Pressmeddelande den 4 februari, 2022
VD kommenterar
IBT:s pågående avgörande fas III-studie syftar till att ta fram data som förbättrar prematura spädbarns möjligheter att överleva. Det görs genom att dokumentera effekten av IBP-9414 gällande två unika mål: förebyggandet av NEC samt att förkorta tiden till en god matsmältningsförmåga Sustained Feeding Tolerance (SFT). Syftet med SFT är tvåfaldigt. Dels vet vi att god matsmältningsförmåga möjliggör en normal utveckling hos barnen, men vi har även visat att en förkortning av tiden till dess att barnen nått SFT minskar risken för allvarliga komplikationer som till exempel sepsis. I vår studie mäter vi därför hur IBP-9414 påverkar tiden från födseln till dess att SFT uppnås samt hur NEC-frekvensen påverkas. SFT är alltså den andra primära “endpointen” som validerades under 2021, genom ett tillvägagångssätt överenskommet med FDA, där etablerad matsmältningsförmåga korrelerades med färre allvarliga komplikationer. Därmed ger studien nu en möjlighet till att utvärdera två mål istället för ett.
I detta VD-ord som omfattar det fjärde kvartalet 2021 beskriver jag lite mer om hur Covid påverkat oss under den senaste tiden.
IBT inkluderade sin första patient i den stora fas III-studien (“The Connection Study”) i juli 2019. Studien fick ett varmt mottagande och rekrytering inleddes raskt på de sjukhus som öppnades upp för deltagande i studien. De första 15 sjukhusen integrerades extra snabbt då rutiner fanns på plats eftersom de flesta av dessa hade deltagit i vår framgångsrikt genomförda fas II studie under 2016 och 2017.
Efter den lovande starten stötte vi på rekryteringsutmaningar som vi tog oss an. Vi noterade att vårt CRO (Clinical Research Organisation, dvs företaget som ska hjälpa IBT att genomföra studien) behövde hjälp med att öka på rekryteringen av barn. Vidare förbättrade och förenklade vi processrutiner samtidigt som vi beslutade att expandera studien till ytterligare fem länder. Tidigt 2020 beslutade vi bland annat att IBT personal skulle besöka och hjälpa sjukhus med att initiera patientrekrytering. Vi kunde ganska omedelbart konstatera att vårt arbete gav resultat och noterade med glädje att vi rekryterade som förväntat igen.
Vi hade återtagit rekryteringskontrollen av vår studie men hörde samtidigt talas om ett virus som spred sig i Kina. Kort därefter var Covid ett faktum, och att genomföra sjukhusbesök, vilket vi visste kunde öka rekryteringstakten, blev omöjligt. Ytterligare utmaningar behövdes bemötas när det gällde att säkerställa GCP (Good Clinical Practice). Praktiska problem som t.ex. att pappor inte fick besöka sjukhusen bromsade rekryteringen därför att båda föräldrarnas underskrifter krävs för att barnen skall kunna delta i vår kliniska studie. För att hantera detta införde IBT “e-consenting”, e-medgivande vilket löste problemet. Det var inte trivialt, och krävde att sjukhuspersonalen skulle genomföra flera processförändringar, under en tid då många var överarbetade på grund av den belastning på sjukvården som Covid medfört. Speciellt de personer som kan hantera till exempel en respirator drog ett tungt lass vilka är samma personer som vi behöver för genomförandet av vår studie. Dessutom var all annan personal, såsom datatekniker som inte behövdes för att ge direkt vård, hemskickade vilket ytterligare försvårade förändringsarbetet. Detta är exempel på de många utmaningar vi mött och lösningar som IBT genomfört och jag vill passa på att uttrycka min stora tacksamhet till IBTs personal för allt som är genomfört sedan våren 2020 vilket möjliggjort att vi kunnat fortsätta studien under den pågående pandemin.
På senhösten 2021 hade vi en god rekrytering i studien men sedan slog Omicron till. Idag den 4 feb 2022 är det 788 patienter som rekryterats till studien. Under Omicrons framfart rekryterar vi uppskattningsvis 50 patienter per månad. Den avgörande faktorn är hur Covid utvecklas framöver och det är det ingen som kan svara på. Folkhälsomyndigheten arbetar därför med olika scenarion. Mot den bakgrunden ger jag tre möjliga scenarios: Låg; Omicron håller i sig vilket medför att vi fortsätter med 50 barn per månad, vilket skulle innebära att rekryteringen avslutas under 2024. Mellan; Covids påverkan minskar i omfattning under våren och rekryteringen ökar, men till hösten kommer en ny virusvariant som påverkar rekryteringen negativt. Då förväntar jag mig att vi kan avsluta rekryteringen under 2023. Hög; Covid försvinner snabbt, effekten blir att samhället återgår till det normala pre-covidläget, vilket lyfter vår takt till fler än 100 barn per månad och vi avslutar rekryteringen under innevarande år.
IBT “monitorerar” kontinuerligt sjukhusens arbete och rapportering av patientdata. Summeringen av vårt arbete för att säkerställa kvalitet hos studien fortlöper och vi bedömer att de avvikelser som observerats inte är av avgörande betydelse för studiens resultat. Dessutom har vi passerat flera viktiga delmål i det kliniska utvecklingsprogrammet:
Vi har dessutom en automatisk kontroll genom att vi tillämpar en algoritm som vid ett flertal förutbestämda tillfällen utför sina beräkningar, som kan trigga att en säkerhetsgranskning utförs av DMC. En sådan extra analys avslutades den 22 september 2021. Vi har totalt utfört 11 analyser, varav 2 efter den 22 september 2021, utan att några ytterligare granskningar har behövt genomföras.
Det är även glädjande att IBTs egna patent som ger exklusivitet för IBP-9414 fortsätter att godkännas i flera länder. Under Q4 blev patentet godkänt i Brasilien och HongKong och under Q1 2022 i Australien.
IBT har omstrukturerat och effektiviserat sitt finansiella rapporteringsansvar, och som en del av det är vi glada över att Michael Owens åter tillträtt rollen som CFO. Han har en bakgrund som auktoriserad revisor och sedan många år som CFO inom ett flertal life science bolag. Michael har varit Controller hos IBT sedan 2015.
Vi går nu även in i en förberedande kommersialiseringsfas rörande IBP-9414 och jag vill härmed välkomna Robert Molander som global Chief Commercial Officer. Robert har många års erfarenhet från kommersialisering av läkemedel i USA. Han har sitt kontor i New Jersey, USA.
Avslutningsvis vill jag passa på att tacka alla medarbetare och experter som med stort engagemang driver arbetet framåt med vår unika produkt som kan komma att spela en mycket stor roll för de för tidigt födda barnen.
Stockholm den 4 februari 2022
Staffan Strömberg
Verkställande direktör
Finansiell översikt för perioden
Fjärde kvartalet (okt-dec) 2021 Rapportperioden (jan-dec) 2021
|
|
* I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida utflöden under det fjärde kvartalet uppgående till 5 296 (-11 741) tkr och under rapportperioden (jan-dec) till 18 846 (-15 125) tkr.
Väsentliga händelser under fjärde kvartalet (okt-dec)
Väsentliga händelser tidigare under året
Väsentliga händelser efter rapportperioden
Utvalda finansiella data i sammandrag
tkr | 2021 Okt-dec |
2020 Okt-dec |
2021 Jan-dec |
2020 Jan-dec |
Nettoomsättning | – | – | – | – |
Övriga intäkter | – | 79 | 94 | 312 |
Rörelseresultat | -16 093 | -26 702 | -44 578 | -71 918 |
Resultat efter skatt | -16 218 | -26 726 | -44 991 | -72 007 |
Balansomslutning | 408 478 | 450 318 | 408 478 | 450 318 |
Periodens kassaflöde | -8 904 | -27 864 | -55 532 | -56 625 |
Periodens kassaflöde per aktie (SEK) | -0,79 | -2,48 | -4,95 | -5,04 |
Likvida medel | 386 752 | 423 438 | 386 752 | 423 438 |
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) | -1,44 | -2,38 | -4,01 | -6,41 |
Eget kapital per aktie (SEK) | 35,21 | 39,21 | 35,21 | 39,21 |
Soliditet (%) | 97% | 98% | 97% | 98% |
Om Infant Bacterial Therapeutics AB
Infant Bacterial Therapeutics AB (IBT) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Small Cap (IBT B).
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (IBT) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk utvecklingsfas III, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn. IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414. Ambitionen med IBP-9414 är att bli världens första godkända probiotiska läkemedel med målsättning att förhindra livshotande spädbarnssjukdomar inklusive NEC och sepsis genom att främja en sund mag-och tarmutveckling hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.
För mer information, vänligen kontakta
Staffan Strömberg, VD
Michael Owens, CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 76 219 37 38
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com
Offentliggörande
Denna information är sådan information som Infant Bacterial Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 4e februari, 2022, klockan 20:00 CET.