{"id":4481,"date":"2026-11-02T16:14:00","date_gmt":"2026-11-02T15:14:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/mfn_news\/pre-bla-mote-med-fda-i-washington-den-29-oktober-2026\/"},"modified":"2026-11-02T16:14:00","modified_gmt":"2026-11-02T15:14:00","slug":"pre-bla-mote-med-fda-i-washington-den-29-oktober-2026","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/pressmeddelanden\/pre-bla-mote-med-fda-i-washington-den-29-oktober-2026\/","title":{"rendered":"Pre-BLA-m\u00f6te med FDA i Washington den 29 oktober 2026"},"content":{"rendered":"
\n

Den 29 oktober 2026 i Washington DC genomf\u00f6rdes, helt enligt plan, ett \u201dPre-BLA-m\u00f6te\u201d (Pre-Biologics License Application) mellan IBT och den amerikanska l\u00e4kemedelsmyndigheten FDA g\u00e4llande bolagets l\u00e4kemedelskandidat IBP-9414. Det huvudsakliga syftet med ett s\u00e5dant m\u00f6te \u00e4r samsyn: att s\u00e4kerst\u00e4lla att datapaketet \u00e4r tillr\u00e4ckligt omfattande f\u00f6r att undvika ett s\u00e5 kallat \u201dRefusal to File\u201d (RTF) \u2013 det vill s\u00e4ga att ans\u00f6kan avvisas utan granskning \u2013 samt att garantera en effektiv granskningsprocess. Vid m\u00f6tet den 29 oktober framf\u00f6rdes inga RTFs, och IBT f\u00f6rv\u00e4ntar sig att f\u00e5 ta del av FDA:s formella m\u00f6tesprotokoll i slutet av november.<\/strong>
Staffan Str\u00f6mberg, vd f\u00f6r IBT, kommenterar: \u201dM\u00f6tet gick bra, och jag \u00e4r mycket n\u00f6jd med att FDA och IBT har samma syn p\u00e5 vilka betydande medicinska behov IBP-9414 syftar till att tillgodose. Vi forts\u00e4tter d\u00e4rf\u00f6r arbetet med att l\u00e4mna in v\u00e5r BLA-ans\u00f6kan s\u00e5 snart som m\u00f6jligt.\u201d<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Kontakter<\/strong>
Staffan Str\u00f6mberg, VD
Maria Ekdahl, CFO<\/p>\n

info@ibtherapeutics.com<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Om IBT<\/strong><\/p>\n

Infant Bacterial Therapeutics AB (\u201dIBT\u201d) \u00e4r ett publikt bolag med s\u00e4te i Stockholm. Bolagets B-aktier \u00e4r sedan den 10 september 2018 noterade p\u00e5 Nasdaq Stockholm (IBT B).<\/em><\/p>\n

IBT \u00e4r ett l\u00e4kemedelsf\u00f6retag vars mission \u00e4r att utveckla och marknadsf\u00f6ra l\u00e4kemedel f\u00f6r sjukdomar som drabbar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.
IBT:s huvudfokus \u00e4r l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414, en formulerad bakteriestam som finns naturligt i br\u00f6stmj\u00f6lk. IBP-9414 f\u00f6rv\u00e4ntas bli den f\u00f6rsta produkten i den nya klassen av biologiska l\u00e4kemedel som kallas \u201dLive Biotherapeutic Products\u201d f\u00f6r f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. Utvecklingen av IBP-9414 befinner sig f\u00f6r n\u00e4rvarande i slutfasen.<\/p>\n

I fas III-studien (\u201cThe Connection Study\u201d) p\u00e5 f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn som avslutades i juli 2024,\u00a0 uppvisade den grupp som behandlades med IBP-9414 en signifikant minskning av total d\u00f6dlighet med 27 % j\u00e4mf\u00f6rt med placebogruppen, vilket inneb\u00e4r att en utbredd anv\u00e4ndning av IBP-9414 skulle kunna r\u00e4dda mer \u00e4n 1 000 patienter \u00e5rligen enbart i USA. Behandlingen har f\u00e5tt b\u00e5de beteckningen \u201dBreakthrough Therapy\u201d (mars 2025) f\u00f6r gastrointestinal d\u00f6dlighet och beteckningen \u201dRare Paediatric Disease\u201d, vilket \u00e5terspeglar dess potential att tillgodose ett betydande icke tillfredsst\u00e4llt medicinskt behov.<\/p>\n

Portf\u00f6ljen inneh\u00e5ller \u00e4ven ytterligare l\u00e4kemedelskandidater, IBP-1016, IBP-1118 och IBP-1122. IBP-1016 f\u00f6r behandling av gastroschisis, en livshotande och s\u00e4llsynt sjukdom d\u00e4r barn f\u00f6ds med utanp\u00e5liggande gastrointestinala organ. IBP-1118 f\u00f6r att f\u00f6rebygga retinopati hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn (ROP), en av de vanligaste orsakerna till blindhet hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn, och IBP-1122 f\u00f6r att eliminera vancomycinresistenta enterokocker (VRE), som orsakar antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.
Genom utvecklingen av dessa l\u00e4kemedel kan IBT tillgodose medicinska behov d\u00e4r det inte finns tillr\u00e4ckliga behandlingar tillg\u00e4ngliga.<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

Bifogade filer<\/strong>
Pre-BLA-m\u00f6te med FDA i Washington den 29 oktober 2026<\/a><\/p>\n<\/div>\n