{"id":3048,"date":"2021-05-04T08:00:00","date_gmt":"2021-05-04T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-delarsrapport-1-januari-31-mars-2021\/"},"modified":"2021-06-01T09:17:07","modified_gmt":"2021-06-01T07:17:07","slug":"infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-delarsrapport-1-januari-31-mars-2021","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ibtherapeutics.com\/sv\/infant-bacterial-therapeutics-ab-publ-ibt-delarsrapport-1-januari-31-mars-2021\/","title":{"rendered":"Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Del\u00e5rsrapport 1 januari \u2013 31 mars 2021"},"content":{"rendered":"

VD kommenterar<\/strong><\/p>\n

Som bekant genomf\u00f6r vi en fas III-studie (\u201cThe Connection Study\u201d) vilket \u00e4r den sista fasen av v\u00e5rt kliniska utvecklingsprogram med l\u00e4kemedelskandidaten IBP-9414 som inneha\u030aller Lactobacillus reuteri<\/em> som aktiv substans. Den aktiva substansen \u00e4r en naturligt f\u00f6rekommande bakteriestam som a\u030aterfinns i kvinnors bro\u0308stmjo\u0308lk. Studiens syfte \u00e4r att visa att den aktiva substansen kan f\u00f6rebygga nekrotiserande enterocolit (NEC) och f\u00f6rb\u00e4ttra s\u00e5 kallad \u201csustained feeding tolerance\u201d.\u00a0<\/p>\n

Det medicinska behovet av en v\u00e4l fungerande matsm\u00e4ltningsapparat \u00e4r mycket stort hos de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda och det \u00e4r v\u00e5r f\u00f6rv\u00e4ntan att IBTs l\u00e4kemedelskandidat IBP-9414 kan komma att f\u00f6rb\u00e4ttra tarmens funktion n\u00e4r det g\u00e4ller n\u00e4ringsupptag, och samtidigt \u00e4ven minska risken f\u00f6r ett flertal allvarliga komplikationer s\u00e5som NEC.<\/p>\n

COVID-19-pandemin har nu p\u00e5g\u00e5tt i mer \u00e4n ett \u00e5r. Jag har i tidigare kvartalsrapporter beskrivit hur IBT p\u00e5verkas av pandemin. Pandemin har p\u00e5verkat rekryteringstakten i fas III-studien, samtidigt som kvaliteten i den data som genereras i studien \u00e4r god, trots COVID-19. Vi har under hela pandemin noterat en l\u00e4gre rekryteringstakt \u00e4n den takt vi s\u00e5g i v\u00e5r fas II-studie som genomf\u00f6rdes p\u00e5 15 sjukhus i USA under perioden 2016 till 2017. Under den senare delen av det f\u00f6rsta kvartalet 2021 har vi emellertid uppn\u00e5tt, f\u00f6r de sjukhus som rekryterar, den takt vi f\u00f6rv\u00e4ntade oss innan vi p\u00e5b\u00f6rjade fas III-studien i juli 2019. Rekryteringstakten av barn i USA har \u00f6kat och det \u00e4r ett rimligt antagande att den \u00f6kade takten \u00e4r kopplat till att USA b\u00f6rjat \u201c\u00f6ppna upp\u201d efter det omfattande vaccineringsprogrammet i landet. Nu hoppas vi att f\u00e5 se en liknande effekt, under senare delen av 2021, i andra delar av v\u00e4rlden d\u00e4r vi genomf\u00f6r v\u00e5r studie. Det \u00e4r v\u00e5r personals omfattande arbetsinsatser som ligger till grund f\u00f6r att vi ser en \u00f6kad rekrytering snabbt efter det att USA \u201c\u00f6ppnar upp\u201d. Man kan dock konstatera att pandemin inte \u00e4r \u00f6ver och att vi i dagsl\u00e4get har alltf\u00f6r m\u00e5nga sjukhus d\u00e4r allt \u00e4r klart vad det g\u00e4ller det administrativa, det vill s\u00e4ga att alla pr\u00f6vningstillst\u00e5nd och att provnings-medicin \u00e4r p\u00e5 plats, men att sjukhusen \u00e4nd\u00e5 inte p\u00e5b\u00f6rjat rekryteringen d\u00e5 resurser omf\u00f6rdelats till annat inom sjukhusen. Med tanke p\u00e5 den p\u00e5g\u00e5ende pandemin \u00e4r det naturligtvis sv\u00e5rt att med s\u00e4kerhet uppskatta n\u00e4r vi kommer att slutf\u00f6ra studien. Vi f\u00f6rv\u00e4ntar oss fortfarande att kunna slutf\u00f6ra studien under 2022.<\/p>\n

I februari 2021 meddelade vi att vi avslutat den f\u00f6rsta fasen av v\u00e5r fas III-studie d\u00e5 vi rekryterat 300 patienter. Under b\u00f6rjan p\u00e5 andra kvartalet har data fr\u00e5n de 300 f\u00f6rsta patienterna granskats av den oberoende expertgruppen som kallas f\u00f6r \u201dData Monitoring Committee\u201d (DMC). DMC har rapporterat sina slutsatser till IBT och f\u00f6r bara n\u00e5gra dagar sedan kunde IBT med st\u00f6d av DMC-rekommendationen har vi ut\u00f6kat inklusionskriterierna enligt plan i studien. Detta betyder att vi nu rekryterar barn med en f\u00f6delsevikt mellan 500 gram till 1000 gram ist\u00e4llet f\u00f6r att som tidigare endast inkluderat barn som v\u00e4gt fr\u00e5n 750 gram till 1000 gram. Eftersom den f\u00f6r\u00e4ndringen i det n\u00e4rmaste medf\u00f6r en f\u00f6rdubbling av det t\u00e4nkbara antalet barn som kan delta i studien\u00a0\u00e4r v\u00e5r uppskattning att vi nu kommer ha det l\u00e4ttare att hitta barn som kan rekryteras till studien. Det \u00e4r gl\u00e4djande att bara n\u00e5gra dagar efter det att vi har \u00f6ppnat den nya viktgruppen har vi redan rekryterat barn i denna grupp.<\/p>\n

Under det f\u00f6rsta kvartalet av 2021 har vi \u00e4ven rekryterat v\u00e5r f\u00f6rsta patient i Bulgarien och i skrivande stund har vi 75 aktiverade sjukhus som kan inkludera patienter j\u00e4mf\u00f6rt med 68 under f\u00f6reg\u00e5ende kvartal.<\/p>\n

V\u00e4rt att upprepa \u00e4r att merparten av kostnaderna f\u00f6r studiens genomf\u00f6rande uppkommer i samband med att patienter rekryteras. IBTs kassa f\u00f6rv\u00e4ntas fortsatt vara tillr\u00e4cklig f\u00f6r genomf\u00f6randet av studien.\u00a0<\/p>\n

Under det f\u00f6rsta kvartalet har v\u00e5ra f\u00f6rsta egna patent godk\u00e4nt i Japan vilket f\u00f6ljdes av ett ytterligare erh\u00e5llit patent i Kina i b\u00f6rjan av andra kvartalet. Det kan medf\u00f6ra ett avsev\u00e4rt b\u00e4ttre skydd f\u00f6r en eventuell framtida exklusiv f\u00f6rs\u00e4ljning av v\u00e5r produkt i dessa l\u00e4nder. IBT har s\u00e4rl\u00e4kemedelsstatus (Orphan Drug) f\u00f6r IBP-9414 projektet i b\u00e5de USA och i EU, men saknar motsvarande m\u00f6jlighet till skydd s\u00e5v\u00e4l i Kina som i Japan. Det \u00e4r d\u00e4rf\u00f6r positivt att patentet nu godk\u00e4nts i just Kina och Japan eftersom de f\u00f6rv\u00e4ntas kunna ge ett skydd till 2036 p\u00e5 dessa tv\u00e5 viktiga marknader.<\/p>\n

Avslutningsvis vill jag passa p\u00e5 att tacka alla medarbetare och konsulter som med stort engagemang driver arbetet fram\u00e5t med en produkt som kan komma att spela en stor roll f\u00f6r de f\u00f6r tidigt f\u00f6dda barnen.<\/p>\n

Stockholm den 4 maj 2021
Staffan Stro\u0308mberg<\/p>\n

Del\u00e5rsrapport 1 januari \u2013 31 mars 2021 <\/strong><\/p>\n

F\u00f6rsta kvartalet (jan-mar) 2021<\/strong>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/p>\n