{"id":4451,"date":"2026-05-06T14:00:00","date_gmt":"2026-05-06T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-31-mars-2026\/"},"modified":"2026-05-06T14:00:00","modified_gmt":"2026-05-06T12:00:00","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-31-mars-2026","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-delarsrapport-1-januari-31-mars-2026\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Del\u00e5rsrapport 1 januari \u2013 31 mars 2026"},"content":{"rendered":"
\n

VD Kommentarer<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

Fortsatt konstruktiv dialog med FDA<\/strong>
Vi har under perioden fortsatt v\u00e5ra interaktioner med den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA. I februari 2026 skickade IBT in en synopsis f\u00f6r en klinisk studie som skulle kunna genomf\u00f6ras som en \u201cpostmarketing-studie\u201d. Under april m\u00e5nad har f\u00f6rslaget och andra kliniska studiealternativ diskuterats med myndigheten. Fokus i diskussionerna har varit om den befintliga dokumentationen visar att IBP-9414 reducerar d\u00f6dligheten hos de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen.<\/p>\n

Den 1 maj fick IBT ett brev fr\u00e5n FDA, vilket \u00f6ppnar f\u00f6r att IBTs studie tillsammans med annan idag tillg\u00e4nglig vetenskaplig information kan komma att anses vara tillr\u00e4cklig f\u00f6r att FDA ska ta emot en ans\u00f6kan om ett marknadsgodk\u00e4nnande. Det skulle kunna medf\u00f6ra en ans\u00f6kan utan krav p\u00e5 en \u201cpostmarketing-studie\u201d. IBT forts\u00e4tter dialogen med FDA under v\u00e5ren och sommaren. N\u00e4sta planerade steg \u00e4r att FDA och IBT har ett pre-BLA m\u00f6te och att IBT efter m\u00f6tet skickar in en BLA (\u201cBiologics License Application\u201d) s\u00e5 snart valideringsarbetet av produktionsmetoden hos v\u00e5ra tyska och holl\u00e4ndska kommersiella tillverkare \u00e4r dokumenterat.<\/p>\n

V\u00e5rt m\u00e5l ligger fast: IBT planerar att skicka in en ans\u00f6kan till FDA under 2026.<\/p>\n

Validering l\u00f6per enligt plan<\/strong>
Det analytiska arbetet \u00e4r nu avslutat. Det har tagit mycket l\u00e4ngre tid \u00e4n vad vi hade r\u00e4knat med, \u00e4ven om det i sig inte har f\u00f6rsenat v\u00e5rt projekt. IBT har modifierat analysmetoderna f\u00f6r att de ska bli \u00e4nnu mer robusta och det \u00e4r gl\u00e4djande att dessa nya analysmetoder nu \u00e4r validerade p\u00e5 det s\u00e4tt som st\u00e4mmer \u00f6verens med FDAs krav.\u00a0Detta inneb\u00e4r att laboratoriearbetet \u00e4r avslutat, d\u00e5 samtliga analyser som kr\u00e4vs f\u00f6r framtagandet av IBP-9414 nu \u00e4r validerade.<\/p>\n

Enligt plan p\u00e5g\u00e5r PPQ-arbetet (\u201cProcess Performance Qualification\u201d) f\u00f6r l\u00e4kemedelssubstansen hos Recipharm, v\u00e5r tillverkningspartner. Vi har tillverkat flera batcher av l\u00e4kemedelsubstans som nu ligger nedfrusna. N\u00e4sta steg \u00e4r analyser och rapportskrivning samt att utf\u00f6ra motsvarande valideringsarbete vid den fabrik som tillverkar f\u00e4rdig produkt. Dessa PPQ-k\u00f6rningar \u00e4r planerade att genomf\u00f6ras i juni\/juli hos v\u00e5r andra tillverkningspartner BioConnection i Nederl\u00e4nderna.<\/p>\n

N\u00e4r dessa moment \u00e4r slutf\u00f6rda kommer det direkta produktutvecklingsarbetet f\u00f6r IBP-9414 vara avslutat. Detta markerar en viktig \u00f6verg\u00e5ng \u2013 fr\u00e5n utveckling till regulatoriskt slutf\u00f6rande och f\u00f6rberedelser inf\u00f6r kommersialisering.<\/p>\n

Parallellt arbete i Europa<\/strong>
Parallellt med arbetet i USA forts\u00e4tter vi med registrering i Europa. Arbetet sker i linje med v\u00e5r ambition att m\u00f6jligg\u00f6ra tillg\u00e5ng till IBP-9414 \u00e4ven utanf\u00f6r USA.<\/p>\n

F\u00f6rberedelser f\u00f6r lansering<\/strong>
IBT utv\u00e4rderar olika alternativa v\u00e4gar till marknaden genom att v\u00e4lja leverant\u00f6r f\u00f6r paketering av IBP-9414 och distributionspartner i b\u00e5de USA och Europa.<\/p>\n

Vetenskapliga forum<\/strong>
Tidigare i \u00e5r publicerades resultatet fr\u00e5n v\u00e5r fas III-studie \u201cThe Connection Study\u201d i en artikel i Pediatric Research med titeln \u201cLive biotherapeutic product IBP-9414 (L. reuteri) in very low birth weight infants\u201d.<\/p>\n

I slutet av april deltog IBT p\u00e5 PAS Pediatric Academic Societies (PAS) konferens i Boston, en av de viktigaste vetenskapliga konferenserna inom pediatrik och neonatalv\u00e5rd. Vi hade ett stort antal v\u00e4rdefulla m\u00f6ten med kliniska pr\u00f6vare, forskare och andra intressenter.<\/p>\n

M\u00f6tet pr\u00e4glades av ett starkt intresse f\u00f6r v\u00e5r data och en tydlig positiv respons kring IBP-9414 och dess potential. Denna typ av dialoger \u00e4r centrala f\u00f6r en lyckosam lansering av v\u00e5r produkt \u2013 de st\u00e4rker b\u00e5de den vetenskapliga f\u00f6rankringen och f\u00f6rst\u00e5elsen f\u00f6r det medicinska behovet.<\/p>\n

Sammanfattning<\/strong>
Efter det planerade slutliga PPQ-arbetet i juni\/juli \u00e4r produkten IBP-9414 f\u00e4rdigutvecklad. Vi \u00e4r v\u00e4ldigt glada och stolta \u00f6ver att vi n\u00e5tt denna milstolpe. Vi fokuserar nu p\u00e5 det regulatoriska arbetet och marknaden f\u00f6r att kunna bidra till att fler f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn \u00f6verlever och f\u00e5r m\u00f6jlighet till ett b\u00e4ttre liv.<\/p>\n

Stockholm 6 maj 2026<\/p>\n

Staffan Str\u00f6mberg VD<\/p>\n

Finansiell \u00f6versikt \u00f6ver perioden<\/strong><\/p>\n

F\u00f6rsta kvartalet (januari – mars) 2026<\/strong><\/p>\n