{"id":1820,"date":"2018-04-03T14:24:25","date_gmt":"2018-04-03T13:24:25","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/?page_id=1820"},"modified":"2026-02-19T10:15:12","modified_gmt":"2026-02-19T09:15:12","slug":"ibts-historik","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/om-ibt\/ibts-historik\/","title":{"rendered":"IBT:s historik"},"content":{"rendered":"<h3><strong>2013 <\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>IBT grundas som ett dotterbolag till BioGaia och p\u00e5b\u00f6rjar utvecklingen av ett f\u00f6rebyggande l\u00e4kemedel (IBP-9414) mot NEC inneh\u00e5llande <em>Lactobacillus reuteri<\/em>.<\/li>\n<li>IBT erh\u00e5ller s\u00e4rl\u00e4kemedelsgodk\u00e4nnande fr\u00e5n FDA av <em>Lactobacillus reuteri<\/em> f\u00f6r f\u00f6rebyggande av NEC hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.<\/li>\n<li>FDA bidrar med vetenskapliga r\u00e5d till IBT:s utvecklingsplaner.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>2014 <\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>Farmaceutisk utveckling f\u00f6r att definiera tillverkningsprocess f\u00f6r IBP-9414 p\u00e5b\u00f6rjas.<\/li>\n<li>EMA bidrar med vetenskapliga r\u00e5d till IBT:s utvecklingsplaner.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>2015 <\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>IBT erh\u00e5ller s\u00e4rl\u00e4kemedelsgodk\u00e4nnande av Europeiska kommissionen f\u00f6r IBP-9414 med<em> Lactobacillus reuteri<\/em> f\u00f6r f\u00f6rebyggande av NEC hos f\u00f6rtidigt f\u00f6dda barn.<\/li>\n<li>Produktion av l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414 i enlighet med alla till\u00e4mpliga GMP-best\u00e4mmelser och regulatoriska krav f\u00f6r s\u00e4kerhets- och toleransstudien genomf\u00f6rs.<\/li>\n<li>Godk\u00e4nnande av IND-ans\u00f6kan erh\u00e5lls fr\u00e5n FDA f\u00f6r att p\u00e5b\u00f6rja s\u00e4kerhets- och toleransstudien under 2016.<\/li>\n<li>Godk\u00e4nnande att genomf\u00f6ra en klinisk studie i Sverige erh\u00e5lls fr\u00e5n L\u00e4kemedelsverket.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>2016 <\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>Avknoppning fr\u00e5n BioGaia genomf\u00f6rs.<\/li>\n<li>Notering p\u00e5 Nasdaq First North genomf\u00f6rs.<\/li>\n<li>IBT erh\u00e5ller s\u00e5 kallad Rare Pediatric Disease-status f\u00f6r IBP-9414 fr\u00e5n FDA.<\/li>\n<li>IBT l\u00e4gger till ny indikation f\u00f6r Gastroschisis IBP-1016.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>2017 <\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>IBT:s aktier av serie B b\u00f6rjar handlas p\u00e5 First North Premier.<\/li>\n<li>IBT slutf\u00f6r en s\u00e4kerhets- och toleransstudie avseende IBP-9414 och offentligg\u00f6r top line-data som visar liknande s\u00e4kerhets- och toleransprofil i den aktiva gruppen och placebogruppen.<\/li>\n<li>EMA ger klartecken f\u00f6r IBT:s f\u00f6reslagna pediatriska kliniska pr\u00f6vnings program f\u00f6r utvecklingen av IBP-9414 f\u00f6r f\u00f6rebyggande av NEC.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>2018<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>Extra bolagsst\u00e4mma den 8 januari 2018 beslutade om att genomf\u00f6ra en f\u00f6retr\u00e4desemission uppg\u00e5ende till 439,1 Mkr och den 31 januari fulltecknas emissionen. Tillsammans med den riktade emissionen i november 2017 inbringar dessa emissioner totalt cirka 543,6 MSEK f\u00f6re emissionskostnader.<\/li>\n<li>Under juni m\u00e5nad kontrakteras IBT Premier Research International LLC, bolagets CRO (Contract Research Organization) under fas II-studien, f\u00f6r att de \u00e4ven ska hj\u00e4lpa till att genomf\u00f6ra bolagets fas III-studie.<\/li>\n<li>Den 10 september 2018 inleds handel i IBT AB B-aktier p\u00e5 Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B). Vid IBT:s FDA m\u00f6te efter avslutad fas II studie, rekommenderade FDA att m\u00e4ta sustained feeding tolerance (SFT), som en andra prim\u00e4r endpoint i den kommande fas III studien.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>2019<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>IBT tecknar den 5 mars 2019 sitt f\u00f6rsta distributionsavtal f\u00f6r sin produkt IBP-9414 med MegaPharm Ltd. avseende den israeliska marknaden och den palestinska myndighetens territorium.<\/li>\n<li>Den 19 maj kommunicerade IBT att man kommit \u00f6verens med FDA om hur sustained feeding tolerance (SFT) ska m\u00e4tas i fas III studien. Den definitionen l\u00e4ggs till i studiedesignen.<\/li>\n<li>IBT:s IND-ans\u00f6kan (Investigational New Drug) godk\u00e4nns i USA och den kliniska studien godk\u00e4nns i Storbritannien, Frankrike, Ungern och Spanien.<\/li>\n<li>Den 4 juli meddelar IBT att den f\u00f6rsta patienten har rekryterats i bolagets avg\u00f6rande kliniska fas III-studie, The Connection Study.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>2020<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>COVID-19 pandemin p\u00e5verkar f\u00f6retagets utvecklingsarbete avseende exempelvis aktivering av sjukhusen (pr\u00f6varna) vilket inte skett i \u00f6nskad takt. Vid avgivandet av \u00e5rsredovisningen 2020 har cirka h\u00e4lften av de planerade sjukhusen aktiverats.<\/li>\n<li>IBT:s ans\u00f6kan om att bedriva klinisk studie godk\u00e4nns i Israel i januari, i Polen i oktober och i Bulgarien i november.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>2021<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>IBT validerade sustained feeding tolerance (SFT), enligt tidigare \u00f6verenskommelse med FDA. Detta inneb\u00e4r att fas III studien d\u00e5 har tv\u00e5 validerade prim\u00e4ra endpoints.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>2022<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>Den 19 januari meddelades att The Connection Study forts\u00e4tter efter planerad s\u00e4kerhetsanalys av Data Monitoring Committee (DMC) utan n\u00e5gra inv\u00e4ndningar. Samtidigt genomf\u00f6rdes \u00e4ven en futilitetsanalys. Baserat p\u00e5 rekommendationerna fr\u00e5n DMC och futilitetsresultatet, forts\u00e4tter IBT rekryteringen till studien som planerat.<\/li>\n<li>Den 23 september godk\u00e4nde FDA IBTs Orpahn Drug Designation ans\u00f6kan r\u00f6rande ett l\u00e4kemedel f\u00f6r att f\u00f6rebygga ROP (retinopathy of prematurity).<\/li>\n<li>IBT publicerade i British Journal of Gastroenterology i oktober en artikel baserad p\u00e5 IBT:s &#8220;Connection Study&#8221; som visar att sustained feeding tolerance (SFT) \u00e4r kopplat till allvarliga sjukdomsf\u00f6rlopp inklusive sepsis och bronkopulmonell dysplasi, vilket validerar studiedesignen. Det visar \u00e4ven m\u00f6jligheten att minska sjukv\u00e5rdskostnaderna med bland annat f\u00e4rre behandlingsdagar.<\/li>\n<li>Under 2022 f\u00f6rhandlade bolaget fram ett f\u00f6rv\u00e4rv av en l\u00e4kemedelsplattform som \u00e4mnar att f\u00f6rebygga antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>2023<\/h3>\n<ul>\n<li>En nyemission gjordes och tillf\u00f6rde ca 101 MSEK f\u00f6re emissionskostnader.<\/li>\n<li>Europeiska patentverket godk\u00e4nde bolagets patentans\u00f6kning f\u00f6r <i>L.reuteri<\/i>, patentet g\u00e4ller IBP-9414.<\/li>\n<li>En planerad s\u00e4kerhetsanalys och futilitets analys genomf\u00f6rdes utan anm\u00e4rkningar.<\/li>\n<li>IBP-1016 f\u00f6r gastroschisis beviljades s\u00e4rl\u00e4kemedelsstatus.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>2024<\/h3>\n<ul>\n<li>Under \u00e5ret rekryterades och f\u00e4rdigbehandlades den sista patienten i \u201dThe Connection Study\u201d.<\/li>\n<li>Resultaten av studien visade inga signifikanta effekter p\u00e5 de prim\u00e4ra effektm\u00e5tten men en signifikant skillnad i det sekund\u00e4ra effektm\u00e5ttet, minskning av antal d\u00f6da sp\u00e4dbarn.<\/li>\n<li>Amerikanska patentverket (USPTO) godk\u00e4nde bolagets patentans\u00f6kan f\u00f6r <i>L.reuteri<\/i>, patentet g\u00e4ller IBP-9414.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>2025<\/h3>\n<ul>\n<li>I mars beviljade FDA IBP-9414 \u201dBreakthrough Therapy Designation\u201d f\u00f6r dess potential att minska gastrointestinal-relaterad d\u00f6dlighet<\/li>\n<li>I maj skickades den kliniska studierapporten (Clinical Study Report, CSR) f\u00f6r \u201d The Connection Study\u201d in till FDA. Rapporten inneh\u00f6ll data fr\u00e5n den kliniska fas 3 studien som avslutades 2024<\/li>\n<li>I november beslutade IBT att g\u00e5 vidare med en accelererad godk\u00e4nnandeprocess f\u00f6r IBP-9414.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>2013 IBT grundas som ett dotterbolag till BioGaia och p\u00e5b\u00f6rjar utvecklingen av ett f\u00f6rebyggande l\u00e4kemedel (IBP-9414) mot NEC inneh\u00e5llande Lactobacillus reuteri. IBT erh\u00e5ller s\u00e4rl\u00e4kemedelsgodk\u00e4nnande fr\u00e5n FDA av Lactobacillus reuteri f\u00f6r f\u00f6rebyggande av NEC hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. FDA bidrar med vetenskapliga r\u00e5d till IBT:s utvecklingsplaner. 2014 Farmaceutisk utveckling f\u00f6r att definiera tillverkningsprocess f\u00f6r IBP-9414 [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":408,"menu_order":5,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1820"}],"collection":[{"href":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1820"}],"version-history":[{"count":19,"href":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1820\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4355,"href":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1820\/revisions\/4355"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/408"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1820"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}