Registreringsarbetet av IBT:s läkemedelskandidat IBP-9414 fortgår i USA och i Europa
October 13, 2025
Kommunikationen med FDA fortsätter och IBT har siktet inställt på att så fort som möjligt få ett läkemedelsgodkännande för IBP-9414 i USA. Som nästa steg planeras ett förberedande möte med FDA, ett så kallat Pre-BLA (Biologics License Application) möte. Syftet med mötet är att bolaget och myndigheten går igenom viktiga frågeställningar för att säkerställa att BLA:n möter alla regulatoriska krav, samt tidpunkter när inskick planeras. På Pre-BLA mötet förväntar vi oss också diskussioner om den kliniska data FDA tidigare erhållit samt tillverkningsrelaterade utestående frågor. Det är bolagets förhoppning, att efter Pre-BLA mötet, säkrare kunna ange när ett eventuellt godkännade kommer att vara på plats.
Arbetet med att validera tillverkningsprocessen för IBP-9414 fortskrider. Inom kort förväntar vi oss att slutföra arbetet med den sista analysmetoden, samt planerar att utföra fullskalig produktion som ingår i valideringsarbetet.
Utöver arbetet med registrering i USA har IBT initierat kontakter med EMA rörande ansökan om marknadsgodkännande i EU.
“Vi arbetar intensivt med att sammanställa all dokumentation som krävs för marknadsgodkännande både i USA och i Europa och bedömer att vi har ca 90 % av detta arbete bakom oss.” säger Staffan Strömberg, VD för Infant Bacterial Therapeutics