{"id":4322,"date":"2025-11-25T18:41:00","date_gmt":"2025-11-25T17:41:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/ibt-byter-vag-for-marknadsgodkannande-for-ibp-9414-efter-diskussioner-med-fda\/"},"modified":"2025-11-25T18:41:00","modified_gmt":"2025-11-25T17:41:00","slug":"ibt-byter-vag-for-marknadsgodkannande-for-ibp-9414-efter-diskussioner-med-fda","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/ibt-byter-vag-for-marknadsgodkannande-for-ibp-9414-efter-diskussioner-med-fda\/","title":{"rendered":"IBT byter v\u00e4g f\u00f6r marknadsgodk\u00e4nnande f\u00f6r IBP-9414 efter diskussioner med FDA"},"content":{"rendered":"
\n

Efter dagens m\u00f6te med FDA ang\u00e5ende IBT:s levande bioterapeutiska produkt har IBT beslutat att g\u00e5 vidare med en accelererad godk\u00e4nnandeprocess f\u00f6r IBP-9414.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

FDA:s program f\u00f6r accelererat godk\u00e4nnande g\u00f6r det m\u00f6jligt att p\u00e5skynda godk\u00e4nnandet av l\u00e4kemedel som behandlar allvarliga eller livshotande sjukdomar d\u00e4r det finns ett icke tillfredsst\u00e4llt medicinskt behov. F\u00f6r ett accelererat godk\u00e4nnande kr\u00e4vs sannolikt en klinisk studie, som genomf\u00f6rs efter lansering av produkten.<\/p>\n

\u201dDet \u00e4r f\u00f6r tidigt att s\u00e4ga vad som exakt kan komma att kr\u00e4vas. V\u00e5r plan \u00e4r fortsatt att ans\u00f6ka om marknadstillst\u00e5nd i USA under f\u00f6rsta halv\u00e5ret 2026. Det inneb\u00e4r att IBT, ist\u00e4llet f\u00f6r det planerade pre-BLA m\u00f6tet, f\u00f6rv\u00e4ntar sig att ha m\u00f6ten med FDA f\u00f6r att diskutera detaljerna kring den accelererade godk\u00e4nnandeprocessen. Valideringen av tillverkningen f\u00f6r IBP-9414 fortskrider enligt plan och m\u00e5ste slutf\u00f6ras innan produkten kan lanseras. V\u00e5ra planer f\u00f6r Europa ligger kvar som tidigare kommunicerats, med en ans\u00f6kan om marknadstillst\u00e5nd under 2026\u201d, s\u00e4ger Staffan Str\u00f6mberg, VD.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Kontakter<\/strong>
Staffan Str\u00f6mberg, VD
Maria Ekdahl, CFO<\/p>\n

info@ibtherapeutics.com<\/a>
+46 76 219 37 38<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Om oss<\/strong><\/p>\n

Infant Bacterial Therapeutics AB (\u201dIBT\u201d) \u00e4r ett publikt bolag med s\u00e4te i Stockholm. Bolagets B-aktier \u00e4r sedan den 10 september 2018 noterade p\u00e5 Nasdaq Stockholm (IBT B).<\/em><\/p>\n

IBT \u00e4r ett l\u00e4kemedelsf\u00f6retag vars syfte \u00e4r att utveckla och marknadsf\u00f6ra l\u00e4kemedel f\u00f6r sjukdomar som drabbar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.
IBT:s huvudfokus \u00e4r l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414, en formulerad bakteriestam som finns naturligt i br\u00f6stmj\u00f6lk. IBP-9414 f\u00f6rv\u00e4ntas bli den f\u00f6rsta produkten i den nya klassen av biologiska l\u00e4kemedel som kallas \u201dLive Biotherapeutic Products\u201d f\u00f6r f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. Utvecklingen av IBP-9414 befinner sig f\u00f6r n\u00e4rvarande i slutfasen.<\/p>\n

I fas III-studien (\u201cThe Connection Study\u201d) p\u00e5 f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn som avslutades i juli 2024,\u00a0 uppvisade den grupp som behandlades med IBP-9414 en signifikant minskning av total d\u00f6dlighet med 27 % j\u00e4mf\u00f6rt med placebogruppen, vilket inneb\u00e4r att en utbredd anv\u00e4ndning av IBP-9414 skulle kunna r\u00e4dda mer \u00e4n 1 000 patienter \u00e5rligen enbart i USA. Behandlingen har f\u00e5tt b\u00e5de beteckningen \u201dBreakthrough Therapy\u201d (mars 2025) f\u00f6r gastrointestinal d\u00f6dlighet och beteckningen \u201dRare Paediatric Disease\u201d, vilket \u00e5terspeglar dess potential att tillgodose ett betydande icke tillfredsst\u00e4llt medicinskt behov.<\/p>\n

Portf\u00f6ljen inneh\u00e5ller \u00e4ven ytterligare l\u00e4kemedelskandidater, IBP-1016, IBP-1118 och IBP-1122. IBP-1016 f\u00f6r behandling av gastroschisis, en livshotande och s\u00e4llsynt sjukdom d\u00e4r barn f\u00f6ds med utanp\u00e5liggande gastrointestinala organ. IBP-1118 f\u00f6r att f\u00f6rebygga retinopati hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn (ROP), en av de vanligaste orsakerna till blindhet hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn, och IBP-1122 f\u00f6r att eliminera vancomycinresistenta enterokocker (VRE), som orsakar antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.
Genom utvecklingen av dessa l\u00e4kemedel kan IBT tillgodose medicinska behov d\u00e4r det inte finns tillr\u00e4ckliga behandlingar tillg\u00e4ngliga.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Infant Bacterial Therapeutics \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersoners f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande den 2025-11-25 18:41 CET.<\/em><\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Bifogade filer<\/strong>
IBT byter v\u00e4g f\u00f6r marknadsgodk\u00e4nnande f\u00f6r IBP-9414 efter diskussioner med FDA<\/a><\/p>\n<\/div>\n