f\u00f6r distribution av IBP-9414 i andra delar av v\u00e4rlden.<\/p>\n

Finansiell \u00f6versikt \u00f6ver perioden<\/strong><\/p>\n

Tredje kvartalet (juli-september) 2025<\/strong><\/p>\n