![\"IBP-9414\"](\"https:\/\/ibtherapeutics.com\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/World-Prematurity-Day-blog_banner-1375x536-1.jpg\")
<\/p>\n<\/p>\n
IBP-9414 inneh\u00e5ller den aktiva substansen Lactobacillus reuteri<\/i>, vilket \u00e4r en m\u00e4nsklig bakteriestam som \u00e5terfinns naturligt i br\u00f6stmj\u00f6lk.\u00a0Lactobacillus reuteri<\/i> \u00e4r en levande bakterie k\u00e4nd f\u00f6r att vara antiinflammatorisk, anti-patogen och f\u00f6rdelaktig f\u00f6r tarmmotilitet samt tarmslemhinnans mognad. Alla dessa faktorer bidrar till att f\u00f6rhindra NEC, vilket k\u00e4nnetecknas av allvarlig inflammation och patogen aktivitet, samt h\u00e4mning av tarmr\u00f6rlighet och mognad (se bilder nedan). IBP-9414 \u00e4r formulerad med den s\u00e5rbara m\u00e5lgruppen av f\u00f6r tidigt f\u00f6dda sp\u00e4dbarn i \u00e5tanke.<\/p>\n
IBT erh\u00f6ll s\u00e4rl\u00e4kemedelsgodk\u00e4nnande fr\u00e5n FDA av\u00a0L. reuteri<\/em>\u00a0f\u00f6r f\u00f6rebyggande av NEC hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn 2013 och fr\u00e5n Europeiska kommissionen 2015. IBT erh\u00f6ll s\u00e5 kallad Rare Pediatric Disease-status f\u00f6r IBP-9414 fr\u00e5n FDA 2016.<\/p>\n I juni 2016 startade IBT en s\u00e4kerhets- och toleransstudie.\u00a0I slutet av 2017 visade resultaten fr\u00e5n studien liknande s\u00e4kerhets- och toleransprofil b\u00e5de i den aktiva gruppen och placebogruppen.<\/p>\n I november 2018 valde IBT till f\u00f6ljd av diskussioner med FDA att modifiera protokollet f\u00f6r fas III-studien f\u00f6r IBP-9414 som syftade till att f\u00f6rebygga nekrotiserande enterokolit (NEC) hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn. I enlighet med v\u00e4gledningen fr\u00e5n FDA \u00e4ndrade IBT protokollet f\u00f6r att m\u00f6jligg\u00f6ra ytterligare behandlingsomr\u00e5den s\u00e5som f\u00f6rkortad tid till att sp\u00e4dbarnet skulle kunna klara sig p\u00e5 den mat barnet \u00e4ter. I v\u00e5r kliniska studie m\u00e4tte vi den f\u00f6rm\u00e5gan \u201csustained feeding tolerance\u201d (SFT).<\/p>\n Den pivotala fas III-studien, \u201dThe Connection Study\u201d, initierades under 2019 och den f\u00f6rsta patienten rekryterades i juli 2019. I december 2021 presenterades en blindad utv\u00e4rdering som visade att \u00e4ven en minskning av tiden till SFT korrelerar med f\u00e4rre komplikationer s\u00e5som sepsis och bronkopulmonell dysplasi, en kronisk lungsjukdom som drabbar f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn.<\/p>\n I april 2024 rekryterades den sista patienten i \u201dThe Connection Study\u201d och i juli 2024 var den sista patienten i studien f\u00e4rdigbehandlad. I augusti 2024 erh\u00f6ll IBT resultatet av studien, som uppvisade att den grupp som behandlades med IBP-9414 hade en signifikant minskning av total d\u00f6dlighet med 27 % j\u00e4mf\u00f6rt med placebogruppen, vilket inneb\u00e4r att en utbredd anv\u00e4ndning av IBP-9414 skulle kunna r\u00e4dda mer \u00e4n 1 000 patienter \u00e5rligen enbart i USA. Behandlingen har f\u00e5tt b\u00e5de beteckningen \u201dBreakthrough Therapy\u201d (mars 2025) f\u00f6r gastrointestinal d\u00f6dlighet och beteckningen \u201dRare Paediatric Disease\u201d, vilket \u00e5terspeglar dess potential att tillgodose ett betydande icke tillfredsst\u00e4llt medicinskt behov.<\/p>\n IBTs plan \u00e4r att under 2026 ans\u00f6ka om ett marknadsgodk\u00e4nnande i USA genom en s\u00e5 kallad accelererad ans\u00f6kan. D\u00e5 utvecklingsprogrammet f\u00f6r IBP-9414 \u00e4r \u201dBreakthrough Designated\u201d har IBT m\u00f6jlighet att l\u00e4mna in ans\u00f6kan om marknadstillst\u00e5nd i flera delar ist\u00e4llet f\u00f6r vid ett och samma tillf\u00e4llet, vilket vi \u00e4mnar g\u00f6ra. Den kliniska dokumentationen skickades in till FDA redan under 2025. IBT forts\u00e4tter s\u00e4kerst\u00e4lla dokumentation av de kliniska effekterna av IBP-9414 med fokus p\u00e5 f\u00f6rm\u00e5gan att reducera mortaliteten hos de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen.<\/p>\n IBT har tillsammans med FDA kommit \u00f6verens om att IBT ska ta fram f\u00f6rslag p\u00e5 en studie som bolaget avser att bedriva efter lansering av IBP-9414. Detta f\u00f6rslag tillsammans med validering av produktionsprocessen f\u00f6r att tillverka kommersiella volymer av IBP-9414 och \u00f6vriga relevanta dokument \u00e4mnar IBT skicka in under 2026.<\/p>\n –<\/span><\/p>\n Gastrointestinal-relaterad d\u00f6dlighet hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn \u00e4r ett allvarligt tillst\u00e5nd och en viktig bidragande faktor till den oacceptabelt h\u00f6ga d\u00f6dligheten. Infektioner och inflammation hos dessa sp\u00e4dbarn orsakar d\u00f6dliga tarmskador. Det omogna immunf\u00f6rsvaret g\u00f6r dem ben\u00e4gna att drabbas av systemisk inflammation och infektion orsakad av den omogna mag-tarmkanalen med d\u00f6dliga komplikationer i en m\u00e4ngd vitala organsystem.\u00a0<\/span><\/p>\n NEC \u00e4r en av de vanligare d\u00f6dsorsakerna bland f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn p\u00e5 neonatala intensivv\u00e5rdsavdelningar (\u201dNICU\u201d). Varje \u00e5r d\u00f6r cirka 3 700 sp\u00e4dbarn i Europa och 1 500 sp\u00e4dbarn i USA till f\u00f6ljd av NEC. NEC har ett of\u00f6ruts\u00e4gbart, spontant och akut utbrott, och idag \u00e4r omfattande kirurgiska ingrepp den enda behandlingen som finns tillg\u00e4nglig. NEC \u00e4r en\u00a0<\/span>allvarlig inflammatorisk sjukdom som kan orsaka infektioner i tarmen och v\u00e4vnadsd\u00f6d (nekros).<\/span><\/p>\n \u00a0<\/span><\/p>\n De l\u00e5ngsiktiga kliniska komplikationerna f\u00f6r sp\u00e4dbarn som \u00f6verlever NEC varierar, men till dessa h\u00f6r korttarm-syndrom, parenteral n\u00e4ringsassocierad kolestas, onormal tillv\u00e4xt och utvecklingsrelaterade neurologiska funktionsneds\u00e4ttningar, d\u00e4ribland cerebral pares, kognitiv\u00a0<\/span>st\u00f6rning samt nedsatt syn och h\u00f6rsel.<\/span><\/p>\n \u00a0<\/span><\/p>\n IBT har bidragit till en klinisk relevans f\u00f6r Lactobacillus reuteri<\/em> forskningsomr\u00e5de genom att slutf\u00f6ra sin egen fas II-s\u00e4kerhets- och tolerabilitetsstudie. Det konstaterade att IBP-9414 var s\u00e4kert och v\u00e4l tolererad av prematura sp\u00e4dbarn med f\u00f6delsevikt mellan 500-2000 gram.\u00a0<\/span><\/p>\n Doserna som studerades i den avslutade fas 2-studien var 1 \u00d7 108 kolonibildande enheter (CFU) och 1 \u00d7 109 CFU av L. reuteri<\/em>. IBP-9414 administrerades till f\u00f6rs\u00f6kspersoner i doser IBT har ocks\u00e5 slutf\u00f6rd en fas III studie p\u00e5 2158 f\u00f6rtidigt f\u00f6dda barn \u2013 The Connection Study.<\/p>\n Detta var en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie f\u00f6r att utv\u00e4rdera effekten och s\u00e4kerheten f\u00f6r IBP-9414 hos f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn med en f\u00f6delsevikt p\u00e5 500 till 1500 g. I denna studie studerades endast 1 dos av L. reuteri<\/em> (1 \u00d7 109 CFU) i upp till 11 veckor och 6 dagar.<\/p>\n<\/h2>\n
Vanliga problem vid f\u00f6rtidigt f\u00f6dda barn<\/h2>\n
NEKROTISERANDE ENTEROKOLIT<\/b><\/h3>\n
<\/h3>\n
![\"IBP-9414\"](\"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Major-processees-in-nec.png\")
<\/p>\nKLINISK ERFARENHET<\/b><\/h3>\n
\nen g\u00e5ng dagligen i 14 dagar i den avslutade fas 2-studien.
\nDet var en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, dos\u00f6knings-, placebokontrollerad, multicenterstudie som unders\u00f6kte s\u00e4kerheten och toleransen f\u00f6r IBP-9414
\nadministrerat till f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barn som v\u00e4gde mellan 500 och 2000 g.<\/p>\nPublikationer<\/span><\/h2>\n