{"id":4342,"date":"2026-02-06T07:30:00","date_gmt":"2026-02-06T06:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2025\/"},"modified":"2026-02-06T07:30:00","modified_gmt":"2026-02-06T06:30:00","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2025","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-bokslutskommunike-1-januari-31-december-2025\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Bokslutskommunik\u00e9 1 januari \u2013 31 december 2025"},"content":{"rendered":"
\n

VD Kommentarer<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

IBTs plan att ans\u00f6ka om ett marknadsgodk\u00e4nnande i USA genom en s\u00e5 kallad accelererad ans\u00f6kan kvarst\u00e5r. Utvecklingsprogrammet f\u00f6r IBP-9414 \u00e4r "Breakthrough Designated\u201d, vilket ger oss m\u00f6jligheten att l\u00e4mna in ans\u00f6kan om marknadstillst\u00e5nd i flera delar, ist\u00e4llet f\u00f6r vid ett och samma tillf\u00e4lle. En m\u00f6jlighet som IBT har tagit till vara p\u00e5. FDA fick ta del av den kliniska dokumentationen redan under sommaren 2025. Under h\u00f6sten har vi haft m\u00f6ten, d\u00e4r IBT svarat p\u00e5 kliniska fr\u00e5gor kring resultaten fr\u00e5n \u201cThe Connection study\u201d, v\u00e5r fas III studie. Det \u00e4r d\u00e4rf\u00f6r mycket gl\u00e4djande att FDA uppmanar IBT att arbeta mot ett marknadsgodk\u00e4nnande.<\/p>\n

Det som kvarst\u00e5r kan summeras i tv\u00e5 delar;<\/p>\n

Det f\u00f6rsta \u00e4r s\u00e4kerst\u00e4lla fortsatt dokumentation av de kliniska effekterna av IBP-9414 med fokus p\u00e5 f\u00f6rm\u00e5gan att reducera mortaliteten hos de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen. Vid ett m\u00f6te den 19 december 2025 kom IBT och FDA \u00f6verens om att IBT ska ta fram f\u00f6rslag p\u00e5 en studie som vi avser att bedriva efter lanseringen av IBP-9414. Studief\u00f6rslagen tas fram i samarbete med kliniska och statistiska experter. Studiedesignen ska baseras p\u00e5 f\u00f6ljande fyra principer:<\/p>\n

Feasibility \u2013 <\/strong><\/em>F\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla att studien \u00e4r genomf\u00f6rbar.<\/em><\/p>\n

Equipoise \u2013 <\/strong><\/em>F\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla att v\u00e5rdpersonal inte undanh\u00e5ller en behandling som man tror hj\u00e4lper patienten<\/em><\/p>\n

Ethics:<\/strong><\/em> F\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla att god moral efterlevs<\/em><\/p>\n

Meeting \u201cCBER Standards\u201d: <\/strong><\/em>F\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla att lagkraven \u00e4r uppfylda p\u00e5 det s\u00e4tt FDA anser riktigt<\/em><\/p>\n

Den andra delen som vi arbetar med \u00e4r valideringen av produktionen hos f\u00f6retagen som kommer tillverka de kommersiella volymerna av IBP-9414. Planen \u00e4r att v\u00e5r tyska producent f\u00f6r l\u00e4kemedelssubstansen ska vara klar i april 2026. Produkten f\u00f6r\u00e4dlas sedan till l\u00e4kemedel vidare genom fyllning i vialer och frystorkning i vialer hos v\u00e5r producent i Holland.<\/p>\n

Trots en n\u00e5got pressad tidsplan, bed\u00f6mer jag v\u00e5rt schema som realistiskt, utifr\u00e5n det samarbete med leverant\u00f6rer och arbetss\u00e4tt vi har idag.<\/p>\n

Kort efter att l\u00e4kemedlet \u00e4r framst\u00e4llt \u00e4mnar IBT l\u00e4mna in en ans\u00f6kan om marknadsgodk\u00e4nnande i USA. Stora delar av de dokument som kr\u00e4vs f\u00f6r ans\u00f6kan \u00e4r f\u00e4rdigst\u00e4llda och resterande f\u00f6rv\u00e4ntas vara klara n\u00e4r vi har genomf\u00f6rt de tv\u00e5 ovanst\u00e5ende momenten.<\/p>\n

N\u00e4r det g\u00e4ller f\u00f6rs\u00e4ljningssamarbeten och distribution av IBP-9414 forts\u00e4tter diskussionerna med flera partner. F\u00f6r den amerikanska marknaden avser IBT att sj\u00e4lva registrera IBP-9414 hos FDA och driva distribution och f\u00f6rs\u00e4ljning. Parallellt arbetar vi med potentiella partner i andra delar av v\u00e4rlden, med ett \u00f6nskem\u00e5l om att partnern konverterar den USA\/EU anpassade registreringen till lokala krav.<\/p>\n

IBT har i januari 2026 f\u00e5tt det gl\u00e4djande beskedet att de kliniska resultaten fr\u00e5n \u201cThe Connection Study\u201d<\/em> kommer att publiceras i den vetenskapliga tidskriften Pediatric Research inom kort. Det \u00e4r den f\u00f6rsta publikationen med studieresultat fr\u00e5n \u201cThe Connection Study\u201d, IBP-9414 har visat sig vara s\u00e4ker och att minska d\u00f6dligheten med 27% hos de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen.<\/p>\n

IBP-9414 har sen tidigare Rare Pediatric Disease Status, vilket g\u00f6r att IBT kan komma att tilldelas en Priority Review Voucher (\u201cPRV\u201d) vid ett marknadsgodk\u00e4nnande. Programmet som tidigare hade ett slutdatum 30 september 2026, har nu f\u00f6rl\u00e4ngts till 30 september 2029. Det senaste k\u00e4nda f\u00f6rs\u00e4ljningsv\u00e4rdet f\u00f6r en PRV uppgick till 200 MUSD.<\/p>\n

Vid utg\u00e5ngen av Q4 2025 hade IBT en kassa p\u00e5 144 MSEK. Bolaget har l\u00e5ga fasta kostnader vilket g\u00f6r oss till ett uth\u00e5lligt f\u00f6retag.<\/p>\n

Stockholm 5 februari 2026<\/p>\n

Staffan Str\u00f6mberg VD<\/p>\n

Finansiell \u00f6versikt \u00f6ver perioden<\/strong><\/p>\n

Fj\u00e4rde kvartalet (oktober-december) 2025<\/strong><\/p>\n