{"id":4477,"date":"2026-09-21T09:00:00","date_gmt":"2026-09-21T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/fda-beviljar-infant-bacterial-therapeutics-abs-begaran-om-ett-type-b-pre-bla-mote\/"},"modified":"2026-09-21T09:00:00","modified_gmt":"2026-09-21T07:00:00","slug":"fda-beviljar-infant-bacterial-therapeutics-abs-begaran-om-ett-type-b-pre-bla-mote","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/fda-beviljar-infant-bacterial-therapeutics-abs-begaran-om-ett-type-b-pre-bla-mote\/","title":{"rendered":"FDA beviljar Infant Bacterial Therapeutics AB:s beg\u00e4ran om ett Type B Pre-BLA-m\u00f6te"},"content":{"rendered":"
\n

Infant Bacterial Therapeutics AB (IBT) meddelar idag att den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten, U.S. Food and Drug Administration (FDA), har beviljat bolagets beg\u00e4ran om ett Type B Pre-BLA (Pre-Biologics License Application)-m\u00f6te avseende IBP-9414, IBT:s l\u00e4kemedelskandidat f\u00f6r f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. M\u00f6tet sker den 29 oktober 2026 i Washington.<\/strong>
Staffan Str\u00f6mberg VD f\u00f6r IBT, s\u00e4ger:<\/strong>
<\/strong>\u201cAtt FDA har beviljat B Pre-BLA-m\u00f6tet \u00e4r ett v\u00e4sentligt steg mot v\u00e5rt m\u00e5l att erh\u00e5lla marknadsgodk\u00e4nnande f\u00f6r IBP-9414 i USA.<\/strong><\/em><\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Kontakter<\/strong>
Staffan Str\u00f6mberg, VD
Maria Ekdahl, CFO<\/p>\n

info@ibtherapeutics.com<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Om IBT<\/strong><\/p>\n

Infant Bacterial Therapeutics AB (\u201dIBT\u201d) \u00e4r ett publikt bolag med s\u00e4te i Stockholm. Bolagets B-aktier \u00e4r sedan den 10 september 2018 noterade p\u00e5 Nasdaq Stockholm (IBT B).<\/em><\/p>\n

IBT \u00e4r ett l\u00e4kemedelsf\u00f6retag vars mission \u00e4r att utveckla och marknadsf\u00f6ra l\u00e4kemedel f\u00f6r sjukdomar som drabbar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.
IBT:s huvudfokus \u00e4r l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414, en formulerad bakteriestam som finns naturligt i br\u00f6stmj\u00f6lk. IBP-9414 f\u00f6rv\u00e4ntas bli den f\u00f6rsta produkten i den nya klassen av biologiska l\u00e4kemedel som kallas \u201dLive Biotherapeutic Products\u201d f\u00f6r f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. Utvecklingen av IBP-9414 befinner sig f\u00f6r n\u00e4rvarande i slutfasen.<\/p>\n

I fas III-studien (\u201cThe Connection Study\u201d) p\u00e5 f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn som avslutades i juli 2024,\u00a0 uppvisade den grupp som behandlades med IBP-9414 en signifikant minskning av total d\u00f6dlighet med 27 % j\u00e4mf\u00f6rt med placebogruppen, vilket inneb\u00e4r att en utbredd anv\u00e4ndning av IBP-9414 skulle kunna r\u00e4dda mer \u00e4n 1 000 patienter \u00e5rligen enbart i USA. Behandlingen har f\u00e5tt b\u00e5de beteckningen \u201dBreakthrough Therapy\u201d (mars 2025) f\u00f6r gastrointestinal d\u00f6dlighet och beteckningen \u201dRare Paediatric Disease\u201d, vilket \u00e5terspeglar dess potential att tillgodose ett betydande icke tillfredsst\u00e4llt medicinskt behov.<\/p>\n

Portf\u00f6ljen inneh\u00e5ller \u00e4ven ytterligare l\u00e4kemedelskandidater, IBP-1016, IBP-1118 och IBP-1122. IBP-1016 f\u00f6r behandling av gastroschisis, en livshotande och s\u00e4llsynt sjukdom d\u00e4r barn f\u00f6ds med utanp\u00e5liggande gastrointestinala organ. IBP-1118 f\u00f6r att f\u00f6rebygga retinopati hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn (ROP), en av de vanligaste orsakerna till blindhet hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn, och IBP-1122 f\u00f6r att eliminera vancomycinresistenta enterokocker (VRE), som orsakar antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.
Genom utvecklingen av dessa l\u00e4kemedel kan IBT tillgodose medicinska behov d\u00e4r det inte finns tillr\u00e4ckliga behandlingar tillg\u00e4ngliga.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Bifogade filer<\/strong>
FDA beviljar Infant Bacterial Therapeutics AB:s beg\u00e4ran om ett Type B Pre-BLA-m\u00f6te<\/a><\/p>\n<\/div>\n